- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828720
Posouzení fibrinu bohatého na krevní destičky a topického ozonizovaného oleje v managementu hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu
Klinické a cytologické hodnocení fibrinu bohatého na krevní destičky a topického ozonizovaného oleje v managementu hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo navrženo mnoho chirurgických technik pro zvětšení šířky keratinizované tkáně buď volnými gingiválními štěpy (FGG) nebo subepiteliálními štěpy pojivové tkáně. FGG se snadno provádí a kvalifikuje sklizeň velkého množství pojivových tkání (CT). Naopak vytváří místo sekundárního záměrného hojení ran s nepohodlím a bolestí. Nadměrná pooperační morbidita byla v literatuře uváděna jako možná komplikace odběru FGG; Pro překonání tohoto problému byly navrženy různé postupy s primárním záměrem hojení.
Použití fibrinové membrány bohaté na krevní destičky (PRF) k pokrytí čerstvé rány může urychlit proces hojení tím, že poskytuje stabilnější tuhou fibrinovou síťku, která je lepší než krevní sraženina a zajišťuje trvalé uvolňování růstových faktorů podporujících rychlou hemostázu. na donorovém místě FGG. PRF je koncentrát krevních destiček získaný levnou a jednoduchou procedurou, která nevyžaduje biochemickou manipulaci s krví, podporuje účinnou neovaskularizaci, urychlené uzavření rány a rychlou remodelaci jizevnaté tkáně prostřednictvím své trojrozměrné fibrinové síťoviny. PRF díky svému energizujícímu účinku na hojení ran, protože poskytuje vynikající lešení pro epitelizaci a angiogenezi spolu s přítomností mnoha růstových faktorů, jako je růstový faktor odvozený od destiček (PDGF), epidermální růstový faktor a fibroblastový růstový faktor (FGF).
V současné době se většina výzkumů v zubní oblasti používá buď pouze ozonový plyn rozpuštěný ve vodě (ozonizovaná voda) nebo v rostlinných olejích, jako je olivový olej (ozonizovaný olej), se zaměřením na jeho vynikající antimikrobiální účinnost, zlepšení hojení ran v dutině ústní bez použití možnost lékové rezistence.
Hojení ran v dutině ústní je dynamický proces a komplexní fenomén zahrnující řadu překrývajících se fází obnovy tkání a buněčných struktur. Buněčné a biochemické děje při hojení ran lze rozdělit do několika fází: zánět, tvorba granulační tkáně, tvorba matrix, reepitelizace a remodelace tkáně. Hojení epitelu nebo reepitelizace je důležitý proces, který zahrnuje interakce mezi keratinocyty a extracelulární matricí, po které buňky migrují, proliferují a diferencují se, a tím obnovují funkci a strukturu tkáně. Rychlost reepitelizace je považována za jedno z kritérií, které odráží vliv PRF a ozonizovaného oleje na hojení ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 002
- October 6 University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) věk ≥18 let a (b) zdravé osoby bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo přímo ovlivnit zánětlivý stav.
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti s poruchami srážlivosti krve, (2) závažnými psychiatrickými poruchami, (3) silní kuřáci, (4) pacienti s úplnou nebo částečnou zubní protézou, která měla jakýkoli kontakt s patrem, (5) kojící nebo těhotné ženy a (6) ne FGG sklizené dříve z lokality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina PRF
PRF byl připraven podle Choukroun et al. [5] bezprostředně před operací byl odebrán vzorek krve o objemu 10 ml venepunkcí z antekubitální žíly bez antikoagulancia. Zkumavky byly okamžitě centrifugovány speciální centrifugou při 3000 ot./min. po dobu 10 minut. Strukturovaná fibrinová sraženina byla vytvořena takovým postupem přípravy ve středu zkumavky, s erytrocyty na dně a acelulární plazmou nahoře. Po odstranění acelulární plazmy byly k oddělení PRF od erytrocytů použity sterilní nůžky. Membrána PRF byla vytvořena jemným stlačením mezi dva kusy gázy. Složení membrány bylo provedeno pro dosažení požadované tloušťky (1,0 mm) s přesným oříznutím tak, aby odpovídalo palatální ráně. Získaná membrána byla poté umístěna na palatinální donorové místo a stlačena gázou. Poté byl zajištěn černým splétaným hedvábím 3-0 a byl umístěn stent. |
Všichni pacienti ve skupině s ozónem byli požádáni, aby během prvního týdne denně navštěvovali kliniku a nechali si aplikovat přidělenou terapeutickou medikaci na jejich konkrétní rány v místě od dárce patra.
Rány byly potaženy 2 ml ozonizovaného oleje denně s koncentrací 15 ug ozonu/ml olivového oleje.
Kromě toho byly patrové rány v kontrolní skupině ošetřeny kompresí dárcovského místa gázou a byl umístěn periodontální zábal.
Pacienti ve skupině s ozónem používali měkký stent k ochraně palatinálního dárcovského místa a k zadržení testovaných olejů v postsklizených palatinových ranách.
Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne.
Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů.
Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
palatinální rány v kontrolní skupině byly ošetřeny kompresí dárcovského místa gázou a byl umístěn periodontální zábal.
Pacienti v kontrolní skupině používali měkký stent k ochraně místa rány od palatinálního dárce.
Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne.
Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů.
Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
|
Všichni pacienti ve skupině s ozónem byli požádáni, aby během prvního týdne denně navštěvovali kliniku a nechali si aplikovat přidělenou terapeutickou medikaci na jejich konkrétní rány v místě od dárce patra.
Rány byly potaženy 2 ml ozonizovaného oleje denně s koncentrací 15 ug ozonu/ml olivového oleje.
Kromě toho byly patrové rány v kontrolní skupině ošetřeny kompresí dárcovského místa gázou a byl umístěn periodontální zábal.
Pacienti ve skupině s ozónem používali měkký stent k ochraně palatinálního dárcovského místa a k zadržení testovaných olejů v postsklizených palatinových ranách.
Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne.
Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů.
Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
|
Experimentální: ozonizovaná skupina
palatinální rána u ozaninové skupiny bude natřena ozainovaným olejem 2 ml denně po dobu 1 týdne. Pacienti používali měkký stent k ochraně místa rány palatinálního dárce.
Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne.
Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů.
Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
|
Všichni pacienti ve skupině s ozónem byli požádáni, aby během prvního týdne denně navštěvovali kliniku a nechali si aplikovat přidělenou terapeutickou medikaci na jejich konkrétní rány v místě od dárce patra.
Rány byly potaženy 2 ml ozonizovaného oleje denně s koncentrací 15 ug ozonu/ml olivového oleje.
Kromě toho byly patrové rány v kontrolní skupině ošetřeny kompresí dárcovského místa gázou a byl umístěn periodontální zábal.
Pacienti ve skupině s ozónem používali měkký stent k ochraně palatinálního dárcovského místa a k zadržení testovaných olejů v postsklizených palatinových ranách.
Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne.
Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů.
Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
léčení
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 1 měsíce
|
Léčení hodnoceno indexem hojení 1 - velmi špatné. 5 - vynikající |
hodnoceno týdně po dobu 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: po 24 hodinách a 1 týdnu
|
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
po 24 hodinách a 1 týdnu
|
cytologický rozbor
Časové okno: po 7, 14, 21 dnech a 2 měsících
|
posoudit rychlost reepitelizace a keratinizace
|
po 7, 14, 21 dnech a 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0000034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ozonizovaný olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy