- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828720
Évaluation de la fibrine riche en plaquettes et de l'huile topique ozonée dans la prise en charge de la cicatrisation palatine après la récolte d'une greffe gingivale libre
Évaluation clinique et cytologique de la fibrine riche en plaquettes et de l'huile topique ozonée dans la prise en charge de la cicatrisation palatine après prélèvement de greffe gingivale libre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses techniques chirurgicales ont été proposées pour augmenter la largeur du tissu kératinisé soit par des greffes gingivales libres (FGG), soit par des greffes de tissu conjonctif sous-épithélial. La FGG est facile à réaliser et qualifie le prélèvement de grandes quantités de tissus conjonctifs (CT). Au contraire, il produit un site de cicatrisation de seconde intention avec inconfort et douleur. Une morbidité post-opératoire excessive a été rapportée dans la littérature comme une complication possible du prélèvement d'un FGG ; différentes procédures avec cicatrisation en première intention ont été proposées pour pallier ce problème.
L'utilisation d'une membrane de fibrine riche en plaquettes (PRF) pour recouvrir la plaie fraîche peut accélérer le processus de cicatrisation en fournissant un maillage de fibrine rigide plus stable, qui est meilleur qu'un caillot sanguin et en fournissant une libération prolongée de facteurs de croissance favorisant une hémostase rapide sur le site donneur FGG. Le PRF est un concentré plaquettaire obtenu par une procédure peu coûteuse et simple qui ne nécessite pas de manipulation biochimique du sang, il favorise une néovascularisation efficace, une fermeture accélérée de la plaie et un remodelage rapide du tissu cicatriciel grâce à son maillage tridimensionnel de fibrine. PRF en raison de son effet énergisant sur la cicatrisation des plaies car il fournit un superbe échafaudage pour l'épithélialisation et l'angiogenèse ainsi que la présence de nombreux facteurs de croissance tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance des fibroblastes (FGF).
Actuellement, la plupart des recherches dans le domaine dentaire utilisant uniquement du gaz ozone, dissous dans de l'eau (eau ozonée) ou dans des huiles végétales telles que l'huile d'olive (huile ozonée), se concentrant sur son excellente efficacité antimicrobienne, l'amélioration de la cicatrisation des plaies dans la cavité buccale sans le possibilité de résistance aux médicaments.
La cicatrisation des plaies buccales est un processus dynamique et un phénomène complexe impliquant une série d'étapes qui se chevauchent pour restaurer les structures tissulaires et cellulaires. Les événements cellulaires et biochimiques de la cicatrisation peuvent être divisés en plusieurs phases : inflammation, formation de tissu de granulation, formation de matrice, réépithélialisation et remodelage tissulaire. La cicatrisation épithéliale ou la réépithélialisation est un processus important qui implique les interactions entre les kératinocytes et la matrice extracellulaire sur laquelle les cellules migrent, prolifèrent et se différencient, restaurant ainsi la fonction et la structure des tissus. Le taux de ré-épithélisation est considéré comme l'un des critères reflétant l'influence du PRF et de l'huile ozonée sur la cicatrisation des sites de plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Giza, Egypte, 002
- October 6 University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (a) âge ≥ 18 ans et (b) individus en bonne santé sans aucune condition systémique qui pourrait affecter directement l'état inflammatoire.
Critère d'exclusion:
- (1) patients souffrant de troubles de la coagulation, (2) troubles psychiatriques sévères, (3) gros fumeurs, (4) patients portant une prothèse complète ou partielle ayant eu un contact avec le palais, (5) femmes allaitantes ou enceintes et (6) non FGG récolté précédemment sur le site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PRF
Le PRF a été préparé selon Choukroun et al. [5] immédiatement avant l'intervention, un prélèvement sanguin de 10 ml a été effectué par ponction veineuse de la veine antécubitale sans anticoagulant. Les tubes ont été immédiatement centrifugés par une centrifugeuse dédiée à 3 000 rpm pendant 10 minutes. Un caillot de fibrine structuré a été produit par un tel protocole de préparation au milieu du tube, avec les érythrocytes en bas et le plasma acellulaire en haut. Après élimination du plasma acellulaire, des ciseaux stériles ont été utilisés pour séparer le PRF des érythrocytes. Une membrane de PRF a été formée en la pressant doucement entre deux morceaux de gaze. Le pliage de la membrane a été effectué pour obtenir l'épaisseur requise (1,0 mm) avec une coupe précise pour correspondre à la plaie palatine. La membrane obtenue a ensuite été placée au niveau du site donneur palatin et comprimée avec de la gaze. Ensuite, il a été fixé avec de la soie tressée noire 3-0 et un stent a été placé. |
Tous les patients du groupe ozone ont été invités à se rendre quotidiennement à la clinique pendant la première semaine et à se faire appliquer les médicaments thérapeutiques qui leur étaient attribués sur leurs plaies palatines particulières du site donneur.
Les plaies ont été enduites de 2 ml d'huile ozonée par jour, avec une concentration de 15 µg d'ozone/ml d'huile d'olive.
De plus, les plaies palatines du groupe témoin ont été traitées en comprimant le site donneur avec de la gaze et un pansement parodontal a été placé.
Les patients du groupe ozone ont utilisé un stent souple pour protéger le site de la plaie donneuse palatine et pour retenir les huiles testées dans les plaies palatines post-récoltées.
Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine.
Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis.
Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les plaies palatines du groupe témoin ont été traitées en comprimant le site donneur avec de la gaze et un pansement parodontal a été placé.
Les patients du groupe témoin ont utilisé un stent souple pour protéger le site palatin de la plaie donneuse.
Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine.
Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis.
Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
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Tous les patients du groupe ozone ont été invités à se rendre quotidiennement à la clinique pendant la première semaine et à se faire appliquer les médicaments thérapeutiques qui leur étaient attribués sur leurs plaies palatines particulières du site donneur.
Les plaies ont été enduites de 2 ml d'huile ozonée par jour, avec une concentration de 15 µg d'ozone/ml d'huile d'olive.
De plus, les plaies palatines du groupe témoin ont été traitées en comprimant le site donneur avec de la gaze et un pansement parodontal a été placé.
Les patients du groupe ozone ont utilisé un stent souple pour protéger le site de la plaie donneuse palatine et pour retenir les huiles testées dans les plaies palatines post-récoltées.
Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine.
Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis.
Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
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Expérimental: groupe ozoné
la plaie palatine dans le groupe ozanait sera peinte avec de l'huile ozanée 2 ml par jour pendant 1 semaine, les patients ont utilisé un stent souple pour protéger le site palatin de la plaie donneuse.
Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine.
Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis.
Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
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Tous les patients du groupe ozone ont été invités à se rendre quotidiennement à la clinique pendant la première semaine et à se faire appliquer les médicaments thérapeutiques qui leur étaient attribués sur leurs plaies palatines particulières du site donneur.
Les plaies ont été enduites de 2 ml d'huile ozonée par jour, avec une concentration de 15 µg d'ozone/ml d'huile d'olive.
De plus, les plaies palatines du groupe témoin ont été traitées en comprimant le site donneur avec de la gaze et un pansement parodontal a été placé.
Les patients du groupe ozone ont utilisé un stent souple pour protéger le site de la plaie donneuse palatine et pour retenir les huiles testées dans les plaies palatines post-récoltées.
Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine.
Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis.
Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la guérison
Délai: évalué chaque semaine pendant 1 mois
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La cicatrisation évaluée par l'indice de cicatrisation 1- très pauvre. 5- excellent |
évalué chaque semaine pendant 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur
Délai: après 24 heures et 1 semaine
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évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
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après 24 heures et 1 semaine
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analyse cytologique
Délai: après 7, 14, 21 jours et 2 mois
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évaluer le taux de ré-épithélisation et de kératinisation
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après 7, 14, 21 jours et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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