Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení fibrinu bohatého na krevní destičky a topického ozonizovaného oleje v managementu hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu

14. dubna 2021 aktualizováno: Asma Serag, Cairo University

Klinické a cytologické hodnocení fibrinu bohatého na krevní destičky a topického ozonizovaného oleje v managementu hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu

Tato randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a ozonizovaného oleje na hojení palatinových dárcových ran a nemocnost pacienta po odběru volného gingiválního štěpu (FGG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo navrženo mnoho chirurgických technik pro zvětšení šířky keratinizované tkáně buď volnými gingiválními štěpy (FGG) nebo subepiteliálními štěpy pojivové tkáně. FGG se snadno provádí a kvalifikuje sklizeň velkého množství pojivových tkání (CT). Naopak vytváří místo sekundárního záměrného hojení ran s nepohodlím a bolestí. Nadměrná pooperační morbidita byla v literatuře uváděna jako možná komplikace odběru FGG; Pro překonání tohoto problému byly navrženy různé postupy s primárním záměrem hojení.

Použití fibrinové membrány bohaté na krevní destičky (PRF) k pokrytí čerstvé rány může urychlit proces hojení tím, že poskytuje stabilnější tuhou fibrinovou síťku, která je lepší než krevní sraženina a zajišťuje trvalé uvolňování růstových faktorů podporujících rychlou hemostázu. na donorovém místě FGG. PRF je koncentrát krevních destiček získaný levnou a jednoduchou procedurou, která nevyžaduje biochemickou manipulaci s krví, podporuje účinnou neovaskularizaci, urychlené uzavření rány a rychlou remodelaci jizevnaté tkáně prostřednictvím své trojrozměrné fibrinové síťoviny. PRF díky svému energizujícímu účinku na hojení ran, protože poskytuje vynikající lešení pro epitelizaci a angiogenezi spolu s přítomností mnoha růstových faktorů, jako je růstový faktor odvozený od destiček (PDGF), epidermální růstový faktor a fibroblastový růstový faktor (FGF).

V současné době se většina výzkumů v zubní oblasti používá buď pouze ozonový plyn rozpuštěný ve vodě (ozonizovaná voda) nebo v rostlinných olejích, jako je olivový olej (ozonizovaný olej), se zaměřením na jeho vynikající antimikrobiální účinnost, zlepšení hojení ran v dutině ústní bez použití možnost lékové rezistence.

Hojení ran v dutině ústní je dynamický proces a komplexní fenomén zahrnující řadu překrývajících se fází obnovy tkání a buněčných struktur. Buněčné a biochemické děje při hojení ran lze rozdělit do několika fází: zánět, tvorba granulační tkáně, tvorba matrix, reepitelizace a remodelace tkáně. Hojení epitelu nebo reepitelizace je důležitý proces, který zahrnuje interakce mezi keratinocyty a extracelulární matricí, po které buňky migrují, proliferují a diferencují se, a tím obnovují funkci a strukturu tkáně. Rychlost reepitelizace je považována za jedno z kritérií, které odráží vliv PRF a ozonizovaného oleje na hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 002
        • October 6 University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (a) věk ≥18 let a (b) zdravé osoby bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo přímo ovlivnit zánětlivý stav.

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti s poruchami srážlivosti krve, (2) závažnými psychiatrickými poruchami, (3) silní kuřáci, (4) pacienti s úplnou nebo částečnou zubní protézou, která měla jakýkoli kontakt s patrem, (5) kojící nebo těhotné ženy a (6) ne FGG sklizené dříve z lokality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PRF

PRF byl připraven podle Choukroun et al. [5] bezprostředně před operací byl odebrán vzorek krve o objemu 10 ml venepunkcí z antekubitální žíly bez antikoagulancia. Zkumavky byly okamžitě centrifugovány speciální centrifugou při 3000 ot./min. po dobu 10 minut.

Strukturovaná fibrinová sraženina byla vytvořena takovým postupem přípravy ve středu zkumavky, s erytrocyty na dně a acelulární plazmou nahoře. Po odstranění acelulární plazmy byly k oddělení PRF od erytrocytů použity sterilní nůžky. Membrána PRF byla vytvořena jemným stlačením mezi dva kusy gázy. Složení membrány bylo provedeno pro dosažení požadované tloušťky (1,0 mm) s přesným oříznutím tak, aby odpovídalo palatální ráně. Získaná membrána byla poté umístěna na palatinální donorové místo a stlačena gázou. Poté byl zajištěn černým splétaným hedvábím 3-0 a byl umístěn stent.

Všichni pacienti ve skupině s ozónem byli požádáni, aby během prvního týdne denně navštěvovali kliniku a nechali si aplikovat přidělenou terapeutickou medikaci na jejich konkrétní rány v místě od dárce patra. Rány byly potaženy 2 ml ozonizovaného oleje denně s koncentrací 15 ug ozonu/ml olivového oleje. Kromě toho byly patrové rány v kontrolní skupině ošetřeny kompresí dárcovského místa gázou a byl umístěn periodontální zábal. Pacienti ve skupině s ozónem používali měkký stent k ochraně palatinálního dárcovského místa a k zadržení testovaných olejů v postsklizených palatinových ranách. Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne. Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů. Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
palatinální rány v kontrolní skupině byly ošetřeny kompresí dárcovského místa gázou a byl umístěn periodontální zábal. Pacienti v kontrolní skupině používali měkký stent k ochraně místa rány od palatinálního dárce. Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne. Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů. Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
Všichni pacienti ve skupině s ozónem byli požádáni, aby během prvního týdne denně navštěvovali kliniku a nechali si aplikovat přidělenou terapeutickou medikaci na jejich konkrétní rány v místě od dárce patra. Rány byly potaženy 2 ml ozonizovaného oleje denně s koncentrací 15 ug ozonu/ml olivového oleje. Kromě toho byly patrové rány v kontrolní skupině ošetřeny kompresí dárcovského místa gázou a byl umístěn periodontální zábal. Pacienti ve skupině s ozónem používali měkký stent k ochraně palatinálního dárcovského místa a k zadržení testovaných olejů v postsklizených palatinových ranách. Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne. Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů. Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
Experimentální: ozonizovaná skupina
palatinální rána u ozaninové skupiny bude natřena ozainovaným olejem 2 ml denně po dobu 1 týdne. Pacienti používali měkký stent k ochraně místa rány palatinálního dárce. Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne. Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů. Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.
Všichni pacienti ve skupině s ozónem byli požádáni, aby během prvního týdne denně navštěvovali kliniku a nechali si aplikovat přidělenou terapeutickou medikaci na jejich konkrétní rány v místě od dárce patra. Rány byly potaženy 2 ml ozonizovaného oleje denně s koncentrací 15 ug ozonu/ml olivového oleje. Kromě toho byly patrové rány v kontrolní skupině ošetřeny kompresí dárcovského místa gázou a byl umístěn periodontální zábal. Pacienti ve skupině s ozónem používali měkký stent k ochraně palatinálního dárcovského místa a k zadržení testovaných olejů v postsklizených palatinových ranách. Pacienti byli důrazně instruováni, aby nerozbíjeli stent po dobu 1 týdne. Stent byl vyjmut a znovu nasazen pouze operátorem při aplikaci léků a odběru stěrů. Týden po operaci byly ochranné stenty vysazeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčení
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 1 měsíce

Léčení hodnoceno indexem hojení

1 - velmi špatné. 5 - vynikající

hodnoceno týdně po dobu 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: po 24 hodinách a 1 týdnu
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
po 24 hodinách a 1 týdnu
cytologický rozbor
Časové okno: po 7, 14, 21 dnech a 2 měsících
posoudit rychlost reepitelizace a keratinizace
po 7, 14, 21 dnech a 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0000034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ozonizovaný olej

3
Předplatit