全身性硬化症の参加者におけるグセルクマブの研究
2024年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
全身性硬化症の参加者におけるグセルクマブの多施設無作為化プラセボ対照二重盲検概念実証研究
この研究の目的は、全身性硬化症（SSc）の参加者におけるグセルクマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、457 8510
- Chukyo Hospital
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Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yoshida、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) および欧州リウマチ学会 (EULAR) 2013 基準による全身性硬化症 (SSc) の診断
- LeRoy基準によるびまん性皮膚SSc、つまり先端線維症に加えて、肘と膝の近位の皮膚線維症
- -36か月以下の疾患期間（最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義）。
- 10 以上 (>=) かつ ( 以下
- -強制肺活量（FVC）>=スクリーニング時の予測の60パーセント（％）
- -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）>=スクリーニング時の予測（ヘモグロビン補正）の40％。
- -スクリーニングで次の基準の1つを満たす参加者：過去2〜6か月以内に実行された評価と比較して、> = 3 mRSSユニットの増加。過去 2 ～ 6 か月以内に実施された評価と比較して、2 mRSS 単位以上の増加を伴う 1 つの新しい身体領域の関与;過去 2 ～ 6 か月間の評価と比較して >=1 mRSS 単位の増加を伴う 2 つの新しい身体領域の関与
除外基準:
- -肝臓または腎臓の機能不全の病歴（推定クレアチニンクリアランスが毎分60ミリリットル[mL /分]未満）;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
- -喀血、肺出血、腎クリーゼなど、既知の重度または制御不能なSSc合併症がある
- 酸素療法が必要な間質性肺疾患がある
- -関節リウマチ（RA）、リウマチ性多発筋痛症（PMR）、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎/皮膚筋炎など、SSc以外のリウマチ性疾患があり、SScの評価を妨げる可能性があります
- -重度、進行性、または制御不能な腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の現在の診断または徴候または症状があります。 （または、研究者の意見では、この研究に参加することで参加者を危険にさらす他の付随する病状）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：グセルクマブ
参加者は、0、4、および 8 週目にグセルクマブ用量 1 の静脈内 (IV) 注射を受け、その後、12 週目から 48 週目 (維持期の終わり) まで 4 週間ごと (Q4W) に用量 2 グセルクマブの皮下 (SC) 注射を受けます。
参加者は、長期延長（LTE）52、56、および60週目にGuselkumab Dose 2のSC注射およびプラセボのIV注射を受け、続いてLTE Week 64からWeek 100までQ4WのGuselkumab Dose 2のSC注射を受ける。
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グセルクマブ用量1は静脈内投与されます。
Guselkumab Dose 2 は皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ B: プラセボ
参加者は、0、4、および 8 週目に一致するプラセボの IV 注射を受け、続いて 12 週から 48 週まで一致するプラセボ Q4W の SC 注射を受けます (維持期の終了)。
参加者は、LTE週52、56、および60でプラセボのSC注射およびグセルクマブ用量1のIV注射を受け、続いてLTE週64から週100までグセルクマブ用量2 Q4WのSC注射を受ける。
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プラセボは静脈内または皮下に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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MRSS は、皮膚の硬結を推定するための検証済みの身体検査方法です。
これは、皮膚の厚さの生検測定値と相関し、特に早期疾患における予後と内臓の関与を反映しています。
体の 17 の領域で 0 (正常) から 3 (重度の硬結) までの序数スケールで採点され、最大スコアは 51 で、全身性硬化症 (SSc) の重症度を分類するために使用されます。
スコアが高いほど、重大度が最大になります。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のmRSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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MRSS は、皮膚の硬結を推定するための検証済みの身体検査方法です。
これは、皮膚の厚さの生検測定値と相関し、特に早期疾患における予後と内臓の関与を反映しています。
体の 17 の領域で 0 (正常) から 3 (重度の硬結) までの序数スケールで採点され、最大スコアは 51 で、SSc の重症度を分類するために使用されます。
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ベースラインと52週目
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24週目と52週目にmRSSが悪化した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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MRSS は、皮膚の硬結を推定するための検証済みの身体検査方法です。
これは、皮膚の厚さの生検測定値と相関し、特に早期疾患における予後と内臓の関与を反映しています。
体の 17 の領域で 0 (正常) から 3 (重度の硬結) までの序数スケールで採点され、最大スコアは 51 で、SSc の重症度を分類するために使用されます。
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24週目と52週目
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24 週目および 52 週目にびまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）（ACR CRISS）の米国リウマチ学会複合反応指数で 0.6 のスコアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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ACR CRISS は、SSc の国際的な専門家グループによって開発された早期 dcSSc の臨床試験の複合反応指数です。
無作為臨床試験における ACR CRISS アルゴリズムの適用は、2 段階のプロセスです。
まず、参加者は改善されていないという基準を満たしていると評価されます。
はいの場合、これらの参加者には確率スコア 0.0 が割り当てられます。
残りの参加者については、5 つのメジャーの変化に基づいて確率を計算します: mRSS、予測された FVC のパーセンテージ (%)、HAQ-DI、患者のグローバル評価、および医師のグローバル評価。各メジャーの確率スコアは 0 ～ 1 です。
