Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumab-tutkimus systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, konseptin todistettu tutkimus guselkumabista systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japani, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen skleroosin (SSc) diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 kriteerien mukaan
  • Diffuusi ihon SSc LeRoyn kriteerien mukaan eli kyynärpäiden ja polvien proksimaalista ihofibroosia akraalfibroosin lisäksi
  • Taudin kesto ≤ 36 kuukautta (määritelty aika ensimmäisestä ei-Raynaud-ilmiön ilmenemisestä).
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 60 prosenttia (%) seulonnassa ennustetusta
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 % ennustetusta (hemoglobiinikorjattu) seulonnassa.
  • Osallistujat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä seulonnassa: >=3 mRSS-yksikön lisäys verrattuna edellisen 2–6 kuukauden aikana tehtyyn arviointiin; Mukana 1 uusi kehon alue >=2 mRSS-yksikön lisäyksellä verrattuna edellisen 2–6 kuukauden aikana tehtyyn arviointiin; ja 2 uuden kehon alueen osallistuminen >=1 mRSS-yksikön kasvuun verrattuna edellisen 2–6 kuukauden aikana tehtyyn arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa [ml/min]); merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
  • Onko hänellä tunnettuja vakavia tai hallitsemattomia SSc-komplikaatioita, mukaan lukien hemoptysis, keuhkoverenvuoto, munuaiskriisi
  • Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa
  • Onko sinulla jokin muu reumaattinen sairaus kuin SSc, kuten nivelreuma (RA), polymyalgia rheumatica (PMR), systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti/dermatomyosiitti, joka voisi häiritä SSc:n arviointia
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi tai merkkejä tai oireita vakavista, etenevistä tai hallitsemattomista munuaisten, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä. (tai tutkijan mielestä mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka saattaa osallistujan vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Guselkumab
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) guselkumabin annoksen 1 injektion viikoilla 0, 4 ja 8, mitä seuraa ihonalainen (SC) annoksen 2 Guselkumab injektio joka 4. viikko (Q4W) viikosta 12 viikolle 48 (ylläpitovaiheen loppu). Osallistujat saavat guselkumab-annoksen 2 SC-injektion ja lumelääkettä IV-injektiona pitkäaikaisen jatko-ajan (LTE) viikoilla 52, 56 ja 60 ja sen jälkeen SC-ruiskeena Guselkumab-annoksen 2 Q4W LTE-viikolta 64 viikkoon 100 asti.
Lääke: Guselkumabin annos 1
Guselkumabi-annos 1 annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Guselkumabin annos 2
Guselkumab Annos 2 annetaan ihon alle.
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo
Osallistujat saavat IV-injektion vastaavaa lumelääkettä viikoilla 0, 4 ja 8, minkä jälkeen SC-injektiona vastaavaa lumelääkettä Q4W viikosta 12 viikolle 48 (ylläpitovaiheen loppu). Osallistujat saavat SC-injektion lumelääkettä ja laskimonsisäisen guselkumab-annoksen 1 injektion LTE-viikoilla 52, 56 ja 60, minkä jälkeen SC-injektion Guselkumab Dose 2 -annoksella Q4W LTE-viikosta 64 viikkoon 100 asti.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan laskimoon tai ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta modifioidussa Rodnan Skin -pisteessä (MRSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
Muutos MRSS: n lähtötasosta viikolla 24 ilmoitettiin. MRSS on hyväksytty kliininen mitta ihon paksuudesta. Tutkija arvioi ihon sakeutumisen käyttämällä MRSS: ää yksinkertaisen palpaation läpi 17 eri ihokohdassa sormissa, käsissä, käsivarsissa, käsivarsissa, jalkoissa, jalkoissa ja reidissä (kahdenvälisesti) ja kasvoissa, rinnassa ja vatsassa (yksin). Jokainen ihopaikka arvioitiin 0–3 asteikolla; missä 0 = normaali iho, 1 = lievä paksuus, 2 = kohtalainen paksuus ja 3 = vakava paksuus eikä kykene puristamaan. Yksittäiset ihopisteet 17 kehon alueella tiivistettiin ja määriteltiin kokonais MRSS, joka vaihteli välillä 0 (ei sakeutumista) - 51 (vaikea sakeutuminen), missä korkeampi pisteet osoittivat ihon sakeutumisen vakavuutta/pahinta lopputulosta.
Perustaso ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta modifioidussa Rodnan -ihopisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
Muutos MRSS: n lähtötasosta viikolla 52. MRSS on hyväksytty kliininen mitta ihon paksuudesta. Tutkija arvioi ihon sakeutumisen käyttämällä MRSS: ää yksinkertaisen palpaation läpi 17 eri ihokohdassa sormissa, käsissä, käsivarsissa, käsivarsissa, jalkoissa, jalkoissa ja reidissä (kahdenvälisesti) ja kasvoissa, rinnassa ja vatsassa (yksin). Jokainen ihopaikka arvioitiin 0–3 asteikolla; missä 0 = normaali iho, 1 = lievä paksuus, 2 = kohtalainen paksuus ja 3 = vakava paksuus eikä kykene puristamaan. Yksittäiset ihopisteet 17 kehon alueella tiivistettiin ja määriteltiin kokonais MRSS, joka vaihteli välillä 0 (ei sakeutumista) - 51 (vaikea sakeutuminen), missä korkeampi pisteet osoittivat ihon sakeutumisen vakavuutta/pahinta lopputulosta.
Lähtötaso ja viikko 52
Päätutkimus: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat modifioidun Rodnanin ihon pistemäärän pahenemisen viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
MRSS: n pahenemisen osuudesta viikolla 24 ja viikolla 52 kokeneiden osallistujien osuus. MRSS: n paheneminen määritettiin kasvuksi lähtötasosta, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 5 pistettä ja> = 20 prosenttia (%) MRSS: ssä. MRSS on hyväksytty kliininen mitta ihon paksuudesta. Tutkija arvioi ihon sakeutumisen käyttämällä MRSS: ää yksinkertaisen palpaation läpi 17 eri ihokohdassa sormissa, käsissä, käsivarsissa, käsivarsissa, jalkoissa, jalkoissa ja reidissä (kahdenvälisesti) ja kasvoissa, rinnassa ja vatsassa (yksin). Jokainen ihopaikka arvioitiin 0–3 asteikolla; missä 0 = normaali iho, 1 = lievä paksuus, 2 = kohtalainen paksuus ja 3 = vakava paksuus eikä kykene puristamaan. Yksittäiset ihopisteet 17 kehon alueella tiivistettiin ja määriteltiin kokonais MRSS, joka vaihteli välillä 0 (ei sakeutumista) - 51 (vaikea sakeutuminen), missä korkeampi pisteet osoittivat ihon sakeutumisen vakavuutta/pahinta lopputulosta.
Viikko 24 ja viikko 52
Päätutkimus: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pistemäärän 0,6 amerikkalaisessa reumatologian korkeakoulussa yhdistettynä vasteindeksissä diffuusi ihon systeemisessä skleroosissa (ACR Criss) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
ACR Criss on yhdistelmäpäätepiste. Ensinnäkin osallistujia arvioitiin ei-parantumattomasta kriteeristä: munuaiskriisin uusi alkaminen,> = 15% pakotetun elintärkeän kapasiteetin vähentyminen [FVC] prosenttiosuus ennustettiin suhteessa lähtötasoon, keuhkovaltimoiden verenpainetaudin uusi alkaminen ja vasemman alueen vajaatoiminnan uusi alkaminen. Jos kyllä, näille osallistujille annettiin todennäköisyyspiste 0,0. Jäljellä oleville osallistujille prosenttiosuus perustui Criss Domains: MRSS, FVC-prosenttiosuus ennustettu, lääkärin globaali arviointi, potilaan globaali arviointi ja terveydenhuollon arviointi Kyselylomake vammaisuus-indeksi (HAQ-DI). Algoritmi määrittää ennustetun paranemisen todennäköisyyden lähtötasosta sisällyttämällä muutos MRSS: ään, FVC-prosenttiosuuteen, lääkärin ja potilaan globaalien arvioiden ja HAQ-DI: n. Tulos oli jatkuva muuttuja välillä 0,0 - 1,0 (0 - 100%). Suurempi pistemäärä = suurempi paranemisen todennäköisyys. ACR Criss -pistemäärä> = 0,60 pidettiin parannettuna, kun taas ennustettua todennäköisyyttä alle 0,60: n katsottiin parantuneena.
