Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Guselkumab hos deltagare med systemisk skleros

1 juli 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, proof-of-concept-studie av Guselkumab hos deltagare med systemisk skleros

Syftet med studien är att utvärdera effekten av guselkumab hos deltagare med systemisk skleros (SSc).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av systemisk skleros (SSc) enligt American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 kriterier
  • Diffus kutan SSc enligt LeRoy-kriterierna, det vill säga hudfibros proximalt till armbågar och knän utöver akral fibros
  • Sjukdomslängd på ≤36 månader (definierad som tiden från första manifestation av icke-Raynaud-fenomen).
  • Större än eller lika med (>=) 10 och mindre än eller lika med (
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) >= 60 procent (%) av förväntad vid screening
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >= 40 % av förutsagt (hemoglobinkorrigerat) vid screening.
  • Deltagare som uppfyller 1 av följande kriterier vid screening: ökning av >=3 mRSS-enheter, jämfört med en bedömning utförd under de senaste 2 till 6 månaderna; Involvering av 1 nytt kroppsområde med en ökning av >=2 mRSS-enheter jämfört med en bedömning utförd inom de föregående 2 till 6 månaderna; och involvering av 2 nya kroppsområden med en ökning av >=1 mRSS-enheter jämfört med bedömningen under de senaste 2 till 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Historik med lever- eller njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance under 60 milliliter per minut [ml/min]); betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Har några kända allvarliga eller okontrollerade SSc-komplikationer inklusive hemoptys, lungblödning, njurkris
  • Har en interstitiell lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
  • Har någon annan reumatisk sjukdom än SSc såsom reumatoid artrit (RA), polymyalgia rheumatica (PMR), systemisk lupus erythematosus, polymyosit/dermatomyosit som kan störa bedömningen av SSc
  • Har en aktuell diagnos eller tecken eller symtom på allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar. (eller, enligt utredarens åsikt, något annat samtidig medicinskt tillstånd som sätter deltagaren i riskzonen genom att delta i denna studie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Guselkumab
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) injektion av Guselkumab Dos 1 vid vecka 0, 4 och 8 följt av subkutan (SC) injektion av Dos 2 Guselkumab var fjärde vecka (Q4W) från vecka 12 till vecka 48 (slutet av underhållsfasen). Deltagarna kommer att få SC-injektion av Guselkumab Dos 2 och IV-injektion av placebo vid långtidsförlängning (LTE) veckor 52, 56 och 60 följt av SC-injektion av Guselkumab Dos 2 Q4W från LTE vecka 64 till vecka 100.
Läkemedel: Guselkumab Dos 1
Guselkumab Dos 1 kommer att administreras intravenöst.
Läkemedel: Guselkumab Dos 2
Guselkumab Dos 2 kommer att administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Grupp B: Placebo
Deltagarna kommer att få IV-injektion av matchande placebo vid vecka 0, 4 och 8 följt av SC-injektion av matchande placebo Q4W från vecka 12 till vecka 48 (slutet av underhållsfasen). Deltagarna kommer att få SC-injektion av placebo och IV-injektion av Guselkumab Dos 1 vid LTE-veckorna 52, 56 och 60 följt av SC-injektion av Guselkumab Dos 2 Q4W från LTE Vecka 64 till Vecka 100.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras intravenöst eller subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Ändra från baslinjen i modifierad Rodnan Skin Score (MRSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i MRS vid vecka 24 rapporterades. MRSS är ett accepterat kliniskt mått på hudtjocklek. Utredaren bedömde förtjockningen av huden med hjälp av MRS: er genom enkel palpation på 17 olika hudplatser i fingrarna, händerna, underarmarna, armarna, fötterna, benen och låren (bilateralt) och ansikte, bröst och buk (enskilt). Varje hudplats rankades i en skala på 0 till 3; där 0 = normal hud, 1 = mild tjocklek, 2 = måttlig tjocklek och 3 = allvarlig tjocklek och oförmögen att klämma. Enskilda hudpoäng i de 17 kroppsområdena summerades och definierades som den totala MRS som sträckte sig från 0 (ingen förtjockning) till 51 (svår förtjockning), där högre poäng indikerade mer svårighetsgrad av hudtjockning/värsta resultat.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Ändra från baslinjen i modifierad Rodnan -hudpoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i MRS vid vecka 52 rapporterades. MRSS är ett accepterat kliniskt mått på hudtjocklek. Utredaren bedömde förtjockningen av huden med hjälp av MRS: er genom enkel palpation på 17 olika hudplatser i fingrarna, händerna, underarmarna, armarna, fötterna, benen och låren (bilateralt) och ansikte, bröst och buk (enskilt). Varje hudplats rankades i en skala på 0 till 3; där 0 = normal hud, 1 = mild tjocklek, 2 = måttlig tjocklek och 3 = allvarlig tjocklek och oförmögen att klämma. Enskilda hudpoäng i de 17 kroppsområdena summerades och definierades som den totala MRS som sträckte sig från 0 (ingen förtjockning) till 51 (svår förtjockning), där högre poäng indikerade mer svårighetsgrad av hudtjockning/värsta resultat.
Baslinje och vecka 52
Huvudstudie: Procentandel av deltagare som upplevde försämring av modifierad Rodnan -hudpoäng vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
Andelen deltagare som upplevde förvärring av MRS vid vecka 24 och vecka 52 rapporterades. Förvärringen av MRS definierades som en ökning från baslinjen större än eller lika med (> =) 5 poäng och> = 20 procent (%) i MRSS. MRSS är ett accepterat kliniskt mått på hudtjocklek. Utredaren bedömde förtjockningen av huden med hjälp av MRS: er genom enkel palpation på 17 olika hudplatser i fingrarna, händerna, underarmarna, armarna, fötterna, benen och låren (bilateralt) och ansikte, bröst och buk (enskilt). Varje hudplats rankades i en skala på 0 till 3; där 0 = normal hud, 1 = mild tjocklek, 2 = måttlig tjocklek och 3 = allvarlig tjocklek och oförmögen att klämma. Enskilda hudpoäng i de 17 kroppsområdena summerades och definierades som den totala MRS som sträckte sig från 0 (ingen förtjockning) till 51 (svår förtjockning), där högre poäng indikerade mer svårighetsgrad av hudtjockning/värsta resultat.
Vecka 24 och vecka 52
Huvudstudie: Procentandel av deltagare som uppnådde en poäng på 0,6 i American College of Rheumatology kombinerat svarindex i diffus kutan systemisk skleros (ACR criss) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
ACR Criss är en sammansatt slutpunkt. För det första utvärderades deltagarna på ett inte förbättrat kriterium: Nytt början av njurkrisen,> = 15% nedgång i tvingad vital kapacitet [FVC] procent förutspådde relativt baslinjen, ny början av pulmonell arteriell hypertension och ny början av vänster ventrikulär misslyckande. Om ja, tilldelades dessa deltagare sannolikhetsresultat på 0,0. För återstående deltagare baserades procentsatsen på CRISS-domäner: MRSS, FVC Procent förutspådde, läkares globala bedömning, patientens globala bedömning och hälsobedömningsfrågeformulär för funktionshinder (HAQ-DI). Algoritm bestämmer förutsagd sannolikhet för förbättringar från baslinjen genom att integrera förändring i MRSS, FVC-procent förutspådde, läkare och patientens globala bedömningar och HAQ-DI. Resultatet var en kontinuerlig variabel mellan 0,0 och 1,0 (0 till 100%). Högre poäng = större sannolikhet för förbättring. ACR CRISS SCORE> = 0,60 ansågs förbättrad, medan förutspådd sannolikhet under 0,60 ansågs inte förbättras.
Vecka 24 och vecka 52
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i tvångs vital kapacitet (FVC) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
FVC var den totala mängden luft (i liter) som utandades från lungorna under lungfunktionstestet uppmätt med spirometer som bedömde förändringen i lungfunktionen relaterad till sjukdomsstatusen för en underliggande interstitiell lungsjukdom.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i procent förutspådde tvingad vital kapacitet (FVC) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i den procentuella förutsagda FVC vid vecka 24 och vecka 52 rapporterades. FVC var den totala mängden luft (i liter) som utandades från lungorna under lungfunktionstestet uppmätt med spirometer som bedömde förändringen i lungfunktionen relaterad till sjukdomsstatusen för en underliggande interstitiell lungsjukdom.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i den uppmätta absoluta diffusionskapaciteten för lungan för kolmonoxid (DLCO) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
DLCO är en mätning av lungans förmåga att överföra gaser från luften till blodet. DLCO mäts med metoden med en enda andetag. Deltagarna andas in (andas in) luft som innehåller en mycket liten, ofarlig mängd av en spårgas, såsom kolmonoxid. Deltagarna håller andan i 10 sekunder och blåser sedan snabbt ut det (andas ut). Den utandade gasen testades för att bestämma mängden av spårningsgas som absorberades under andetaget.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i den procentuella förutsagda diffusionskapaciteten för lungan för kolmonoxid (DLCO) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i den procentuella förutsagda DLCO vid vecka 24 och vecka 52 rapporterades. DLCO är en mätning av lungans förmåga att överföra gaser från luften till blodet. DLCO mäts med metoden med en enda andetag. Deltagarna andas in (andas in) luft som innehåller en mycket liten, ofarlig mängd av en spårgas, såsom kolmonoxid. Deltagarna håller andan i 10 sekunder och blåser sedan snabbt ut det (andas ut). Den utandade gasen testades för att bestämma mängden av spårningsgas som absorberades under andetaget.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i digitalt sår i vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Digitala sår definierades som en full tjocklek (> 3 millimeter [mm] i maximal diameter) hudskada med förlust av epitel inklusive lesioner täckta av eschar (exklusive pittar ärr och hyperkeratotiska lesioner). Läkning definierades genom omepitelisering med förlust av smärta och exsudat. De digitala sårbedömningarna och räkningen utfördes av utredaren anställd.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Huvudstudie: Ändra från baslinjen i hälsobedömningsfrågeformulär för frågeformulär (HAQ-DI) vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
HAQ-DI bedömde graden av svårigheter som deltagarna upplevde i 8 dagliga levande aktivitetsdomäner under den senaste veckan: klädsel/skötsel, uppstår, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Varje aktivitetskategori bestod av 2-3 artiklar. För varje objekt fick svårighetsnivån från 0 till 3 (0 = inga svårigheter, 1 = vissa svårigheter, 2 = mycket svårigheter, 3 = oförmögen att göra). Den totala HAQ-DI-poängen beräknades som summan av domänpoäng dividerat med antalet besvarade domäner, vilket gav en poäng från 0 (inga svårigheter) till 3 (maximala svårigheter), där högre poäng indikerade större funktionshinder.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Huvudstudie: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) genom vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 24 och vecka 52
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (undersökande eller icke-undersökande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. TEAE: er definierades som AES som förekommer vid eller efter den första administrationen av studieintervention. Alla teer inklusive allvarliga och icke-allvarliga händelser rapporteras i detta resultatmått.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 24 och vecka 52
Långsiktig förlängning (LTE) Period: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från vecka 52 fram till vecka 112
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (undersökande eller icke-undersökande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. TEAE: er definierades som AES som inträffade vid eller efter den första administrationen av studieintervention. Alla teer inklusive allvarliga och icke-allvarliga händelser rapporteras i detta resultatmått.
Från vecka 52 fram till vecka 112
Huvudstudie: Antal deltagare med behandlingsuppnåliga allvarliga biverkningar (TESAE) till och med vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 24 och vecka 52
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var varje otillbörlig medicinsk förekomst vid varje dos som: resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/ oförmåga eller resulterade i medfödd anomali/ födelsedefekt. TEAE: er definierades som AES som förekommer vid eller efter den första administrationen av studieintervention.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 24 och vecka 52
Långsiktig förlängning (LTE) Period: Antal deltagare med behandlingsuppnåliga allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från vecka 52 fram till vecka 112
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var varje otillbörlig medicinsk förekomst vid varje dos som: resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/ oförmåga eller resulterade i medfödd anomali/ födelsedefekt. TEAE: er definierades som AES som förekommer vid eller efter den första administrationen av studieintervention.
Från vecka 52 fram till vecka 112
Huvudstudie: Antal deltagare med biverkningar av speciellt intresse (AESI) till och med vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 24 och vecka 52
AESI definierades som varje nyligen identifierad malignitet eller fall av aktiv tuberkulos (TB) eller interstitiell lungsjukdom (ILD) som inträffade efter den första studieinterventionsadministrationen i studiedeltagarna och rapporterades av utredaren till sponsorn eller designaren inom 24 timmar efter att ha blivit medveten om händelsen. Aesis för denna studie inkluderade läkemedelsinducerade leverskador, aktiv TB, ILD, överkänslighetsreaktion, opportunistisk infektion och biverkningar kardiovaskulära händelser.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 24 och vecka 52
Långsiktig förlängning (LTE) Period: Antal deltagare med biverkningar av speciellt intresse (AESI)
Tidsram: Från vecka 52 fram till vecka 112
AESI definierades som varje nyligen identifierad malignitet eller fall av aktiv tuberkulos (TB) eller interstitiell lungsjukdom (ILD) som inträffade efter den första studieinterventionsadministrationen i studiedeltagarna och rapporterades av utredaren till sponsorn eller designaren inom 24 timmar efter att ha blivit medveten om händelsen. Aesis för denna studie inkluderade läkemedelsinducerade leverskador, aktiv TB, ILD, överkänslighetsreaktion, opportunistisk infektion och biverkningar kardiovaskulära händelser.
Från vecka 52 fram till vecka 112
Huvudstudie: Serumkoncentration av Guselkumab
Tidsram: Fördos vid veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och postdos vid veckor 0, 4, 8
Serumkoncentration av Guselkumab rapporterades. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för Guselkumab var 0,01 mikrogram per milliliter (mcg/ml).
Fördos vid veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och postdos vid veckor 0, 4, 8
Långsiktig förlängning (LTE) Studie: Serumkoncentrationer av Guselkumab
Tidsram: Fördos (vid veckorna 56, 60, 64, 76, 88, 96) och vecka 104
Serumkoncentration av Guselkumab rapporterades. LLOQ för Guselkumab var 0,01 mcg/ml.
Fördos (vid veckorna 56, 60, 64, 76, 88, 96) och vecka 104
Huvudstudie: Antal deltagare med anti-guselkumab-antikropp
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 52
Antal deltagare med anti-Guselkumab-antikropp rapporterades. Serumprover utvärderades för antikroppar mot läkemedel.
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 52
Långsiktig förlängning (LTE) Studie: Antal deltagare med anti-Guselkumab-antikropp
Tidsram: Från vecka 52 upp till vecka 104
Antal deltagare med anti-Guselkumab-antikropp rapporterades. Serumprover utvärderades för antikroppar mot läkemedel.
Från vecka 52 upp till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk

Kliniska prövningar på Guselkumab Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera