Suivi de 3 ans de l'ECR Mind My Mind (MindMyMindFU)
Résultats à long terme d'une psychothérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique par rapport à la prise en charge habituelle pour les jeunes ayant des problèmes de santé mentale courants : suivi de 3 ans d'un essai clinique randomisé
Il s'agit d'un suivi de trois ans d'un essai clinique randomisé (ECR) précédemment terminé d'un programme transdiagnostique cognitif et comportemental (TCC) ("Mind My Mind" [MMM]) comparé à la gestion habituelle (MAU) chez les jeunes souffrant de troubles émotionnels. et des problèmes de comportement.
L'essai d'efficacité (Clinical Trials Identifier : NCT03535805) a évalué une intervention pour les jeunes en quête d'aide ayant des problèmes de santé émotionnelle et comportementale en dessous du seuil d'orientation vers un traitement spécialisé. L'intervention expérimentale MMM consistait en 9 à 13 séances de thérapie individuelles hebdomadaires dispensées par des psychologues dans un cadre scolaire non spécialisé. Les méthodes de TCC étaient organisées en modules pour l'anxiété, la dépression et/ou les problèmes de comportement, et la thérapie était terminée en 17 semaines. Le MAU a été renforcé par deux visites de coordination des soins pour aider à coordonner les soins habituels dans les quatre municipalités du Danemark. L'essai a été mené dans quatre municipalités différentes au Danemark.
Le but de cette étude est de déterminer les effets à long terme du programme transdiagnostic TCC modulaire ("Mind My Mind" [MMM]) par rapport à la gestion habituelle (MAU).
Le suivi de trois ans de l'ECR de MMM versus MAU est niché dans une étude plus large de jeunes demandeurs d'aide sélectionnés pour l'éligibilité et stratifiés en trois groupes avec une gravité croissante des problèmes. Les jeunes ayant un niveau intermédiaire de problèmes ont été inclus dans l'ECR. Nous avons dépisté 573 jeunes en quête d'aide, et nous avons inclus et randomisé un total de 396 jeunes (âgés de 6 à 16 ans, souffrant d'anxiété, de symptômes dépressifs et/ou de problèmes de comportement) pour MMM (n = 197) ou MAU (n = 199 ).
Les participants à l'étude comprennent les 396 jeunes et leurs parents qui ont participé à l'ECR. Nous utiliserons la population en recherche d'aide et la population de fond dans les quatre municipalités comme groupes de référence.
L'étude de suivi ne comprend pas d'intervention. Le résultat à long terme du MMM par rapport au MAU sera étudié à l'aide de questionnaires déclarés par les parents administrés en moyenne trois ans après l'attribution aléatoire à l'intervention. Tous les participants à l'étude sont suivis dans les registres nationaux danois.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : Les programmes de thérapie comportementale et cognitivo-comportementale (TCC) ciblant une seule classe de problèmes sont efficaces, cependant, ces interventions n'ont pas été largement mises en œuvre et la population de jeunes ayant des problèmes de santé mentale courants est nettement sous-traitée. Cet écart entre les connaissances et la pratique nécessite des essais pragmatiques testant l'efficacité à long terme d'interventions évolutives pour les problèmes de santé mentale courants chez les jeunes.
Objectif : Il s'agit d'un suivi de trois ans d'un essai clinique randomisé (ECR) précédemment achevé d'un programme transdiagnostique cognitif et comportemental (TCC) ("Mind My Mind" [MMM]) comparé à la gestion habituelle (MAU) dans jeunes ayant des problèmes émotionnels et comportementaux. L'ECR (Clinical Trials Identifier : NCT03535805) a évalué une intervention évolutive et transdiagnostique pour les jeunes en quête d'aide ayant des problèmes de santé émotionnelle et comportementale en dessous du seuil d'orientation vers des services de santé mentale spécialisés.
L'objectif spécifique de cette étude de suivi est de déterminer les effets à long terme du programme TCC transdiagnostique et modulaire ("Mind My Mind" [MMM]) par rapport à la gestion habituelle (MAU). L'objectif secondaire est de mener une analyse coût-efficacité du MMM par rapport au MAU.
Conception : Ce suivi à long terme du MMM par rapport au MAU est niché dans une étude d'observation plus vaste de la population de jeunes en quête d'aide qui ont été sélectionnés pour leur admissibilité. Nous avons utilisé une approche par étapes pour identifier les jeunes ayant des problèmes de santé mentale nécessitant une intervention et pour stratifier les jeunes en trois groupes avec une gravité croissante des problèmes. Les jeunes ayant un niveau intermédiaire de problèmes émotionnels et comportementaux ont été inclus dans l'ECR. Les résultats à long terme des deux groupes de comparaison de l'ECR seront étudiés par l'administration de questionnaires de recherche aux parents, et la population totale de l'étude sera décrite à l'aide de données basées sur des registres. L'utilisation combinée de questionnaires et de données basées sur des registres minimisera les problèmes d'attrition.
Cadre : Cadres scolaires non spécialisés dans quatre municipalités du Danemark.
Participants : En résumé, 573 jeunes demandeurs d'aide (âgés de 6 à 16 ans) et leurs parents ont participé au dépistage. Soixante-quinze (13 %) avaient des problèmes de santé mentale en dessous du seuil d'intervention, 396 (69 %) ont été jugés éligibles pour l'intervention précoce et inclus dans l'ECR, et 52 (9 %) présentaient des symptômes de problèmes et troubles de santé mentale graves et ont été orientés vers des services spécialisés. Cinquante (9 %) jeunes ont été exclus pour d'autres raisons. Au total, 396 jeunes ont été identifiés comme souffrant d'anxiété, de symptômes dépressifs et/ou de troubles du comportement. Ce groupe a été inclus dans l'ECR et randomisé pour MMM (n=197) ou MAU (n=199). Le critère de jugement principal était l'impact des problèmes de santé mentale signalés par le parent à la semaine 18, en utilisant l'échelle d'impact du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) (plage = 0-10 points).
Les participants à l'étude comprennent les 396 jeunes et leurs parents qui ont participé à l'ECR. Nous utiliserons la population en recherche d'aide et la population de fond dans les quatre municipalités comme groupes de référence.
Interventions : L'étude de suivi ne comprend pas d'intervention. Le MMM consistait en 9 à 13 séances de thérapie individuelles hebdomadaires dispensées par des psychologues locaux qui ont reçu une formation et une supervision hebdomadaire dans le manuel du MMM. Les méthodes de TCC ont été organisées en modules pour l'anxiété, la dépression et les problèmes de comportement. Les organigrammes décrivaient le séquençage et le dosage des modules pour répondre aux problèmes à résoudre, par ex. formation parentale en gestion des problèmes de comportement des jeunes. La thérapie a été achevée en 17 semaines, suivie d'une séance de rappel après quatre semaines.
La MAU a été enrichie de deux visites de coordination des soins (semaine 2 et 17) pour faciliter l'accès aux soins dans la commune. Les interventions du MAU comprenaient des conseils anonymes, des conseils pédagogiques, des réunions de réseau, un soutien éducatif, un traitement psychologique privé ou financé par l'État, ou aucun traitement.
Résultats : Le résultat à long terme du MMM par rapport au MAU sera étudié à l'aide de questionnaires déclarés par les parents et administrés en moyenne trois ans après l'attribution aléatoire à l'intervention. Tous les participants à l'étude sont suivis dans les registres nationaux danois en reliant les données individuelles de plusieurs registres. Le suivi sera effectué environ trois ans (30 à 43 mois) après l'attribution aléatoire à l'intervention dans l'ECR.
Les résultats exploratoires basés sur les registres se concentreront sur l'utilisation par les jeunes des services de soins de santé psychiatriques et somatiques, les résultats scolaires aux tests et examens scolaires nationaux, l'absentéisme scolaire et le bien-être à l'école. En ce qui concerne l'utilisation des services de santé, nous étudierons le délai jusqu'au premier contact, ainsi que la fréquence et le schéma des contacts (aigus/non aigus, hospitalisés/ambulatoires, psychiatriques/somatiques) au cours de la période de suivi. Nous suivrons également les activités dans le secteur social, y compris les notifications aux autorités indiquant une préoccupation pour la santé et le bien-être du jeune, et les interventions préventives pour aider la famille. Enfin, nous étudierons l'évolution du statut d'emploi des parents (y compris les congés de maladie, le travail à temps partiel et le chômage) au cours de la période de suivi pour évaluer si la participation au MMM, par rapport au MAU, a influencé les circonstances de vie de la famille. dans un sens plus large.
Analyse coût-efficacité : L'évaluation de la rentabilité du MMM, par rapport à la MAU, s'appuiera sur notre précédente analyse coût-utilité (CUA) des données de l'ECR. Le temps de suivi prolongé réduira l'incertitude autour des résultats en remplaçant les scénarios d'extrapolation par une évaluation répétée de la qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire CHU9D déclaré par les parents. Les analyses des coûts comprendront des données individuelles basées sur les registres sur l'utilisation des soins de santé du jeune au cours de la période de suivi de 3 ans à compter de la date de randomisation, ainsi que les coûts unitaires associés qui sont répertoriés dans les registres administratifs.
Perspectives : L'étude fournira de nouvelles connaissances sur l'efficacité à long terme de la TCC transdiagnostique pour réduire le fardeau des troubles de santé mentale chez les jeunes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pia Jeppesen, PhD
- Numéro de téléphone: 23969929 +45 38640776
- E-mail: pia.jeppesen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ditte Vassard, PhD
- E-mail: ditte.vassard@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2900
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets de l'étude sont les 396 jeunes d'âge scolaire qui ont été identifiés comme ayant un besoin indiqué de traitement de l'anxiété, des symptômes dépressifs et/ou des troubles du comportement et randomisés pour recevoir MMM (n = 197) ou MAU (n = 199).
Le parent de chacun des sujets sera invité à répondre à des questionnaires pour évaluer les résultats à long terme.
Nous suivrons également la population en quête d'aide (n = 573) et la population de base appariée selon l'âge dans les quatre municipalités (sites d'étude) en utilisant des données tirées des registres nationaux danois (groupes de référence).
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'ECR Mind My Mind (n=396)
- Consentement écrit du parent et du tuteur légal pour participer au suivi de 3 ans du Mind My Mind RCT en répondant aux questionnaires en ligne
Critère d'exclusion:
1) Abandon du suivi de Mind My Mind RCT (n=63).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à l'ECR MindMyMind
Les participants à l'étude comprennent les 396 jeunes (et leurs parents) qui ont participé à l'ECR Mind My Mind. Les participants à l'étude ont été randomisés pour l'intervention expérimentale MMM (n = 197) ou MAU (n = 199) et suivis dans l'essai jusqu'à 26 semaines après la randomisation, du 7 septembre 2017 au 28 août 2019. Le MMM consistait en 9 à 13 séances de thérapie individuelles hebdomadaires. Les méthodes de TCC ont été organisées en modules pour l'anxiété, la dépression et les problèmes de comportement. Les organigrammes décrivaient le séquençage et le dosage des modules en fonction des problèmes à résoudre. La thérapie a été achevée en 17 semaines, suivie d'une séance de rappel après quatre semaines. La MAU a été complétée par deux visites de coordination des soins (semaine 2 et 17). Les interventions du MAU comprenaient des conseils anonymes, des conseils pédagogiques, des réunions de réseau, un soutien éducatif, un traitement psychologique ou l'absence de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact sur l'enfant des problèmes de santé mentale rapportés par le parent sur l'échelle d'impact du questionnaire sur les forces et les difficultés.
Délai: Le mois dernier au suivi de 3 ans
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L'échelle d'impact du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) rapportée par les parents est notée de 0 à 10 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) avec des scores plus élevés indiquant plus d'impact des problèmes de santé mentale . La différence minimale pertinente dans l'impact des problèmes de santé mentale mesuré par l'échelle d'impact SDQ a été fixée à 1,0 correspondant à un changement de sévère à modéré, ou de modéré à peu ou pas d'impact dans l'un des cinq domaines de la vie de l'enfant (détresse , vie familiale, amitiés, apprentissage en classe et loisirs). L'impact SDQ a été précédemment mesuré aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 26 en posant des questions sur les six derniers mois au départ et en posant des questions sur le dernier mois à chaque suivi. |
Le mois dernier au suivi de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes émotionnels et comportementaux
Délai: Le mois dernier au suivi de 3 ans
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Le SDQ contient 25 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 3 points (0, 1, 2) et divisé en cinq sous-échelles mesurant les problèmes émotionnels, les problèmes de comportement, l'hyperactivité, les problèmes de pairs et le comportement prosocial.
L'échelle des difficultés totales se compose de 20 éléments, et la somme est calculée (gamme de 0 à 40) pour mesurer les difficultés émotionnelles et comportementales dans les quatre premiers domaines problématiques.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des problèmes.
