- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828720
Vurdering av blodplaterikt fibrin og aktuell ozonert olje ved behandling av patale sårheling etter fri innhøsting av tannkjøtttransplantat
Klinisk og cytologisk vurdering av blodplaterikt fibrin og topisk ozonisert olje ved behandling av patale sårheling etter fri innhøsting av gingivaltransplantat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kirurgiske teknikker har blitt foreslått for å øke bredden av keratinisert vev enten ved frie gingivaltransplantasjoner (FGGs) eller ved sub-epiteliale bindevevstransplantater. FGG er lett å gjennomføre og kvalifisere høsting av store mengder bindevev (CT). I motsetning til dette produserer det et sted med sekundær intensjonssårheling med ubehag og smerte. Overdreven postoperativ morbiditet er rapportert i litteraturen som en mulig komplikasjon ved høsting av en FGG; forskjellige prosedyrer med primær-intensjon healing har blitt foreslått for å overvinne dette problemet.
Bruken av en blodplate-rik fibrin (PRF) membran for å belegge det ferske såret kan akselerere tilhelingsprosessen ved å gi et mer stabilt stivt fibrinnett, som er bedre enn en blodpropp og gir en vedvarende frigjøring av vekstfaktorer som fremmer rask hemostase på FGG-giverstedet. PRF er et blodplatekonsentrat oppnådd ved en billig og enkel prosedyre som ikke trenger biokjemisk blodhåndtering, det fremmer effektiv neovaskularisering, fremskyndet sårlukking og rask remodellering av cicatricial vev gjennom sitt tredimensjonale fibrinnettverk. PRF på grunn av sin energigivende effekt på sårheling da den gir et ypperlig stillas for epitelisering og angiogenese sammen med tilstedeværelsen av mange vekstfaktorer som blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), epidermal vekstfaktor og fibroblastvekstfaktor (FGF).
For tiden bruker de fleste undersøkelser innen tannbehandling enten kun ozongass, oppløst i vann (ozonbehandlet vann) eller i planteoljer som olivenolje (ozonbehandlet olje), med fokus på dens utmerkede antimikrobielle effekt, forbedring av sårheling i munnhulen uten mulighet for medikamentresistens.
Oral sårheling er en dynamisk prosess og komplekst fenomen som involverer serieoverlappende stadier for å gjenopprette vev og cellulære strukturer. Cellulære og biokjemiske hendelser i sårtilheling kan deles inn i flere faser: betennelse, granulasjonsvevsdannelse, matrisedannelse, re-epitelisering og vevsremodellering. Epitelheling eller re-epitelialisering er en viktig prosess som involverer interaksjonene mellom keratinocytter og ekstracellulær matrise som cellene migrerer, prolifererer og differensierer på, og gjenoppretter dermed vevsfunksjon og struktur. Frekvensen av re-epitelisering anses som et av kriteriene som gjenspeiler påvirkningen av PRF og ozonisert olje på tilheling av sårsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 002
- October 6 University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) alder ≥18 år og (b) friske individer uten noen systemisk tilstand som kan påvirke den inflammatoriske status direkte.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, (2) alvorlige psykiatriske lidelser, (3) storrøykere, (4) pasienter med hel eller delvis protese som hadde kontakt med ganen, (5) ammende eller gravide kvinner og (6) ingen FGG høstet tidligere fra stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF gruppe
PRF ble fremstilt i henhold til Choukroun et al. [5] rett før operasjonen ble det tatt en 10 ml blodprøve ved venepunktur av antecubitalvenen uten antikoagulant. Rørene ble sentrifugert umiddelbart med en dedikert sentrifuge ved 3000 rpm i 10 minutter. En strukturert fibrinpropp ble produsert ved en slik preparatprotokoll i midten av røret, med erytrocyttene i bunnen og acellulært plasma øverst. Etter eliminering av acellulært plasma ble en steril saks brukt for å skille PRF fra erytrocyttene. En membran av PRF ble dannet ved å klemme den forsiktig mellom to stykker gasbind. Folding av membranen ble utført for å oppnå den nødvendige tykkelsen (1,0 mm) med nøyaktig trimming for å matche palatale sår. Den oppnådde membranen ble deretter plassert på det palatale donorstedet og komprimert med gasbind. Deretter ble den sikret med 3-0 svart flettet silke og en stent ble plassert. |
Alle pasienter i ozongruppen ble bedt om å besøke klinikken på daglig basis gjennom den første uken og få den tildelte terapeutiske medisinen påført på deres spesielle palatale donor-sår.
Sårene ble belagt med 2 ml ozonisert olje per dag, med en konsentrasjon på 15 µg ozon/ml olivenolje.
Dessuten ble palatale sår i kontrollgruppen behandlet ved å komprimere donorstedet med gasbind og periodontal pakke ble plassert.
Pasienter i ozongruppen brukte en myk stent for å beskytte det palatale donorens sårsted og for å beholde de testede oljene i de post-høstede palatale sårene.
Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke.
Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk.
En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
palatale sår i kontrollgruppen ble behandlet ved å komprimere donorstedet med gasbind og periodontalpakning ble plassert.
Pasienter i kontrollgruppen brukte en myk stent for å beskytte palatale donorsår.
Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke.
Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk.
En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
|
Alle pasienter i ozongruppen ble bedt om å besøke klinikken på daglig basis gjennom den første uken og få den tildelte terapeutiske medisinen påført på deres spesielle palatale donor-sår.
Sårene ble belagt med 2 ml ozonisert olje per dag, med en konsentrasjon på 15 µg ozon/ml olivenolje.
Dessuten ble palatale sår i kontrollgruppen behandlet ved å komprimere donorstedet med gasbind og periodontal pakke ble plassert.
Pasienter i ozongruppen brukte en myk stent for å beskytte det palatale donorens sårsted og for å beholde de testede oljene i de post-høstede palatale sårene.
Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke.
Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk.
En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
|
|
Eksperimentell: ozonisert gruppe
palatale sår i ozanaited gruppe vil bli malt med ozainated olje 2ml daglig i 1 uke. Pasienter brukte en myk stent for å beskytte palatal donor sårstedet.
Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke.
Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk.
En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
|
Alle pasienter i ozongruppen ble bedt om å besøke klinikken på daglig basis gjennom den første uken og få den tildelte terapeutiske medisinen påført på deres spesielle palatale donor-sår.
Sårene ble belagt med 2 ml ozonisert olje per dag, med en konsentrasjon på 15 µg ozon/ml olivenolje.
Dessuten ble palatale sår i kontrollgruppen behandlet ved å komprimere donorstedet med gasbind og periodontal pakke ble plassert.
Pasienter i ozongruppen brukte en myk stent for å beskytte det palatale donorens sårsted og for å beholde de testede oljene i de post-høstede palatale sårene.
Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke.
Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk.
En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelsen
Tidsramme: vurderes ukentlig i 1 måned
|
Helbredelsen vurdert etter helbredelsesindeks 1 - veldig dårlig. 5 - utmerket |
vurderes ukentlig i 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: etter 24 timer og 1 uke
|
vurdert ved visuell analog skala (VAS)
|
etter 24 timer og 1 uke
|
|
cytologisk analyse
Tidsramme: etter 7, 14, 21 dager og 2 måneder
|
vurdere re-epiteliserings- og keratiniseringshastigheten
|
etter 7, 14, 21 dager og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0000034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ozonisert olje
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia