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Présence résiduelle de SARS-CoV-2 dans les voies respiratoires et le parenchyme pulmonaire (après une infection par le SARS-CoV-2 ou COVID-19) (REASSURE)

26 janvier 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Présence résiduelle de SARS-CoV-2 dans les voies respiratoires et le parenchyme pulmonaire

Le but de cette étude est de confirmer ou d'infirmer la présence résiduelle et la viabilité du SARS-CoV-2 dans les voies respiratoires et le parenchyme pulmonaire de patients précédemment infectés par le SARS-CoV-2.

La présence et la viabilité du SRAS-CoV-2 dans les tissus pulmonaires seront évaluées par réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (PCR) et culture virale. La localisation histologique du SRAS-CoV-2 résiduel sera déterminée par immunohistochimie de fluorescence et hybridation in situ de fluorescence à molécule unique, ciblant respectivement les protéines virales et l'ARN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prélèveront du tissu pulmonaire résiduel après des résections pulmonaires médicalement indiquées au service de chirurgie thoracique des hôpitaux universitaires de Louvain. Plus précisément, les enquêteurs prélèveront des tissus pulmonaires de patients qui avaient des anticorps COVID-19 et/ou sériques anti-SARS-CoV-2 prouvés par PCR.

En outre, pour le contrôle négatif de la méthodologie, les enquêteurs prélèveront également des tissus pulmonaires de patients qui ne présentent aucun signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une résection pulmonaire médicalement indiquée.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient nécessite une résection pulmonaire médicalement indiquée
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection active par le SARS-CoV-2/COVID-19
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec des anticorps COVID-19 et/ou sériques anti-SARS-CoV-2 antérieurement prouvés par PCR
Patients nécessitant une résection pulmonaire médicalement indiquée.
Test diagnostique: Biopsie pulmonaire
Biopsie de matériel résiduel d'une résection pulmonaire médicalement indiquée
Sujets SANS COVID-19 et/ou anticorps sériques anti-SARS-CoV-2 préalablement prouvés par PCR
Patients nécessitant une résection pulmonaire médicalement indiquée.
Test diagnostique: Biopsie pulmonaire
Biopsie de matériel résiduel d'une résection pulmonaire médicalement indiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transcriptase inverse-PCR
Délai: Moment unique.
Détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans l'homogénat de tissu pulmonaire avec des amorces ciblant à la fois l'ARN génomique et sous-génomique
Moment unique.
Immunohistochimie par fluorescence (IHC)
Délai: Moment unique.
Détermination de la présence histologique des protéines virales du SRAS-CoV-2 dans le tissu pulmonaire avec des anticorps disponibles dans le commerce contre les protéines de pointe et de nucléocapside du SRAS-CoV-2
Moment unique.
Hybridation in situ par fluorescence à molécule unique (smFISH)
Délai: Moment unique.
Détermination de la présence d'ARN viral du SRAS-COV-2 dans le tissu pulmonaire avec des sondes disponibles dans le commerce ciblant à la fois l'ARN viral sens et antisens
Moment unique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture virale
Délai: Moment unique.
Détermination de la viabilité du SRAS-CoV-2 en cas de seuil de cycle bas de la transcriptase révérée-PCR
Moment unique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurens J Ceulemans, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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