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Um estudo de Guselcumabe em participantes com esclerose sistêmica

1 de julho de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de prova de conceito de guselcumabe em participantes com esclerose sistêmica

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do guselcumabe em participantes com esclerose sistêmica (ES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japão, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose sistêmica (ES) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR) 2013
  • ES cutânea difusa de acordo com os critérios de LeRoy, ou seja, fibrose cutânea proximal aos cotovelos e joelhos, além de fibrose acral
  • Duração da doença ≤36 meses (definida como o tempo desde a primeira manifestação do fenômeno não Raynaud).
  • Maior ou igual a (>=) 10 e menor ou igual a (
  • Capacidade vital forçada (FVC) >= 60 por cento (%) do previsto na triagem
  • Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >= 40% do previsto (corrigida pela hemoglobina) na triagem.
  • Participantes que atendem a 1 dos seguintes critérios na triagem: aumento de >=3 unidades mRSS, em comparação com uma avaliação realizada nos últimos 2 a 6 meses; Envolvimento de 1 nova área corporal com um aumento de >=2 unidades mRSS em comparação com uma avaliação realizada nos 2 a 6 meses anteriores; e Envolvimento de 2 novas áreas corporais com aumento de >=1 unidades mRSS em comparação com a avaliação nos últimos 2 a 6 meses

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 60 mililitros por minuto [mL/min]); distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
  • Tem alguma complicação conhecida de ES grave ou não controlada, incluindo hemoptise, hemorragia pulmonar, crise renal
  • Tem uma doença pulmonar intersticial que requer oxigenoterapia
  • Tem qualquer outra doença reumática além da ES, como artrite reumatoide (AR), polimialgia reumática (PMR), lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite/dermatomiosite que possa interferir na avaliação da ES
  • Tem um diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados. (ou, na opinião do investigador, qualquer outra condição médica concomitante que coloque o participante em risco ao participar deste estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Guselcumabe
Os participantes receberão injeção intravenosa (IV) da Dose 1 de Guselcumabe na Semana 0, 4 e 8, seguida de injeção subcutânea (SC) da Dose 2 Guselcumabe a cada 4 semanas (Q4W) da Semana 12 à Semana 48 (final da fase de manutenção). Os participantes receberão injeção SC de Guselcumabe Dose 2 e injeção IV de placebo na extensão de longo prazo (LTE) nas Semanas 52, 56 e 60, seguidas por injeção SC de Guselcumabe Dose 2 Q4W da LTE Semana 64 até a Semana 100.
Medicamento: Guselcumabe Dose 1
A Dose 1 de Guselcumabe será administrada por via intravenosa.
Medicamento: Guselcumabe Dose 2
Guselcumabe Dose 2 será administrado por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo
Os participantes receberão injeção IV de placebo correspondente nas semanas 0, 4 e 8, seguida de injeção SC de placebo correspondente Q4W da semana 12 à semana 48 (final da fase de manutenção). Os participantes receberão injeção SC de Placebo e injeção IV de Guselcumabe Dose 1 nas semanas LTE 52, 56 e 60, seguida de injeção SC de Guselcumabe Dose 2 Q4W da LTE Semana 64 até a Semana 100.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa ou subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Mudança da linha de base na pontuação da pele Rodnan modificada (MRSS) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Foi relatada mudança em relação à linha de base no MRSS na semana 24. O MRSS é uma medida clínica aceita da espessura da pele. O investigador avaliou o espessamento da pele usando o MRSS através de simples palpação em 17 locais de pele diferentes nos dedos, mãos, antebraços, braços, pés, pernas e coxas (bilateralmente) e rosto, peito e abdômen (isoladamente). Cada local da pele foi classificado em uma escala de 0 a 3; onde 0 = pele normal, 1 = espessura leve, 2 = espessura moderada e 3 = espessura grave e incapaz de apertar. Os escores individuais da pele nas 17 áreas corporais foram somados e definidos como o MRSS total, que variou de 0 (sem espessamento) a 51 (espessamento grave), onde uma pontuação mais alta indicou mais gravidade do espessamento da pele/pior resultado.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Mudança da linha de base na pontuação da pele de Rodnan modificada na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Foi relatada mudança da linha de base no MRSS na semana 52. O MRSS é uma medida clínica aceita da espessura da pele. O investigador avaliou o espessamento da pele usando o MRSS através de simples palpação em 17 locais de pele diferentes nos dedos, mãos, antebraços, braços, pés, pernas e coxas (bilateralmente) e rosto, peito e abdômen (isoladamente). Cada local da pele foi classificado em uma escala de 0 a 3; onde 0 = pele normal, 1 = espessura leve, 2 = espessura moderada e 3 = espessura grave e incapaz de apertar. Os escores individuais da pele nas 17 áreas corporais foram somados e definidos como o MRSS total, que variou de 0 (sem espessamento) a 51 (espessamento grave), onde uma pontuação mais alta indicou mais gravidade do espessamento da pele/pior resultado.
Linha de base e semana 52
Estudo principal: porcentagem de participantes que experimentaram piora da pontuação modificada da pele de Rodnan na semana 24 e a semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
Foi relatado a porcentagem de participantes que experimentaram piora do MRSS na semana 24 e a semana 52. O agravamento do MRSS foi definido como um aumento da linha de base maior ou igual a (> =) 5 pontos e> = 20%(%) no MRSS. O MRSS é uma medida clínica aceita da espessura da pele. O investigador avaliou o espessamento da pele usando o MRSS através de simples palpação em 17 locais de pele diferentes nos dedos, mãos, antebraços, braços, pés, pernas e coxas (bilateralmente) e rosto, peito e abdômen (isoladamente). Cada local da pele foi classificado em uma escala de 0 a 3; onde 0 = pele normal, 1 = espessura leve, 2 = espessura moderada e 3 = espessura grave e incapaz de apertar. Os escores individuais da pele nas 17 áreas corporais foram somados e definidos como o MRSS total, que variou de 0 (sem espessamento) a 51 (espessamento grave), onde uma pontuação mais alta indicou mais gravidade do espessamento da pele/pior resultado.
Semana 24 e semana 52
Estudo principal: porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de 0,6 no Índice de Resposta Combinada do Colégio Americano do Colégio Americano em Esclerose Sistêmica Cutânea difusa (ACR CRISS) na semana 24 e semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
ACR CRISS é um ponto de extremidade composto. Em primeiro lugar, os participantes foram avaliados em critério não melhorado: novo início da crise renal,> = 15% declínio na capacidade vital forçada [FVC] por cento prevista em relação à linha de base, novo início da hipertensão arterial pulmonar e novo início da falha do ventrículo esquerdo. Se sim, esses participantes receberam uma pontuação de probabilidade de 0,0. Para os participantes restantes, a porcentagem foi baseada em domínios CRISS: MRSS, porcentagem de FVC previu, avaliação global do médico, avaliação global do paciente e questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI). O algoritmo determina a probabilidade prevista de melhora da linha de base, incorporando mudanças no MRSS, porcentagem de FVC prevista, avaliações globais de médicos e pacientes e HAQ-Di. O resultado foi uma variável contínua entre 0,0 e 1,0 (0 a 100%). Pontuação mais alta = maior probabilidade de melhoria. O escore de CRISS do ACR> = 0,60 foi considerado melhorado, enquanto a probabilidade prevista abaixo de 0,60 não foi considerada melhorada.
Semana 24 e semana 52
Estudo principal: Mudança em relação à linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 24 e semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
A FVC foi a quantidade total de ar (em litros) exalada dos pulmões durante o teste da função pulmonar medido pelo espirômetro, que avaliou a mudança na função pulmonar relacionada ao status da doença de uma doença pulmonar intersticial subjacente.
Linha de base, semana 24 e semana 52
Estudo principal: Mudança em relação à linha de base em porcentagem prevista a capacidade vital forçada (FVC) na semana 24 e a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
Foi relatada mudança em relação à linha de base na porcentagem de FVC prevista na semana 24 e na semana 52. A FVC foi a quantidade total de ar (em litros) exalada dos pulmões durante o teste da função pulmonar medido pelo espirômetro, que avaliou a mudança na função pulmonar relacionada ao status da doença de uma doença pulmonar intersticial subjacente.
Linha de base, semana 24 e semana 52
Estudo principal: Mudança da linha de base na capacidade de difusão absoluta medida do pulmão para o monóxido de carbono (DLCO) na semana 24 e a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
O DLCO é uma medição da capacidade dos pulmões de transferir gases do ar para o sangue. O DLCO é medido usando o método de respiração única. Os participantes respiram (inalar) o ar contendo uma quantidade muito pequena e inofensiva de um gás traçador, como o monóxido de carbono. Os participantes prendem a respiração por 10 segundos e depois explodem rapidamente (exalar). O gás exalado foi testado para determinar a quantidade do gás traçador absorvido durante a respiração.
Linha de base, semana 24 e semana 52
Estudo principal: Mudança em relação à linha de base na porcentagem de capacidade de difusão do pulmão para o monóxido de carbono (DLCO) na semana 24 e a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
Foi relatada mudança em relação à linha de base na porcentagem de DLCO prevista nas semanas 24 e na semana 52. O DLCO é uma medição da capacidade dos pulmões de transferir gases do ar para o sangue. O DLCO é medido usando o método de respiração única. Os participantes respiram (inalar) o ar contendo uma quantidade muito pequena e inofensiva de um gás traçador, como o monóxido de carbono. Os participantes prendem a respiração por 10 segundos e depois explodem rapidamente (exalar). O gás exalado foi testado para determinar a quantidade do gás traçador absorvido durante a respiração.