Viikko 24 ja viikko 52
Päätutkimus: Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
FVC oli keuhkoista hengitettyjen keuhkojen toiminnan aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä spirometrillä mitattuna keuhkojen toiminnan muutoksen, joka liittyi taustalla olevan interstitiaalisen keuhkosairauden taudin tilaan.
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta prosentuaalisesti ennustetussa pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta ennustetussa FVC: ssä viikolla 24 ja viikolla 52. FVC oli keuhkoista hengitettyjen keuhkojen toiminnan aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä spirometrillä mitattuna keuhkojen toiminnan muutoksen, joka liittyi taustalla olevan interstitiaalisen keuhkosairauden taudin tilaan.
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen absoluuttisessa diffuusiokapasiteetissa viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
DLCO on mittaus keuhkojen kyvystä siirtää kaasuja ilmasta vereen. DLCO mitataan yhdellä hengitysmenetelmällä. Osallistujat hengittävät (hengittämään) ilmaan, joka sisältää hyvin pienen, vaarattoman määrän merkkikaasua, kuten hiilimonoksidia. Osallistujat pitävät hengitystään 10 sekunnin ajan, puhaltavat sitten nopeasti (uloshengitys). Uloshengitetty kaasu testattiin hengityksen aikana absorboituneen merkkikaasun määrän määrittämiseksi.
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen ennustetun diffuusiokapasiteetin kanssa viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta ennustetussa DLCO: ssa viikolla 24 ja viikolla 52. DLCO on mittaus keuhkojen kyvystä siirtää kaasuja ilmasta vereen. DLCO mitataan yhdellä hengitysmenetelmällä. Osallistujat hengittävät (hengittämään) ilmaan, joka sisältää hyvin pienen, vaarattoman määrän merkkikaasua, kuten hiilimonoksidia. Osallistujat pitävät hengitystään 10 sekunnin ajan, puhaltavat sitten nopeasti (uloshengitys). Uloshengitetty kaasu testattiin hengityksen aikana absorboituneen merkkikaasun määrän määrittämiseksi.
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta digitaalisessa haavaumissa viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Digitaaliset haavaumat määritettiin täyspaksuudeksi (> 3 millimetriä [mm] maksimaalisella halkaisijalla) ihovaurio epiteelin menetyksellä, mukaan lukien Escharin peittämät vauriot (lukuun ottamatta piikkiä arpia ja hyperkeratoottisia leesioita). Parannus määritettiin uudelleen epiteelialisoinnilla kivun menettämisen ja eritteen menettämisen kanssa. Digitaaliset haavaumusarvioinnit ja laskenta suoritti tutkijan nimittäjä.
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta terveydenhuollon arviointikyselylomakkeen ja disatiivisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Haq-Di arvioi osallistujien vaikeusastetta 8 päivittäistä elävää aktiivisuusaluetta viime viikolla: pukeutuminen/hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja yleinen päivittäinen toiminta. Jokainen aktiviteettiluokka koostui 2-3 kohdasta. Kullekin esineelle vaikeustaso pisteytettiin 0 - 3 (0 = ei vaikeuksia, 1 = joitain vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei voi tehdä). HAQ-DI-kokonaispistemäärä laskettiin verkkotunnuksen pistemäärien summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä, jolloin pistemäärä oli 0 (ei vaikeuksista) 3 (suurin vaikeus), missä korkeampi pistemäärä osoitti suuremman vamman.
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAES) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 24 ja viikkoon 52
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Teaes määritettiin AES: ksi, jotka tapahtuvat tutkimuksen intervention alkuperäisessä antamisessa tai sen jälkeen. Kaikki Teaes, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat tapahtumat, ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 24 ja viikkoon 52
Pitkäaikainen pidennys (LTE): Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES),
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 112
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Teaes määritettiin AES: ksi, jotka tapahtuivat tutkimuksen intervention alkuperäisessä antamisessa tai sen jälkeen. Kaikki Teaes, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat tapahtumat, ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
Viikosta 52 viikkoon 112
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAES) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 24 ja viikkoon 52
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli minkäänlaista lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen tai johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/ syntymävaurioon. Teaes määritettiin AES: ksi, jotka tapahtuvat tutkimuksen intervention alkuperäisessä antamisessa tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 24 ja viikkoon 52
Pitkäaikainen pidennys (LTE): Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAES)
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 112
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. SAE oli minkäänlaista lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen tai johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/ syntymävaurioon. Teaes määritettiin AES: ksi, jotka tapahtuvat tutkimuksen intervention alkuperäisessä antamisessa tai sen jälkeen.
Viikosta 52 viikkoon 112
Päätutkimus: Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten lukumäärä (AESI) viikkoon 24 ja viikko 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 24 ja viikkoon 52
AESI määritettiin kaikkiin äskettäin tunnistettuihin pahanlaatuisuuteen tai aktiivisen tuberkuloosin (TB) tai interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tapaukseen, joka tapahtui ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen tutkimuksen osallistujissa, ja tutkija ilmoitti sponsorille tai nimelliselle 24 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun se oli tietoinen tapahtumasta. Tämän tutkimuksen anteesit sisälsivät lääkkeen aiheuttamat maksavammat, aktiiviset TB, ILD, yliherkkyysreaktio, opportunistiset infektiot ja haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 24 ja viikkoon 52
Pitkäaikainen laajennus (LTE): Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 112
AESI määritettiin kaikkiin äskettäin tunnistettuihin pahanlaatuisuuteen tai aktiivisen tuberkuloosin (TB) tai interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tapaukseen, joka tapahtui ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen tutkimuksen osallistujissa, ja tutkija ilmoitti sponsorille tai nimelliselle 24 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun se oli tietoinen tapahtumasta. Tämän tutkimuksen anteesit sisälsivät lääkkeen aiheuttamat maksavammat, aktiiviset TB, ILD, yliherkkyysreaktio, opportunistiset infektiot ja haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat.
Viikosta 52 viikkoon 112
Päätutkimus: Guselkumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkosannokset viikkoina 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja annoksen jälkeiset viikot 0, 4, 8
Guselkumabin seerumin pitoisuus ilmoitettiin. Guselkumabin kvantifiointi (LLOQ) alaraja oli 0,01 mikrogrammaa millilitraa kohti (MCG/ml).
Ennakkosannokset viikkoina 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja annoksen jälkeiset viikot 0, 4, 8
Long-term Extension (LTE) Study: Serum Concentrations of Guselkumab
Aikaikkuna: Esiannoksen (viikoilla 56, 60, 64, 76, 88, 96) ja viikolla 104
Guselkumabin seerumin pitoisuus ilmoitettiin. Guselkumabin LLOQ oli 0,01 mcg/ml.
Esiannoksen (viikoilla 56, 60, 64, 76, 88, 96) ja viikolla 104
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-Guselkumab-vasta-aine,
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 52
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-guselkumab-vasta-ainetta. Seeruminäytteet arvioitiin lääkkeiden vasta-aineista.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 52
Pitkäaikainen laajennus (LTE) -tutkimus: Osallistujien lukumäärä, jolla on anti-guselkumab-vasta-aine
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 104
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-guselkumab-vasta-ainetta. Seeruminäytteet arvioitiin lääkkeiden vasta-aineista.
Viikosta 52 viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Guselkumabin annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa