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전신 경화증 환자의 구셀쿠맙 연구

2025년 7월 1일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

전신 경화증 환자에 대한 Guselkumab의 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 전신 경화증(SSc) 환자에서 구셀쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama, 일본, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR) 및 European League Against Rheumatism(EULAR) 2013 기준에 따른 전신 경화증(SSc) 진단
  • LeRoy 기준에 따른 미만성 피부 SSc, 즉 말단 섬유증 외에 팔꿈치와 무릎 근위부 피부 섬유증
  • 36개월 이하의 질병 지속 기간(레이노 현상이 아닌 첫 징후부터 시간으로 정의됨).
  • 10보다 크거나 같음(>=) 10보다 작거나 같음(
  • 강제 폐활량(FVC) >= 스크리닝 시 예측치의 60%(%)
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >= 스크리닝 시 예상(헤모글로빈 보정)의 40%.
  • 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자: 이전 2~6개월 내에 수행된 평가와 비교하여 >=3 mRSS 단위 증가; 이전 2개월에서 6개월 이내에 수행된 평가와 비교하여 >=2 mRSS 단위가 증가한 1개의 새로운 신체 영역 관련; 이전 2~6개월 이내의 평가와 비교하여 >=1 mRSS 단위가 증가한 2개의 새로운 신체 영역 관련

제외 기준:

  • 간 또는 신부전의 병력(분당 60밀리리터[mL/분] 미만의 추정 크레아티닌 청소율); 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애
  • 객혈, 폐출혈, 신장 위기를 포함하여 알려진 심각하거나 조절되지 않는 SSc 합병증이 있는 경우
  • 산소 요법이 필요한 간질성 폐 질환이 있는 경우
  • SSc 평가를 방해할 수 있는 류마티스 관절염(RA), 류마티스성 다발성 근육통(PMR), 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 근염/피부 근염과 같은 SSc 이외의 류마티스 질환이 있는 자
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 현재 진단 또는 징후 또는 증상이 있습니다. (또는 연구자의 의견으로는 참가자가 본 연구에 참여함으로써 위험에 처하게 하는 기타 수반되는 의학적 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주, 8주차에 구셀쿠맙 용량 1을 정맥(IV) 주사한 후 12주부터 48주(유지 단계 종료)까지 4주마다(Q4W) 용량 2 구셀쿠맙을 피하(SC) 주사합니다. 참가자는 장기 연장(LTE) 52주, 56주 및 60주에 구셀쿠맙 용량 2의 SC 주사 및 위약 IV 주사를 받은 후 LTE 64주부터 100주까지 구셀쿠맙 용량 2 Q4W의 SC 주사를 받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙 용량 1
Guselkumab Dose 1은 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 구셀쿠맙 용량 2
Guselkumab Dose 2는 피하 투여됩니다.
위약 비교기: 그룹 B: 위약
참가자는 0, 4, 8주차에 일치하는 위약을 IV 주사한 후 12주부터 48주까지 일치하는 위약 Q4W를 SC 주사(유지 단계 종료)합니다. 참가자는 LTE 52주, 56주 및 60주차에 위약 피하 주사 및 구셀쿠맙 도스 1 IV 주사를 받은 후 LTE 64주부터 100주차까지 구셀쿠맙 도스 2 Q4W 피하 주사를 받습니다.
의약품: 위약
위약은 정맥내 또는 피하 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구 : 24 주차에 수정 된 Rodnan Skin Score (MRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
24 주차 MRS의 기준선에서 변경이보고되었습니다. MRSS는 피부 두께의 허용되는 임상 측정입니다. 연구자는 손가락, 손, 팔뚝, 팔, 다리, 다리, 허벅지 (양쪽), 얼굴, 가슴, 복부 (단독)의 17 가지 다른 피부 부위에서 간단한 촉진을 통해 MRS를 사용하여 피부의 두껍게를 평가했습니다. 각 피부 부위는 0 ~ 3 규모로 평가되었습니다. 여기서 0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 중간 두께, 3 = 심한 두께 및 꼬집을 수 없습니다. 17 개의 신체 영역의 개별 피부 점수는 합산되어 0 (두껍게)에서 51 (심한 두껍게) 범위의 총 MRS로 정의되었으며, 점수가 높을수록 스코어는 피부 두꺼움/최악의 결과의 심각성을 나타 냈습니다.
기준선 및 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구 : 52 주에 수정 된 로드난 피부 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52 주차
52 주차 MRS의 기준선에서 변경이보고되었습니다. MRSS는 피부 두께의 허용되는 임상 측정입니다. 연구자는 손가락, 손, 팔뚝, 팔, 다리, 다리, 허벅지 (양쪽), 얼굴, 가슴, 복부 (단독)의 17 가지 다른 피부 부위에서 간단한 촉진을 통해 MRS를 사용하여 피부의 두껍게를 평가했습니다. 각 피부 부위는 0 ~ 3 규모로 평가되었습니다. 여기서 0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 중간 두께, 3 = 심한 두께 및 꼬집을 수 없습니다. 17 개의 신체 영역의 개별 피부 점수는 합산되어 0 (두껍게)에서 51 (심한 두껍게) 범위의 총 MRS로 정의되었으며, 점수가 높을수록 스코어는 피부 두꺼움/최악의 결과의 심각성을 나타 냈습니다.
기준선 및 52 주차
주요 연구 : 24 주 및 52 주차에 수정 된 Rodnan 스킨 스코어 점수가 악화되는 참가자의 비율
기간: 24 주 및 주 52 주
24 주와 52 주차에 MRS가 악화되는 참가자의 비율 이보고되었습니다. MRS의 악화는 MRS에서 (> =) 5 포인트보다 큰 기준선에서 (> =) 5 점보다 크게 증가한 것으로 정의되었습니다. MRSS는 피부 두께의 허용되는 임상 측정입니다. 연구자는 손가락, 손, 팔뚝, 팔, 다리, 다리, 허벅지 (양쪽), 얼굴, 가슴, 복부 (단독)의 17 가지 다른 피부 부위에서 간단한 촉진을 통해 MRS를 사용하여 피부의 두껍게를 평가했습니다. 각 피부 부위는 0 ~ 3 규모로 평가되었습니다. 여기서 0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 중간 두께, 3 = 심한 두께 및 꼬집을 수 없습니다. 17 개의 신체 영역의 개별 피부 점수는 합산되어 0 (두껍게)에서 51 (심한 두껍게) 범위의 총 MRS로 정의되었으며, 점수가 높을수록 스코어는 피부 두꺼움/최악의 결과의 심각성을 나타 냈습니다.
24 주 및 주 52 주
주요 연구 : 24 주 및 52 주차에 확산 피부 전신 경화증 (ACR Criss)에서 미국 류마티스 대학 결합 반응 지수에서 0.6 점수를 달성 한 참가자의 비율
기간: 24 주 및 주 52 주
ACR Criss는 복합 엔드 포인트입니다. 첫째, 참가자들은 개선되지 않은 기준에 대해 평가되었다 : 신장 위기의 새로운 발병,> = 강제 활력 용량의 15% 감소 [FVC] 퍼센트는 기준선, 폐동맥 고혈압의 새로운 발병 및 좌심실 부전의 새로운 발병에 비해 예측되었습니다. 그렇다면이 참가자에게는 0.0의 확률 점수가 할당되었습니다. 남아있는 참가자의 경우 백분율은 Criss 도메인을 기반으로했습니다 : MRS, FVC 퍼센트 예측, 의사의 글로벌 평가, 환자의 글로벌 평가 및 건강 평가 설문지 장애 인덱스 (HAQ-DI). 알고리즘은 MRS, FVC 퍼센트 예측, 의사 및 환자 글로벌 평가 및 HAQ-DI의 변화를 통합하여 기준선으로부터 예측 된 개선 확률을 결정합니다. 결과는 0.0에서 1.0 (0 ~ 100%) 사이의 연속 변수였습니다. 점수가 높아짐 = 개선 가능성이 높습니다. ACR Criss 점수> = 0.60은 개선 된 것으로 간주되었으며, 0.60 미만의 예측 확률은 개선되지 않은 것으로 간주되었습니다.
24 주 및 주 52 주
주요 연구 : 24 주 및 5 주차에 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
FVC는 근본적인 간질 폐 질환의 질병 상태와 관련된 폐 기능의 변화를 평가하는 폐 연기계에 의해 측정 된 폐 기능 검사 동안 폐에서 호기 된 총 공기 (리터)의 양이었다.
기준선, 24 주 및 주 52 주
주요 연구 : 24 주 및 52 주차에 예측 된 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
24 주 및 52 주차에 예측 된 FVC 백분율의 기준선으로부터의 변화가보고되었다. FVC는 근본적인 간질 폐 질환의 질병 상태와 관련된 폐 기능의 변화를 평가하는 폐 연기계에 의해 측정 된 폐 기능 검사 동안 폐에서 호기 된 총 공기 (리터)의 양이었다.
기준선, 24 주 및 주 52 주
주요 연구 : 24 주 및 52 주차에 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 측정 된 절대 확산 능력에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
DLCO는 폐가 공기에서 혈액으로 가스를 전달하는 능력을 측정 한 것입니다. DLCO는 단일 호흡 방법을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 일산화탄소와 같은 매우 작고 무해한 양의 추적 가스를 함유 한 (흡입) 공기를 호흡합니다. 참가자들은 10 초 동안 숨을 쉬고 빠르게 날려 버립니다 (숨을 쉰다). 호기 된 가스는 호흡 동안 흡수 된 추적자 가스의 양을 결정하기 위해 테스트되었다.
기준선, 24 주 및 주 52 주
주요 연구 : 24 주 및 52 주차에 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 예측 된 확산 용량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
24 주 및 52 주차에 예측 된 DLCO 백분율의 기준선으로부터의 변화가보고되었다. DLCO는 폐가 공기에서 혈액으로 가스를 전달하는 능력을 측정 한 것입니다. DLCO는 단일 호흡 방법을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 일산화탄소와 같은 매우 작고 무해한 양의 추적 가스를 함유 한 (흡입) 공기를 호흡합니다. 참가자들은 10 초 동안 숨을 쉬고 빠르게 날려 버립니다 (숨을 쉰다). 호기 된 가스는 호흡 동안 흡수 된 추적자 가스의 양을 결정하기 위해 테스트되었다.
기준선, 24 주 및 주 52 주
주요 연구 : 24 주 및 52 주차에 디지털 궤양 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
디지털 궤양은 ESCHAR에 의해 덮인 병변 (피트 흉터 및 고화증 병변 제외)을 포함하여 상피의 손실로 전체 두께 (최대 직경의 3 밀리미터 [mm] 피부 병변으로 정의되었다. 치유는 통증과 삼출물의 상실로 재 상피 화에 의해 정의되었다. 디지털 궤양 평가 및 계산은 수사관 피지명자가 수행했습니다.
기준선, 24 주 및 주 52 주
주요 연구 : 건강 평가의 기준선에서 24 주 및 52 주차의 HAQ-DI (HAQ-DI) 점수
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
Haq-Di는 지난 주 8 개의 일상 생활 활동 영역에서 경험 한 참가자들의 어려움을 평가했습니다 : 드레싱/손질, 생성, 식사, 걷기, 위생, 도달, 그립 및 일반적인 일상 활동. 각 활동 범주는 2-3 개의 항목으로 구성되었습니다. 각 항목에 대해, 난이도 수준은 0에서 3까지 (0 = 난이도, 1 = 약간의 난이도, 2 = 많은 난이도, 3 = 할 수 없음) 총 HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합이 응답 된 도메인 수로 나뉘어져 계산되어 0 (어려움 없음)에서 3 (최대 난이도)까지의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
기준선, 24 주 및 주 52 주
주요 연구 : 24 주 및 주 52 주까지 치료에 대한 부작용 (TEAES)을 가진 참가자 수
기간: 기준 (0 주)부터 24 주 및 52 주차까지
부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생하는 AE로 정의되었다. 이 결과 측정에서 심각한 사건을 포함한 모든 Teaes 가보고됩니다.
기준 (0 주)부터 24 주 및 52 주차까지
장기 연장 (LTE) 기간 : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 52 주에서 112 주까지
부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 AE로 정의되었다. 이 결과 측정에서 심각한 사건을 포함한 모든 Teaes 가보고됩니다.
52 주에서 112 주까지
주요 연구 : 24 주 및 52 주차까지 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)을 가진 참가자 수
기간: 기준 (0 주)부터 24 주 및 52 주차까지
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 모든 복용량에서 의료 중단이 아니 었습니다. TEAE는 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생하는 AE로 정의되었다.
기준 (0 주)부터 24 주 및 52 주차까지
장기 연장 (LTE) 기간 : 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (TESAES)
기간: 52 주에서 112 주까지
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 모든 복용량에서 의료 중단이 아니 었습니다. TEAE는 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생하는 AE로 정의되었다.
52 주에서 112 주까지
주요 연구 : 24 주 및 52 주차까지 특별 관심의 부작용 (AESI)이있는 참가자 수
기간: 기준 (0 주)부터 24 주 및 52 주차까지
AESI는 연구 참가자의 첫 번째 연구 중재 관리 후 발생하는 새로 확인 된 활성 결핵 (TB) 또는 간질 폐 질환 (ILD)의 경우에 정의되었으며, 조사관이 사건을 인식 한 후 24 시간 이내에 조사관에 의해보고되었다. 이 연구에 대한 AESS에는 약물-유도 간 손상, 활성 결핵, ILD, 과민 반응, 기회 감염 및 부작용 심혈관 사건이 포함되었습니다.
기준 (0 주)부터 24 주 및 52 주차까지
장기 연장 (LTE) 기간 : 특별 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESI)
기간: 52 주에서 112 주까지
AESI는 연구 참가자의 첫 번째 연구 중재 관리 후 발생하는 새로 확인 된 활성 결핵 (TB) 또는 간질 폐 질환 (ILD)의 경우에 정의되었으며, 조사관이 사건을 인식 한 후 24 시간 이내에 조사관에 의해보고되었다. 이 연구에 대한 AESS에는 약물-유도 간 손상, 활성 결핵, ILD, 과민 반응, 기회 감염 및 부작용 심혈관 사건이 포함되었습니다.
52 주에서 112 주까지
주요 연구 : Guselkumab의 혈청 농도
기간: 0 주, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서의 전용 및 0, 4, 8 주에 투여 됨
Guselkumab의 혈청 농도 가보고되었다. Guselkumab에 대한 정량의 하한 (LLOQ)은 밀리 리터 (mcg/ml) 당 0.01 마이크로 그램이었다.
0 주, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52에서의 전용 및 0, 4, 8 주에 투여 됨
장기 연장 (LTE) 연구 : Guselkumab의 혈청 농도
기간: 사전 복용량 (56, 60, 64, 76, 88, 96 주) 및 주 104 주
Guselkumab의 혈청 농도 가보고되었다. Guselkumab의 LLOQ는 0.01 mcg/ml였다.
사전 복용량 (56, 60, 64, 76, 88, 96 주) 및 주 104 주
주요 연구 : 항-구슬 쿠맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)부터 52 주까지
항-구슬 쿠맙 항체를 가진 참가자의 수가보고되었다. 혈청 샘플을 항 약물 항체에 대해 평가 하였다.
기준선 (0 주)부터 52 주까지
장기 연장 (LTE) 연구 : 항-구슬 쿠맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 52 주에서 104 주까지
항-구슬 쿠맙 항체를 가진 참가자의 수가보고되었다. 혈청 샘플을 항 약물 항체에 대해 평가 하였다.
52 주에서 104 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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