Linha de base, semana 24 e semana 52
Estudo principal: Mudança em relação à linha de base nas contagens de úlcera digital na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
As úlceras digitais foram definidas como uma espessura completa (> 3 milímetros [mm] em lesão da pele no máximo de diâmetro) com perda de epitélio, incluindo lesões cobertas por ESCAR (excluindo cicatrizes de picada e lesões hiperkeratóticas). A cura foi definida pela reepitelização com perda de dor e exsudato. As avaliações e contagem de úlcera digital foram realizadas pelo designado do investigador.
Linha de base, semana 24 e semana 52
Estudo principal: Mudança da pontuação do Índice de Disabilização de Avaliação da linha de base na saúde (HAQ-DI) na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
Haq-Di avaliou o grau de dificuldade que os participantes tiveram 8 domínios de atividade diária de vida durante a semana passada: vestir/cuidar, surgir, comer, andar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns. Cada categoria de atividade consistia em 2-3 itens. Para cada item, o nível de dificuldade foi pontuado de 0 a 3 (0 = sem dificuldade, 1 = alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade, 3 = incapaz de fazer). A pontuação total do HAQ-DI foi calculada como a soma dos escores do domínio dividida pelo número de domínios respondidos, fornecendo uma pontuação de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade máxima), onde a pontuação mais alta indicou maior incapacidade.
Linha de base, semana 24 e semana 52
Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) até a semana 24 e a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 24 e a semana 52
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorrem na administração inicial ou após a intervenção do estudo. Todos os chá, incluindo eventos graves e não sérios, são relatados nesta medida de resultado.
Da linha de base (semana 0) até a semana 24 e a semana 52
Período de extensão de longo prazo (LTE): Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Da semana 52 até a semana 112
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram na administração inicial ou após a intervenção do estudo. Todos os chá, incluindo eventos graves e não sérios, são relatados nesta medida de resultado.
Da semana 52 até a semana 112
Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES) até a semana 24 e a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 24 e a semana 52
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional). Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa ou resultou em anomalia congênita/ defeito de nascimento. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorrem na administração inicial ou após a intervenção do estudo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 24 e a semana 52
Extensão de longo prazo (LTE) Período: Número de participantes com Eventos adversos graves em Emergentes de Tratamento (TESAES)
Prazo: Da semana 52 até a semana 112
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional). Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa ou resultou em anomalia congênita/ defeito de nascimento. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorrem na administração inicial ou após a intervenção do estudo.
Da semana 52 até a semana 112
Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) até a semana 24 e a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 24 e a semana 52
A AESI foi definida como qualquer malignidade ou caso de tuberculose ativa (TB) ou doença pulmonar intersticial (DPI) que ocorre após a primeira administração de intervenção do estudo nos participantes do estudo e foi relatada pelo investigador ao patrocinador ou designado dentro de 24 horas após a conhecimento do evento. A EESES para este estudo incluiu lesões hepáticas induzidas por drogas, TB ativa, DPI, reação de hipersensibilidade, infecção oportunista e eventos cardiovasculares adversos.
Da linha de base (semana 0) até a semana 24 e a semana 52
Extensão de longo prazo (LTE) Período: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Da semana 52 até a semana 112
A AESI foi definida como qualquer malignidade ou caso de tuberculose ativa (TB) ou doença pulmonar intersticial (DPI) que ocorre após a primeira administração de intervenção do estudo nos participantes do estudo e foi relatada pelo investigador ao patrocinador ou designado dentro de 24 horas após a conhecimento do evento. A EESES para este estudo incluiu lesões hepáticas induzidas por drogas, TB ativa, DPI, reação de hipersensibilidade, infecção oportunista e eventos cardiovasculares adversos.
Da semana 52 até a semana 112
Estudo principal: concentração sérica de guselkumab
Prazo: Pré-dose às semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e pós-dose às semanas 0, 4, 8
A concentração sérica de guselkumab foi relatada. O limite inferior de quantificação (LLOQ) para Guselkumab foi de 0,01 microgramas por mililitro (mcg/ml).
Pré-dose às semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e pós-dose às semanas 0, 4, 8
Estudo de extensão de longo prazo (LTE): concentrações séricas de guselkumab
Prazo: Pré-dose (nas semanas 56, 60, 64, 76, 88, 96) e semana 104
A concentração sérica de guselkumab foi relatada. O LLOQ para Guselkumab foi de 0,01 mcg/ml.
Pré-dose (nas semanas 56, 60, 64, 76, 88, 96) e semana 104
Estudo principal: Número de participantes com anticorpo anti-guselkumab
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
Foi relatado um número de participantes com anticorpo anti-guselkumab. Amostras de soro foram avaliadas quanto a anticorpos antidrogas.
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
Estudo de extensão de longo prazo (LTE): Número de participantes com anticorpo anti-guselkumab
Prazo: Da semana 52 até a semana 104
Foi relatado um número de participantes com anticorpo anti-guselkumab. Amostras de soro foram avaliadas quanto a anticorpos antidrogas.
Da semana 52 até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Guselcumabe Dose 1

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