Le score total des difficultés déclarées par les parents a été mesuré aux semaines 0, 18 et 26 en posant des questions sur les six derniers mois au départ et en posant des questions sur le dernier mois aux semaines 18 et 26.
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Le mois dernier au suivi de 3 ans
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Fréquentation scolaire : proportion de jours d'école au cours des 4 dernières semaines, où l'enfant est présent (pas d'absence illégale)
Délai: Quatre dernières semaines au suivi de 3 ans
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Les parents ont rapporté des mesures de différents types d'absence scolaire
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Quatre dernières semaines au suivi de 3 ans
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Instrument utilitaire de santé infantile (CHU9D)
Délai: Le présent à 3 ans de suivi
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L'instrument Child Health Utility (CHU9D) mesure la qualité de vie (QV) liée à la santé dans neuf domaines. La mesure est développée spécifiquement pour être utilisée chez les enfants et les adolescents. Le CHU9D comporte neuf items avec cinq niveaux de sévérité dans les domaines : inquiétude, tristesse, douleur, fatigue, agacement, devoirs/école, sommeil, routine et activités quotidiennes. Les scores bruts vont de 9 à 35, 9 indiquant la qualité de vie la plus élevée possible et 35 indiquant la qualité de vie la plus faible. Les scores peuvent être convertis en utilités allant de 0 à 1 sur l'échelle QALY en pleine santé, à l'aide d'algorithmes de notation basés sur les préférences. Le CHU9D est une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé à utiliser dans les essais sur la santé mentale des jeunes. Le CHU9D déclaré par les parents a été précédemment mesuré aux semaines 0, 18 et 26 en posant des questions sur le jour présent. |
Le présent à 3 ans de suivi
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L'échelle de stress parental (PSS)
Délai: Temps présent au suivi à 3 ans
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L'échelle de stress parental (PSS) est un questionnaire de 18 items rapportés par les parents, notés sur une échelle de cinq points (fortement en désaccord =1, en désaccord=2, en désaccord ou d'accord=3, d'accord=4, fortement d'accord=5) pour chacun des huit items formulés positivement et des dix items formulés négativement. Les scores des huit items positifs sont inversés lors du codage du PSS, et une seule somme de stress parental est calculée (gamme 0-72) avec des scores plus élevés indiquant plus de stress parental. Le PSS mesure le stress qu'un parent éprouve dans le rôle de parent. L'instrument a été validé au Danemark. Le score PSS a été mesuré aux semaines 0, 18 et 26 en demandant au parent de l'heure actuelle (pas de délai explicite) |
Temps présent au suivi à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui ont répondu défini comme une réduction du score SDQ Impact ≥1 points
Délai: à 3 ans de suivi
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La réponse a été définie comme une réduction d'un point sur l'échelle d'impact rapportée par les parents entre le début et le suivi
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à 3 ans de suivi
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Le nombre de participants en rémission défini comme les scores de l'algorithme SDQ inférieurs au seuil de besoin de traitement
Délai: à 3 ans de suivi
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Pour définir le seuil du besoin de traitement d'un enfant (inclusion dans l'ECR), nous avons développé et validé l'algorithme SDQ suivant : score total de difficultés SDQ rapporté par les parents ≥14, problèmes émotionnels ≥5 et/ou score de conduite ≥3 ; associé à un score d'atteinte fonctionnelle ≥1. Cet algorithme a défini le seuil pour les problèmes au-dessus du 90e centile des problèmes de santé mentale dans la population générale appariée selon l'âge. La rémission a été définie comme des scores de l'algorithme SDQ inférieurs au seuil indiquant la nécessité d'un traitement. |
à 3 ans de suivi
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Traitements psychosociaux
Délai: Trois derniers mois au suivi de 3 ans
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Questionnaire rapporté par les parents sur le traitement psychosocial et le soutien que leur enfant a reçu dans les secteurs scolaire, social, de la santé et privé.
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Trois derniers mois au suivi de 3 ans
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L'impact des problèmes de santé mentale de l'enfant sur la capacité de travail du parent
Délai: Quatre dernières semaines au suivi de 3 ans
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Questionnaire déclaré par les parents sur la gestion de leurs propres obligations au travail ou dans le cadre de leurs études, par exemple arriver en retard, rentrer tôt à la maison, prendre un congé de maladie.
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Quatre dernières semaines au suivi de 3 ans
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Besoins non satisfaits déclarés par les parents
Délai: Temps présent au suivi à 3 ans
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Questionnaire déclaré par les parents sur les problèmes de santé mentale actuels et les besoins non satisfaits de leur enfant.
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Temps présent au suivi à 3 ans
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Utilisation des services de santé
Délai: Période allant de la randomisation au 30 juin 2021
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Données au niveau individuel extraites du registre national danois des patients contenant des informations sur les contacts avec le système de santé pendant la période de suivi.
Les données sont recueillies systématiquement dans le système de santé danois, indépendamment de la présente étude.
Les contacts avec le système de soins de santé seront évalués et comparés en tant que taux d'incidence des contacts aigus/non aigus, hospitalisés/ambulatoires et psychiatriques/somatiques.
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Période allant de la randomisation au 30 juin 2021
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Consommation de psychotropes
Délai: Période allant de la randomisation au 30 juin 2021
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Données au niveau individuel extraites de la base de données nationale danoise sur les médicaments contenant des informations sur les ordonnances remboursées.
Les données sont recueillies de façon routinière et indépendante de cette étude.
L'utilisation incidente et la durée d'utilisation des psychotropes suivants décrits par les codes ATC (y compris les sous-groupes contenus dans les codes) seront étudiées : C02AC02, N03AE, N05A, N05BA, N05CH, N06A, N06BA, N05CF.
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Période allant de la randomisation au 30 juin 2021
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Fréquentation scolaire
Délai: Période allant de la fin de l'intervention (semaine 18) au 30 juin 2021
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Données au niveau individuel extraites du ministère danois de l'Éducation.
Les données sont recueillies de façon routinière et indépendante de cette étude.
La fréquentation scolaire comprend plusieurs facteurs : a) le type de scolarité que l'enfant/le jeune fréquente actuellement, et b) la fréquence et la proportion du temps scolaire que l'enfant/le jeune est inscrit comme non scolarisé.
La qualité des données sera affectée par les fermetures d'écoles en cas de pandémie de Covid-19, ce qui signifie que nous devrons peut-être omettre ce résultat.
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Période allant de la fin de l'intervention (semaine 18) au 30 juin 2021
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Performance scolaire
Délai: Période allant de la fin de l'intervention (semaine 18) au 30 juin 2021
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Données au niveau individuel extraites du ministère danois de l'Éducation.
Les données sont recueillies de façon routinière et indépendante de cette étude.
Résultats d'un test national de performance scolaire en danois ou en mathématiques (un test proposé à la plupart des niveaux de l'école primaire) au cours de la période de suivi.
Le score sera évalué avec une référence externe (par exemple, la moyenne nationale) ainsi que relativement parmi leurs propres pairs (par exemple, les scores divisés en tertiles/quartiles).
En outre, les informations disponibles sur l'absence aux tests et examens scolaires sont considérées comme un résultat pertinent, évalué en termes de fréquence et de résultat proportionnel.
La qualité des données sera affectée par les fermetures d'écoles en cas de pandémie de Covid-19, ce qui signifie que nous devrons peut-être omettre ce résultat.
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Période allant de la fin de l'intervention (semaine 18) au 30 juin 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia Jeppesen, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeppesen P, Wolf RT, Nielsen SM, Christensen R, Plessen KJ, Bilenberg N, Thomsen PH, Thastum M, Neumer SP, Puggaard LB, Agner Pedersen MM, Pagsberg AK, Silverman WK, Correll CU. Effectiveness of Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Psychotherapy Compared With Management as Usual for Youth With Common Mental Health Problems: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Mar 1;78(3):250-260. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4045.
- Wolf RT, Puggaard LB, Pedersen MMA, Pagsberg AK, Silverman WK, Correll CU, Plessen KJ, Neumer SP, Gyrd-Hansen D, Thastum M, Bilenberg N, Thomsen PH, Jeppesen P. Systematic identification and stratification of help-seeking school-aged youth with mental health problems: a novel approach to stage-based stepped-care. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May;31(5):781-793. doi: 10.1007/s00787-021-01718-5. Epub 2021 Jan 18.
- Wolf RT, Ratcliffe J, Chen G, Jeppesen P. The longitudinal validity of proxy-reported CHU9D. Qual Life Res. 2021 Jun;30(6):1747-1756. doi: 10.1007/s11136-021-02774-9. Epub 2021 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHSCRDenmark, F-61502-03-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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