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Évaluation de la fibrine riche en plaquettes et de l'huile topique ozonée dans la prise en charge de la cicatrisation palatine après la récolte d'une greffe gingivale libre

14 avril 2021 mis à jour par: Asma Serag, Cairo University

Évaluation clinique et cytologique de la fibrine riche en plaquettes et de l'huile topique ozonée dans la prise en charge de la cicatrisation palatine après prélèvement de greffe gingivale libre

Cet essai clinique randomisé a été mené pour évaluer les effets de la fibrine riche en plaquettes (PRF) et de l'huile ozonée sur la cicatrisation des sites palatins des plaies donneuses et la morbidité du patient après le prélèvement d'une greffe gingivale libre (FGG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses techniques chirurgicales ont été proposées pour augmenter la largeur du tissu kératinisé soit par des greffes gingivales libres (FGG), soit par des greffes de tissu conjonctif sous-épithélial. La FGG est facile à réaliser et qualifie le prélèvement de grandes quantités de tissus conjonctifs (CT). Au contraire, il produit un site de cicatrisation de seconde intention avec inconfort et douleur. Une morbidité post-opératoire excessive a été rapportée dans la littérature comme une complication possible du prélèvement d'un FGG ; différentes procédures avec cicatrisation en première intention ont été proposées pour pallier ce problème.

L'utilisation d'une membrane de fibrine riche en plaquettes (PRF) pour recouvrir la plaie fraîche peut accélérer le processus de cicatrisation en fournissant un maillage de fibrine rigide plus stable, qui est meilleur qu'un caillot sanguin et en fournissant une libération prolongée de facteurs de croissance favorisant une hémostase rapide sur le site donneur FGG. Le PRF est un concentré plaquettaire obtenu par une procédure peu coûteuse et simple qui ne nécessite pas de manipulation biochimique du sang, il favorise une néovascularisation efficace, une fermeture accélérée de la plaie et un remodelage rapide du tissu cicatriciel grâce à son maillage tridimensionnel de fibrine. PRF en raison de son effet énergisant sur la cicatrisation des plaies car il fournit un superbe échafaudage pour l'épithélialisation et l'angiogenèse ainsi que la présence de nombreux facteurs de croissance tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance des fibroblastes (FGF).

Actuellement, la plupart des recherches dans le domaine dentaire utilisant uniquement du gaz ozone, dissous dans de l'eau (eau ozonée) ou dans des huiles végétales telles que l'huile d'olive (huile ozonée), se concentrant sur son excellente efficacité antimicrobienne, l'amélioration de la cicatrisation des plaies dans la cavité buccale sans le possibilité de résistance aux médicaments.

La cicatrisation des plaies buccales est un processus dynamique et un phénomène complexe impliquant une série d'étapes qui se chevauchent pour restaurer les structures tissulaires et cellulaires. Les événements cellulaires et biochimiques de la cicatrisation peuvent être divisés en plusieurs phases : inflammation, formation de tissu de granulation, formation de matrice, réépithélialisation et remodelage tissulaire. La cicatrisation épithéliale ou la réépithélialisation est un processus important qui implique les interactions entre les kératinocytes et la matrice extracellulaire sur laquelle les cellules migrent, prolifèrent et se différencient, restaurant ainsi la fonction et la structure des tissus. Le taux de ré-épithélisation est considéré comme l'un des critères reflétant l'influence du PRF et de l'huile ozonée sur la cicatrisation des sites de plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 002
        • October 6 University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (a) âge ≥ 18 ans et (b) individus en bonne santé sans aucune condition systémique qui pourrait affecter directement l'état inflammatoire.

Critère d'exclusion:

  • (1) patients souffrant de troubles de la coagulation, (2) troubles psychiatriques sévères, (3) gros fumeurs, (4) patients portant une prothèse complète ou partielle ayant eu un contact avec le palais, (5) femmes allaitantes ou enceintes et (6) non FGG récolté précédemment sur le site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PRF

Le PRF a été préparé selon Choukroun et al. [5] immédiatement avant l'intervention, un prélèvement sanguin de 10 ml a été effectué par ponction veineuse de la veine antécubitale sans anticoagulant. Les tubes ont été immédiatement centrifugés par une centrifugeuse dédiée à 3 000 rpm pendant 10 minutes.

Un caillot de fibrine structuré a été produit par un tel protocole de préparation au milieu du tube, avec les érythrocytes en bas et le plasma acellulaire en haut. Après élimination du plasma acellulaire, des ciseaux stériles ont été utilisés pour séparer le PRF des érythrocytes. Une membrane de PRF a été formée en la pressant doucement entre deux morceaux de gaze. Le pliage de la membrane a été effectué pour obtenir l'épaisseur requise (1,0 mm) avec une coupe précise pour correspondre à la plaie palatine. La membrane obtenue a ensuite été placée au niveau du site donneur palatin et comprimée avec de la gaze. Ensuite, il a été fixé avec de la soie tressée noire 3-0 et un stent a été placé.

Tous les patients du groupe ozone ont été invités à se rendre quotidiennement à la clinique pendant la première semaine et à se faire appliquer les médicaments thérapeutiques qui leur étaient attribués sur leurs plaies palatines particulières du site donneur. Les plaies ont été enduites de 2 ml d'huile ozonée par jour, avec une concentration de 15 µg d'ozone/ml d'huile d'olive. De plus, les plaies palatines du groupe témoin ont été traitées en comprimant le site donneur avec de la gaze et un pansement parodontal a été placé. Les patients du groupe ozone ont utilisé un stent souple pour protéger le site de la plaie donneuse palatine et pour retenir les huiles testées dans les plaies palatines post-récoltées. Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine. Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis. Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les plaies palatines du groupe témoin ont été traitées en comprimant le site donneur avec de la gaze et un pansement parodontal a été placé. Les patients du groupe témoin ont utilisé un stent souple pour protéger le site palatin de la plaie donneuse. Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine. Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis. Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
Tous les patients du groupe ozone ont été invités à se rendre quotidiennement à la clinique pendant la première semaine et à se faire appliquer les médicaments thérapeutiques qui leur étaient attribués sur leurs plaies palatines particulières du site donneur. Les plaies ont été enduites de 2 ml d'huile ozonée par jour, avec une concentration de 15 µg d'ozone/ml d'huile d'olive. De plus, les plaies palatines du groupe témoin ont été traitées en comprimant le site donneur avec de la gaze et un pansement parodontal a été placé. Les patients du groupe ozone ont utilisé un stent souple pour protéger le site de la plaie donneuse palatine et pour retenir les huiles testées dans les plaies palatines post-récoltées. Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine. Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis. Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
Expérimental: groupe ozoné
la plaie palatine dans le groupe ozanait sera peinte avec de l'huile ozanée 2 ml par jour pendant 1 semaine, les patients ont utilisé un stent souple pour protéger le site palatin de la plaie donneuse. Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine. Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis. Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.
Tous les patients du groupe ozone ont été invités à se rendre quotidiennement à la clinique pendant la première semaine et à se faire appliquer les médicaments thérapeutiques qui leur étaient attribués sur leurs plaies palatines particulières du site donneur. Les plaies ont été enduites de 2 ml d'huile ozonée par jour, avec une concentration de 15 µg d'ozone/ml d'huile d'olive. De plus, les plaies palatines du groupe témoin ont été traitées en comprimant le site donneur avec de la gaze et un pansement parodontal a été placé. Les patients du groupe ozone ont utilisé un stent souple pour protéger le site de la plaie donneuse palatine et pour retenir les huiles testées dans les plaies palatines post-récoltées. Les patients ont reçu la consigne ferme de ne pas briser le stent pendant 1 semaine. Le stent a été retiré et remis en place uniquement par l'opérateur lors de l'application des médicaments et du prélèvement des frottis. Une semaine après l'opération, les stents protecteurs ont été arrêtés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la guérison
Délai: évalué chaque semaine pendant 1 mois

La cicatrisation évaluée par l'indice de cicatrisation

1- très pauvre. 5- excellent

évalué chaque semaine pendant 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: après 24 heures et 1 semaine
évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
après 24 heures et 1 semaine
analyse cytologique
Délai: après 7, 14, 21 jours et 2 mois
évaluer le taux de ré-épithélisation et de kératinisation
après 7, 14, 21 jours et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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