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24週目と52週目
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24週目および52週目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、52 週目
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肺機能検査はFVCによって評価されます。
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ベースライン、24 週目、52 週目
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ベースラインからの変化率 (%) 24 週目および 52 週目の予測 FVC
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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肺機能検査は、予測されるFVCの%によって評価されます。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24 週目および 52 週目で測定された一酸化炭素に対する肺の絶対拡散容量（DLCO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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肺機能検査は、絶対DLCOを測定することによって評価されます。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24 週目および 52 週目における派生 % 予測 DLCO のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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肺機能検査は、%予測DLCOによって評価されます。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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24 週目および 52 週目のデジタル潰瘍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、52 週目
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手指潰瘍は、痂皮で覆われた病変を含む上皮の喪失を伴う全層（最大直径が [>] 3 ミリメートル [mm] を超える）皮膚病変として定義されます。
治癒は、痛みと滲出液の喪失を伴う再上皮化によって定義されます。
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ベースライン、24 週目、52 週目
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24 週目および 52 週目における健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活の活動) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。
各機能領域の回答は、0 から 3 までのスコアが付けられます (0 = 問題なし、3 = その領域でタスクを実行できない)。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で割られます。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週、52 週、76 週、104 週まで
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治療中に発生した AE は、治療段階で発症した AE、またはベースライン以降に悪化した既存の状態の結果である AE です。
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ベースラインから 24 週、52 週、76 週、104 週まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週、52 週、76 週、104 週まで
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SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
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ベースラインから 24 週、52 週、76 週、104 週まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週、52 週、76 週、104 週まで
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迅速な報告または安全性評価が必要となる可能性のある特に重要な有害事象には、以下が含まれますが、これらに限定されません。研究介入の過剰摂取。研究介入の乱用/誤用の疑い;研究介入への偶発的または職業上の暴露;研究介入の使用による予想外の治療的または臨床的利益;ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品に関連する投薬過誤、傍受された投薬過誤、または潜在的な投薬過誤（たとえば、製品名の混乱、製品ラベルの混乱、傍受された処方または調剤の誤りなど、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品への患者の暴露の有無にかかわらず）;母乳育児によるスポンサー研究介入への曝露。
新たに特定された悪性腫瘍、または活動性結核 (TB) または間質性肺疾患 (ILD) の症例が参加者の最初の研究介入投与後に発生した場合は、AESI と見なされます。
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ベースラインから 24 週、52 週、76 週、104 週まで
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グセルクマブの血清濃度
時間枠：最長 112 週間 (試験終了 [EOS]/早期終了 [ET])
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血清サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高い方法を使用して、グセルクマブの濃度を決定します。
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最長 112 週間 (試験終了 [EOS]/早期終了 [ET])
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グセルクマブの抗体を持つ参加者の数
時間枠：最大 112 週間 (EOS/ET)
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グセルクマブ抗体の発生抗体を有する参加者の数が評価されます。
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最大 112 週間 (EOS/ET)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (推定)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108936
- CNTO1959SSC2001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グセルクマブ用量1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了