Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab vizsgálata szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

2025. július 1. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, koncepciót igazoló vizsgálat a Guselkumabról szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a guselkumab hatékonyságának értékelése szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japán, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztémás szklerózis (SSc) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) és a European League Against Rheumatism (EULAR) 2013-as kritériumai szerint
  • Diffúz bőr SSc a LeRoy-kritériumok szerint, azaz a könyök és a térd proximális bőrfibrózisa az acralis fibrózis mellett
  • A betegség időtartama ≤36 hónap (az első nem Raynaud-jelenség megnyilvánulásától számított idő).
  • Nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 10 és kisebb vagy egyenlő, mint (
  • A kényszerített vitálkapacitás (FVC) >= 60 százaléka (%) a szűréskor előrejelzettnek
  • A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) >= a szűréskor előre jelzett (hemoglobinnal korrigált) 40%-a.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrés során megfelelnek az alábbi kritériumok közül 1-nek: >=3 mRSS egység növekedés az előző 2-6 hónapban végzett értékeléshez képest; 1 új testfelület bevonása >=2 mRSS egységgel az előző 2-6 hónapban végzett felméréshez képest; és 2 új testterület bevonása >=1 mRSS egységgel az előző 2-6 hónap értékeléséhez képest

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben (a becsült kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatt [mL/perc]); jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
  • Bármilyen ismert súlyos vagy kontrollálatlan SSc szövődménye van, beleértve a hemoptysist, tüdővérzést, veseválságot
  • Oxigénterápiát igénylő intersticiális tüdőbetegsége van
  • Az SSc-n kívül bármilyen reumás betegsége van, például rheumatoid arthritis (RA), polymyalgia rheumatica (PMR), szisztémás lupus erythematosus, polymyositis/dermatomyositis, amely megzavarhatja az SSc értékelését
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok jelenlegi diagnózisa vagy jelei vagy tünetei vannak. (vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más egyidejű egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Guselkumab
A résztvevők az 1. dózisú Guselkumab intravénás (IV) injekcióját kapják a 0., 4. és 8. héten, majd a 2. dózisú Guselkumab szubkután (SC) injekcióját 4 hetente (Q4W) a 12. héttől a 48. hétig (a fenntartó fázis vége). A résztvevők a 2. dózisú Guselkumab SC injekciót és a placebo IV injekcióját kapják a hosszú távú meghosszabbítás (LTE) 52., 56. és 60. hetében, majd a 2. dózisú Guselkumab SC injekciót Q4W a 64. héttől a 100. hétig.
Drog: Guselkumab 1. adag
A Guselkumab 1. dózisát intravénásan kell beadni.
Drog: Guselkumab 2. adag
A Guselkumab 2. dózisát szubkután kell beadni.
Placebo Comparator: B csoport: Placebo
A résztvevők a 0., 4. és 8. héten kapnak megfelelő placebót intravénás injekcióban, majd a 12. héttől a 48. hétig (a fenntartó fázis vége) a megfelelő placebo SC injekcióját. A résztvevők az LTE 52., 56. és 60. hetében placebót és 1. dózisú Guselkumab intravénás injekciót kapnak, majd az LTE 64. héttől a 100. hétig 2. dózisú Guselkumab SC injekciót kapnak Q4W-ig.
Drog: Placebo
A placebót intravénásan vagy szubkután adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő tanulmány: Váltás az alapvonaltól a módosított Rodnan Skin Score -ban (MRSS) a 24. héten
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
A 24. héten az MRSS kiindulási pontjától való változásról számoltak be. Az MRSS a bőr vastagságának elfogadott klinikai mércéje. A kutató a bőr megvastagodását az MRS -ek felhasználásával, az ujjak, a kezek, az alkarok, a karok, a lábak, a lábak és a combok (kétoldalú) és az arc, a mellkas és a has (egyedül) egyszerű 17 különböző bőrhelyén lévő egyszerű tapintás útján értékelte. Minden bőrhelyet 0-3 skálán értékeltek; ahol 0 = normál bőr, 1 = enyhe vastagság, 2 = közepes vastagság és 3 = súlyos vastagság és nem képes megcsípni. A 17 testterületen az egyéni bőrpontokat összegeztük, és úgy definiáltuk, mint az összes MRS, amely 0 -tól (nem vastagodik) 51 -ig (súlyos vastagodás) volt, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot mutatott a bőr megvastagodásában/a legrosszabb eredményben.
