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全身性硬化症の参加者におけるグセルクマブの研究

2025年7月1日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

全身性硬化症の参加者におけるグセルクマブの多施設無作為化プラセボ対照二重盲検概念実証研究

この研究の目的は、全身性硬化症（SSc）の参加者におけるグセルクマブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama、日本、641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会 (ACR) および欧州リウマチ学会 (EULAR) 2013 基準による全身性硬化症 (SSc) の診断
  • LeRoy基準によるびまん性皮膚SSc、つまり先端線維症に加えて、肘と膝の近位の皮膚線維症
  • -36か月以下の疾患期間（最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義）。
  • 10 以上 (>=) かつ ( 以下
  • -強制肺活量（FVC）>=スクリーニング時の予測の60パーセント（％）
  • -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）>=スクリーニング時の予測（ヘモグロビン補正）の40％。
  • -スクリーニングで次の基準の1つを満たす参加者：過去2〜6か月以内に実行された評価と比較して、> = 3 mRSSユニットの増加。過去 2 ～ 6 か月以内に実施された評価と比較して、2 mRSS 単位以上の増加を伴う 1 つの新しい身体領域の関与;過去 2 ～ 6 か月間の評価と比較して >=1 mRSS 単位の増加を伴う 2 つの新しい身体領域の関与

除外基準:

  • -肝臓または腎臓の機能不全の病歴（推定クレアチニンクリアランスが毎分60ミリリットル[mL /分]未満）;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
  • -喀血、肺出血、腎クリーゼなど、既知の重度または制御不能なSSc合併症がある
  • 酸素療法が必要な間質性肺疾患がある
  • -関節リウマチ（RA）、リウマチ性多発筋痛症（PMR）、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎/皮膚筋炎など、SSc以外のリウマチ性疾患があり、SScの評価を妨げる可能性があります
  • -重度、進行性、または制御不能な腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の現在の診断または徴候または症状があります。 （または、研究者の意見では、この研究に参加することで参加者を危険にさらす他の付随する病状）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：グセルクマブ
参加者は、0、4、および 8 週目にグセルクマブ用量 1 の静脈内 (IV) 注射を受け、その後、12 週目から 48 週目 (維持期の終わり) まで 4 週間ごと (Q4W) に用量 2 グセルクマブの皮下 (SC) 注射を受けます。 参加者は、長期延長（LTE）52、56、および60週目にGuselkumab Dose 2のSC注射およびプラセボのIV注射を受け、続いてLTE Week 64からWeek 100までQ4WのGuselkumab Dose 2のSC注射を受ける。
薬：グセルクマブ用量1
グセルクマブ用量1は静脈内投与されます。
薬：グセルクマブ用量 2
Guselkumab Dose 2 は皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：グループ B: プラセボ
参加者は、0、4、および 8 週目に一致するプラセボの IV 注射を受け、続いて 12 週から 48 週まで一致するプラセボ Q4W の SC 注射を受けます (維持期の終了)。 参加者は、LTE週52、56、および60でプラセボのSC注射およびグセルクマブ用量1のIV注射を受け、続いてLTE週64から週100までグセルクマブ用量2 Q4WのSC注射を受ける。
薬：プラセボ
プラセボは静脈内または皮下に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：24週目の修正されたロドナンスキンスコア（MRSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24週目のMRSSのベースラインからの変更が報告されました。 MRSSは、皮膚の厚さの臨床的測定値です。 調査員は、指、手、前腕、腕、足、足、太ももの17の異なる皮膚部位での単純な触診を通じてMRSを使用して皮膚の肥厚を評価しました（両側）、顔、胸、腹部（単独）。 各皮膚サイトは0〜3スケールで評価されていました。ここで、0 =通常の皮膚、1 =軽度の厚さ、2 =中程度の厚さ、3 =重度の厚さで、ピンチできません。 17のボディ領域の個々の皮膚スコアは合計され、0（肥厚なし）から51（重度の肥厚）の範囲の総MRSとして定義されました。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：52週目の修正されたロドナンスキンスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週
52週目のMRSSのベースラインからの変更が報告されました。 MRSSは、皮膚の厚さの臨床的測定値です。 調査員は、指、手、前腕、腕、足、足、太ももの17の異なる皮膚部位での単純な触診を通じてMRSを使用して皮膚の肥厚を評価しました（両側）、顔、胸、腹部（単独）。 各皮膚サイトは0〜3スケールで評価されていました。ここで、0 =通常の皮膚、1 =軽度の厚さ、2 =中程度の厚さ、3 =重度の厚さで、ピンチできません。 17のボディ領域の個々の皮膚スコアは合計され、0（肥厚なし）から51（重度の肥厚）の範囲の総MRSとして定義されました。
ベースラインと52週
主な研究：24週目と52週目に修正されたロドナンスキンスコアの悪化を経験した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
24週目と52週目にMRSの悪化を経験した参加者の割合が報告されました。 MRSSの悪化は、MRSSの5ポイント以上（> =）5ポイント以上のベースラインからの増加として定義されました。 MRSSは、皮膚の厚さの臨床的測定値です。 調査員は、指、手、前腕、腕、足、足、太ももの17の異なる皮膚部位での単純な触診を通じてMRSを使用して皮膚の肥厚を評価しました（両側）、顔、胸、腹部（単独）。 各皮膚サイトは0〜3スケールで評価されていました。ここで、0 =通常の皮膚、1 =軽度の厚さ、2 =中程度の厚さ、3 =重度の厚さで、ピンチできません。 17のボディ領域の個々の皮膚スコアは合計され、0（肥厚なし）から51（重度の肥厚）の範囲の総MRSとして定義されました。
24週目と52週目
主な研究：24週目と52週目のびまん性皮膚全身性硬化症（ACR CRISS）におけるAmerican College of Rheumatologyの合計反応指数で0.6のスコアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
ACR CRISSは複合エンドポイントです。 第一に、参加者は、改善されていない基準で評価されました：腎危機の新たな発症、> =ベースラインと比較して予測される強制型能力[FVC]パーセントの15％の減少、肺動脈高血圧の新たな開始、および左室障害の新たな開始。 はいの場合、これらの参加者に0.0の確率スコアが割り当てられました。 残りの参加者については、パーセンテージはCRISSドメインに基づいていました。MRSS、FVCパーセントの予測、医師のグローバル評価、患者のグローバル評価アンケート障害者（HAQ-DI）。 アルゴリズムは、MRSSの変化、予測されたFVCパーセント、医師、患者のグローバル評価、およびHAQ-DIの変化を組み込むことにより、ベースラインからの改善の予測確率を決定します。 結果は、0.0〜1.0（0〜100％）の間の連続変数でした。 より高いスコア=改善の可能性が高い。 ACR CRISSスコア> = 0.60は改善されたと見なされましたが、0.60未満の予測確率は改善されていないと見なされました。
24週目と52週目
主な研究：24週目と52週目の強制型能力（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
FVCは、基礎となる間質性肺疾患の疾患状態に関連する肺機能の変化を評価したスピロメーターによって測定された肺機能検査中に肺から吐き出された空気の総量（リットル）でした。
ベースライン、24週目、52週目
主な研究：24週目と52週目で、予測された強制能力（FVC）のパーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
24週目と52週目に予測されたFVCのパーセントのベースラインからの変更が報告されました。 FVCは、基礎となる間質性肺疾患の疾患状態に関連する肺機能の変化を評価したスピロメーターによって測定された肺機能検査中に肺から吐き出された空気の総量（リットル）でした。
ベースライン、24週目、52週目
主な研究：24週目と52週目の一酸化炭素（DLCO）の肺の測定された絶対拡散能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
DLCOは、空気から血液にガスを移す肺の能力の測定です。 DLCOは、単一の呼吸法を使用して測定されます。 参加者は、一酸化炭素など、非常に小さく無害な量のトレーサーガスを含む（吸入）空気を吸い込みます。 参加者は10秒間息を止めてから、急速に吹き飛ばします（息を吐きます）。 呼気ガスをテストして、呼吸中に吸収されるトレーサーガスの量を決定しました。
ベースライン、24週目、52週目
主な研究：24週目と52週目の一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力を予測するパーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
24週目と52週目に予測されたDLCOのパーセントのベースラインからの変更が報告されました。 DLCOは、空気から血液にガスを移す肺の能力の測定です。 DLCOは、単一の呼吸法を使用して測定されます。 参加者は、一酸化炭素など、非常に小さく無害な量のトレーサーガスを含む（吸入）空気を吸い込みます。 参加者は10秒間息を止めてから、急速に吹き飛ばします（息を吐きます）。 呼気ガスをテストして、呼吸中に吸収されるトレーサーガスの量を決定しました。
ベースライン、24週目、52週目
主な研究：24週目と52週目のデジタル潰瘍のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
デジタル潰瘍は、EsCherで覆われた病変を含む上皮の損失を含む完全厚（最大直径で> 3ミリメートル[mm]）皮膚病変として定義されました（穴の傷跡と高角酸性病変を除く）。 癒しは、痛みと滲出液の喪失による再上皮化によって定義されました。 デジタル潰瘍の評価とカウントは、調査員の被指名人によって行われました。
ベースライン、24週目、52週目
主な研究：24週目と52週目の健康評価アンケート溶解性指数（HAQ-DI）スコアからのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
HAQ-DIは、過去1週間に8つの日常生活活動ドメインで経験した参加者の困難の程度を評価しました：ドレッシング/グルーミング、発生、食事、ウォーキング、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動。 各アクティビティカテゴリは、2〜3個のアイテムで構成されていました。 各アイテムについて、難易度のレベルは0から3（0 =難易度なし、1 =困難、2 =多くの難易度、3 =実行できない）で採点されました。 総HAQ-DIスコアは、ドメインスコアの合計を回答したドメインの数で割ったものとして計算され、0（難易度なし）から3（最大難易度）にスコアを提供し、より高いスコアがより大きな障害を示しました。
ベースライン、24週目、52週目
主な研究：24週目から52週目までの治療に浸透している有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から24週目まで、52週目まで
有害事象（AE）は、薬用（治験または非投資）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 TEAEは、研究介入の初期投与または後に発生するAEとして定義されました。 深刻なイベントを含むすべてのティーは、この結果の尺度で報告されています。
ベースライン（0週目）から24週目まで、52週目まで
長期延長（LTE）期間：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：52週目から112週目まで
有害事象（AE）は、薬用（治験または非投資）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 TEAEは、研究介入の初期投与および後に発生したAEとして定義されました。 深刻なイベントを含むすべてのティーは、この結果の尺度で報告されています。
52週目から112週目まで
主な研究：24週目と52週目までの治療に浸透している深刻な有害事象（TESAE）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から24週目まで、52週目まで
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEは、あらゆる用量での厄介な医学的発生でした：死をもたらした、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、または先天性の異常/出生障害をもたらしました。 TEAEは、研究介入の初期投与または後に発生するAEとして定義されました。
ベースライン（0週目）から24週目まで、52週目まで
長期延長（LTE）期間：治療に浸透している深刻な有害事象（TESAES）の参加者の数
時間枠：52週目から112週目まで
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 SAEは、あらゆる用量での厄介な医学的発生でした：死をもたらした、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、または先天性の異常/出生障害をもたらしました。 TEAEは、研究介入の初期投与または後に発生するAEとして定義されました。
52週目から112週目まで
主な研究：24週目から52週目までの特別な関心のある有害事象（AESI）の参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から24週目まで、52週目まで
AESIは、研究参加者における最初の研究介入投与の後に発生した新たに特定された悪性または活動結核（TB）または間質性肺疾患（ILD）の症例として定義され、イベントに気づいてから24時間以内に研究者によってスポンサーまたは被指名人に報告されました。 この研究のAesisには、薬物誘発性の肝臓損傷、活性結核、ILD、過敏症反応、日和見感染、有害な心血管イベントが含まれていました。
ベースライン（0週目）から24週目まで、52週目まで
長期延長（LTE）期間：特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESI）
時間枠：52週目から112週目まで
AESIは、研究参加者における最初の研究介入投与の後に発生した新たに特定された悪性または活動結核（TB）または間質性肺疾患（ILD）の症例として定義され、イベントに気づいてから24時間以内に研究者によってスポンサーまたは被指名人に報告されました。 この研究のAesisには、薬物誘発性の肝臓損傷、活性結核、ILD、過敏症反応、日和見感染、有害な心血管イベントが含まれていました。
52週目から112週目まで
主な研究：グセルクマブの血清濃度
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、および0、4、8での投与量での事前投与
グセルクマブの血清濃度が報告されました。 グセルクマブの定量化（LLOQ）の下限は、ミリリットルあたり0.01マイクログラム（MCG/mL）でした。
0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、および0、4、8での投与量での事前投与
長期拡張（LTE）研究：グセルクマブの血清濃度
時間枠：前投与前（56、60、64、76、88、96）および104週目
グセルクマブの血清濃度が報告されました。 グセルクマブのLLOQは0.01 mcg/mlでした。
前投与前（56、60、64、76、88、96）および104週目
主な研究：抗ガセルクマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から52週まで
抗ガセルクマブ抗体を持つ参加者の数が報告されました。 血清サンプルは、抗薬物抗体について評価されました。
ベースライン（0週目）から52週まで
長期拡張（LTE）研究：抗ガセルクマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：52週目から104週目まで
抗ガセルクマブ抗体を持つ参加者の数が報告されました。 血清サンプルは、抗薬物抗体について評価されました。
52週目から104週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutical K.K.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2023年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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