A kiindulási és a 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő tanulmány: Váltás a kiindulási értéktől a módosított Rodnan Skin Score -ban az 52. héten
Időkeret: Kiindulási és 52. hét
Az 52. héten az MRSS kiindulási pontjától való változásról számoltak be. Az MRSS a bőr vastagságának elfogadott klinikai mércéje. A kutató a bőr megvastagodását az MRS -ek felhasználásával, az ujjak, a kezek, az alkarok, a karok, a lábak, a lábak és a combok (kétoldalú) és az arc, a mellkas és a has (egyedül) egyszerű 17 különböző bőrhelyén lévő egyszerű tapintás útján értékelte. Minden bőrhelyet 0-3 skálán értékeltek; ahol 0 = normál bőr, 1 = enyhe vastagság, 2 = közepes vastagság és 3 = súlyos vastagság és nem képes megcsípni. A 17 testterületen az egyéni bőrpontokat összegeztük, és úgy definiáltuk, mint az összes MRS, amely 0 -tól (nem vastagodik) 51 -ig (súlyos vastagodás) volt, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot mutatott a bőr megvastagodásában/a legrosszabb eredményben.
Kiindulási és 52. hét
Fő tanulmány: azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik a módosított Rodnan bőr pontszámának romlását tapasztalták a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
A 24. és az 52. héten az MRS -ek súlyosbodását tapasztaló résztvevők százalékos arányáról számoltak be. Az MRS -ek romlását úgy határozták meg, hogy az alapvonalhoz képest (> =) 5 pontnál nagyobb vagy egyenlő, és> = 20%(%) az MRSS -ben. Az MRSS a bőr vastagságának elfogadott klinikai mércéje. A kutató a bőr megvastagodását az MRS -ek felhasználásával, az ujjak, a kezek, az alkarok, a karok, a lábak, a lábak és a combok (kétoldalú) és az arc, a mellkas és a has (egyedül) egyszerű 17 különböző bőrhelyén lévő egyszerű tapintás útján értékelte. Minden bőrhelyet 0-3 skálán értékeltek; ahol 0 = normál bőr, 1 = enyhe vastagság, 2 = közepes vastagság és 3 = súlyos vastagság és nem képes megcsípni. A 17 testterületen az egyéni bőrpontokat összegeztük, és úgy definiáltuk, mint az összes MRS, amely 0 -tól (nem vastagodik) 51 -ig (súlyos vastagodás) volt, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot mutatott a bőr megvastagodásában/a legrosszabb eredményben.
24. és 52. hét
Fő tanulmány: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik 0,6 -os pontszámot értek el az American Rheumatology College kombinált válaszindexében a diffúz bőr szisztémás szklerózisban (ACR CRISS) a 24. héten és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
Az ACR CRISS egy összetett végpont. Először, a résztvevőket a nem továbbfejlesztett kritérium alapján értékelték: a vese-válság új megjelenése,> = 15% -os csökkenés a kényszerített életképesség [FVC] százalékában, a kiindulási értékhez viszonyítva, a pulmonalis artériás hipertónia új kezdete és a bal kamra új kezdete. Ha igen, akkor ezeknek a résztvevőknek a valószínűségi pontszáma 0,0 volt. A fennmaradó résztvevők esetében a százalékos arány a CRISS domaineken alapult: az MRSS, az FVC százalékos előrejelzése, az orvos globális értékelése, a beteg globális értékelése és az egészségértékelési kérdőíves fogyatékosság-index (HAQ-DI). Az algoritmus meghatározza a javulás előrejelzésének valószínűségét az alapvonalból azáltal, hogy beépíti az MRS-ek változását, az FVC százalékos előrejelzett, az orvos és a beteg globális értékeléseit és a Haq-DI-t. Az eredmény folyamatos változó volt 0,0 és 1,0 között (0–100%). Magasabb pontszám = a javulás nagyobb valószínűsége. Az ACR CRISS pontszámot> = 0,60 -at javítottnak tekintik, míg a 0,60 alatti várható valószínűséget nem javították.
24. és 52. hét
Fő tanulmány: Váltás az alapvonaltól a kényszerített életképességben (FVC) a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. és 52. hét
Az FVC volt a tüdőből kilégzett levegő teljes mennyisége (literben), a tüdőfunkció -teszt során, amelyet spirométerrel mértek, amely a tüdőfunkció változását vizsgálta egy alapjául szolgáló intersticiális tüdőbetegség betegség állapotához.
Alapvonal, 24. és 52. hét
Fő tanulmány: Váltás a kiindulási ponttól a százalékos előrejelzett kényszerített életképességben (FVC) a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. és 52. hét
A 24. és az 52. héten a 24. és az 52. héten előrejelzett FVC -ben a kiindulási értékhez viszonyított változásról számoltak be. Az FVC volt a tüdőből kilégzett levegő teljes mennyisége (literben), a tüdőfunkció -teszt során, amelyet spirométerrel mértek, amely a tüdőfunkció változását vizsgálta egy alapjául szolgáló intersticiális tüdőbetegség betegség állapotához.
Alapvonal, 24. és 52. hét
Fő tanulmány: Váltás a kiindulási ponttól a tüdő mért abszolút diffúziós képességében a szén -monoxid (DLCO) esetében a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. és 52. hét
A DLCO annak mérése, hogy a tüdő képes -e gázokat a levegőből a vérbe továbbítani. A DLCO -t az egyetlen légzés módszerrel mérik. A résztvevők lélegzetelállító (belélegző) levegőt lélegeznek be, amely nagyon kicsi, ártalmatlan mennyiségű nyomjelzőgázt, például szén -monoxidot tartalmaz. A résztvevők 10 másodpercig tartják a lélegzetüket, majd gyorsan fújják ki (kilégzés). A kilégzett gázt megvizsgáltuk, hogy meghatározzuk a légzés közben felszívódott nyomjelző gáz mennyiségét.
Alapvonal, 24. és 52. hét
Fő tanulmány: Váltás a kiindulási ponttól a 24. és az 52. héten a 24. és az 52. héten a tüdőben a szén -monoxid (DLCO) százalékos diffúziós képességében (DLCO).
Időkeret: Alapvonal, 24. és 52. hét
A 24. és az 52. héten az előrejelzett DLCO -ban a kiindulási értékhez viszonyított változásról számoltak be. A DLCO annak mérése, hogy a tüdő képes -e gázokat a levegőből a vérbe továbbítani. A DLCO -t az egyetlen légzés módszerrel mérik. A résztvevők lélegzetelállító (belélegző) levegőt lélegeznek be, amely nagyon kicsi, ártalmatlan mennyiségű nyomjelzőgázt, például szén -monoxidot tartalmaz. A résztvevők 10 másodpercig tartják a lélegzetüket, majd gyorsan fújják ki (kilégzés). A kilégzett gázt megvizsgáltuk, hogy meghatározzuk a légzés közben felszívódott nyomjelző gáz mennyiségét.
Alapvonal, 24. és 52. hét
Fő tanulmány: Váltás az alapvonaltól a digitális fekély számában a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. és 52. hét
A digitális fekélyeket teljes vastagságként definiáltuk (> 3 milliméter [mm] maximális átmérőjű) bőr lézióval, az epitélium elvesztésével, beleértve az Eschar által lefedett léziókat (kivéve a pontos hegeket és a hiperkeratotikus léziókat). A gyógyulást a fájdalom és a váladék elvesztésével történő újbóli epithelializáció határozta meg. A digitális fekélyértékeléseket és a számlálást a nyomozó meghatalmazott végezte.
Alapvonal, 24. és 52. hét
Fő tanulmány: Változás az alapvonalhoz képest az egészségügyi értékelési kérdőív-diagnázási index (HAQ-DI) pontszáma a 24. és az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. és 52. hét
A HAQ-DI a múlt héten a 8 napi élő aktivitási területen tapasztalt nehézségek mértékét vizsgálta: öltözködés/ápolás, felmerülés, étkezés, gyaloglás, higiénia, elérés, markolás és általános napi tevékenységek. Minden tevékenységi kategória 2-3 tételből állt. Mindegyik elemnél a nehézségi szintet 0 -tól 3 -ig pontoztuk (0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = sok nehézség, 3 = nem tudott megtenni). A teljes HAQ-DI pontszámot úgy számítottuk, hogy a domain pontszámok összege elosztva a válaszolt domainek számával, 0-tól (nincs nehézség nélkül) 3-ra (maximális nehézség), ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot mutatott.
Alapvonal, 24. és 52. hét
Fő tanulmány: A kezelés által okozott nemkívánatos eseményekkel (TEAES) résztvevők száma a 24. és az 52. héten
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 24. és az 52. hétig
Egy nemkívánatos esemény (AE) volt bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott. Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással. A teákat olyan AE -ként határozták meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy után fordulnak elő. Az összes tea, beleértve a komoly és nem komoly eseményeket is, jelenik meg ebben az eredménymérésben.
Az alapvonaltól (0. hét) a 24. és az 52. hétig
Hosszú távú meghosszabbítási (LTE) periódus: A kezelés-elősegítő nemkívánatos eseményekkel (TEAES) résztvevők száma
Időkeret: Az 52. héttől a 112. hétig
Egy nemkívánatos esemény (AE) volt bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott. Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással. A teákat olyan AE -ként határozták meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy után történt. Az összes tea, beleértve a komoly és nem komoly eseményeket is, jelenik meg ebben az eredménymérésben.
Az 52. héttől a 112. hétig
Fő tanulmány: A kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) a 24. és az 52. héten részt vevő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 24. és az 52. hétig
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott. Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással. A SAE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/ képtelenség, vagy veleszületett rendellenességek/ születési rendellenességek eredménye. A teákat olyan AE -ként határozták meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy után fordulnak elő.
Az alapvonaltól (0. hét) a 24. és az 52. hétig
Hosszú távú meghosszabbítási (LTE) periódus: A kezelés-kiemelt súlyos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma (Tesaes)
Időkeret: Az 52. héttől a 112. hétig
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott. Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással. A SAE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/ képtelenség, vagy veleszületett rendellenességek/ születési rendellenességek eredménye. A teákat olyan AE -ként határozták meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy után fordulnak elő.
Az 52. héttől a 112. hétig
Fő tanulmány: A speciális érdeklődésre számot tartó káros eseményekkel (AESI) a 24. és az 52. héten keresztüli résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 24. és az 52. hétig
Az AESI -t úgy definiálták, mint bármely újonnan azonosított rosszindulatú daganat vagy aktív tuberkulózis (TB) vagy intersticiális tüdőbetegség (ILD) esetét, amely az első vizsgálati beavatkozási beavatkozás után bekövetkezett a tanulmányi résztvevőkben, és a vizsgáló a szponzor vagy meghatalmazott számára számolt be, miután 24 órán belül tudatában volt az eseményről. A tanulmány AESIS-je magában foglalta a gyógyszer-indukált májkárosodásokat, az aktív TB-t, az ILD-t, a túlérzékenységi reakciót, az opportunista fertőzést és a káros kardiovaszkuláris eseményeket.
Az alapvonaltól (0. hét) a 24. és az 52. hétig
Hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszak: A speciális érdeklődésre számot tartó káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma (AESI)
Időkeret: Az 52. héttől a 112. hétig
Az AESI -t úgy definiálták, mint bármely újonnan azonosított rosszindulatú daganat vagy aktív tuberkulózis (TB) vagy intersticiális tüdőbetegség (ILD) esetét, amely az első vizsgálati beavatkozási beavatkozás után bekövetkezett a tanulmányi résztvevőkben, és a vizsgáló a szponzor vagy meghatalmazott számára számolt be, miután 24 órán belül tudatában volt az eseményről. A tanulmány AESIS-je magában foglalta a gyógyszer-indukált májkárosodásokat, az aktív TB-t, az ILD-t, a túlérzékenységi reakciót, az opportunista fertőzést és a káros kardiovaszkuláris eseményeket.
Az 52. héttől a 112. hétig
Fő tanulmány: A Guselkumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Pre-dózis a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten és az adag után a 0., 4., 8. héten
A guselkumab szérumkoncentrációjáról számoltak be. A guselkumab mennyiségi meghatározásának alsó határa (LLOQ) 0,01 mikrogramm/milliliter (MCG/ml) volt.
Pre-dózis a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten és az adag után a 0., 4., 8. héten
Hosszú távú kiterjesztési (LTE) vizsgálat: A Guselkumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Pre-dózis (56., 60., 64., 76., 88., 96. héten) és a 104. héten
A guselkumab szérumkoncentrációjáról számoltak be. A Guselkumab LLOQ -ja 0,01 mcg/ml volt.
Pre-dózis (56., 60., 64., 76., 88., 96. héten) és a 104. héten
Fő tanulmány: Az anti-guselkumab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) az 52. hétig
A guselkumab antitesttel rendelkező résztvevők számáról számoltak be. A szérummintákat az anti-drog antitestek esetében vizsgáltuk.
Az alapvonaltól (0. hét) az 52. hétig
Hosszú távú kiterjesztési (LTE) tanulmány: A Guselkumab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 52. héttől a 104. hétig
A guselkumab antitesttel rendelkező résztvevők számáról számoltak be. A szérummintákat az anti-drog antitestek esetében vizsgáltuk.
Az 52. héttől a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab 1. adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel