Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av blodplaterikt fibrin og aktuell ozonert olje ved behandling av patale sårheling etter fri innhøsting av tannkjøtttransplantat

14. april 2021 oppdatert av: Asma Serag, Cairo University

Klinisk og cytologisk vurdering av blodplaterikt fibrin og topisk ozonisert olje ved behandling av patale sårheling etter fri innhøsting av gingivaltransplantat

Denne randomiserte kliniske studien ble utført for å vurdere effekten av blodplaterikt fibrin (PRF) og ozonisert olje på tilheling av palatale donorsår og pasientens sykelighet etter høsting av fri gingivaltransplantasjon (FGG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kirurgiske teknikker har blitt foreslått for å øke bredden av keratinisert vev enten ved frie gingivaltransplantasjoner (FGGs) eller ved sub-epiteliale bindevevstransplantater. FGG er lett å gjennomføre og kvalifisere høsting av store mengder bindevev (CT). I motsetning til dette produserer det et sted med sekundær intensjonssårheling med ubehag og smerte. Overdreven postoperativ morbiditet er rapportert i litteraturen som en mulig komplikasjon ved høsting av en FGG; forskjellige prosedyrer med primær-intensjon healing har blitt foreslått for å overvinne dette problemet.

Bruken av en blodplate-rik fibrin (PRF) membran for å belegge det ferske såret kan akselerere tilhelingsprosessen ved å gi et mer stabilt stivt fibrinnett, som er bedre enn en blodpropp og gir en vedvarende frigjøring av vekstfaktorer som fremmer rask hemostase på FGG-giverstedet. PRF er et blodplatekonsentrat oppnådd ved en billig og enkel prosedyre som ikke trenger biokjemisk blodhåndtering, det fremmer effektiv neovaskularisering, fremskyndet sårlukking og rask remodellering av cicatricial vev gjennom sitt tredimensjonale fibrinnettverk. PRF på grunn av sin energigivende effekt på sårheling da den gir et ypperlig stillas for epitelisering og angiogenese sammen med tilstedeværelsen av mange vekstfaktorer som blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), epidermal vekstfaktor og fibroblastvekstfaktor (FGF).

For tiden bruker de fleste undersøkelser innen tannbehandling enten kun ozongass, oppløst i vann (ozonbehandlet vann) eller i planteoljer som olivenolje (ozonbehandlet olje), med fokus på dens utmerkede antimikrobielle effekt, forbedring av sårheling i munnhulen uten mulighet for medikamentresistens.

Oral sårheling er en dynamisk prosess og komplekst fenomen som involverer serieoverlappende stadier for å gjenopprette vev og cellulære strukturer. Cellulære og biokjemiske hendelser i sårtilheling kan deles inn i flere faser: betennelse, granulasjonsvevsdannelse, matrisedannelse, re-epitelisering og vevsremodellering. Epitelheling eller re-epitelialisering er en viktig prosess som involverer interaksjonene mellom keratinocytter og ekstracellulær matrise som cellene migrerer, prolifererer og differensierer på, og gjenoppretter dermed vevsfunksjon og struktur. Frekvensen av re-epitelisering anses som et av kriteriene som gjenspeiler påvirkningen av PRF og ozonisert olje på tilheling av sårsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 002
        • October 6 University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) alder ≥18 år og (b) friske individer uten noen systemisk tilstand som kan påvirke den inflammatoriske status direkte.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, (2) alvorlige psykiatriske lidelser, (3) storrøykere, (4) pasienter med hel eller delvis protese som hadde kontakt med ganen, (5) ammende eller gravide kvinner og (6) ingen FGG høstet tidligere fra stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRF gruppe

PRF ble fremstilt i henhold til Choukroun et al. [5] rett før operasjonen ble det tatt en 10 ml blodprøve ved venepunktur av antecubitalvenen uten antikoagulant. Rørene ble sentrifugert umiddelbart med en dedikert sentrifuge ved 3000 rpm i 10 minutter.

En strukturert fibrinpropp ble produsert ved en slik preparatprotokoll i midten av røret, med erytrocyttene i bunnen og acellulært plasma øverst. Etter eliminering av acellulært plasma ble en steril saks brukt for å skille PRF fra erytrocyttene. En membran av PRF ble dannet ved å klemme den forsiktig mellom to stykker gasbind. Folding av membranen ble utført for å oppnå den nødvendige tykkelsen (1,0 mm) med nøyaktig trimming for å matche palatale sår. Den oppnådde membranen ble deretter plassert på det palatale donorstedet og komprimert med gasbind. Deretter ble den sikret med 3-0 svart flettet silke og en stent ble plassert.

Alle pasienter i ozongruppen ble bedt om å besøke klinikken på daglig basis gjennom den første uken og få den tildelte terapeutiske medisinen påført på deres spesielle palatale donor-sår. Sårene ble belagt med 2 ml ozonisert olje per dag, med en konsentrasjon på 15 µg ozon/ml olivenolje. Dessuten ble palatale sår i kontrollgruppen behandlet ved å komprimere donorstedet med gasbind og periodontal pakke ble plassert. Pasienter i ozongruppen brukte en myk stent for å beskytte det palatale donorens sårsted og for å beholde de testede oljene i de post-høstede palatale sårene. Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke. Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk. En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
palatale sår i kontrollgruppen ble behandlet ved å komprimere donorstedet med gasbind og periodontalpakning ble plassert. Pasienter i kontrollgruppen brukte en myk stent for å beskytte palatale donorsår. Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke. Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk. En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
Alle pasienter i ozongruppen ble bedt om å besøke klinikken på daglig basis gjennom den første uken og få den tildelte terapeutiske medisinen påført på deres spesielle palatale donor-sår. Sårene ble belagt med 2 ml ozonisert olje per dag, med en konsentrasjon på 15 µg ozon/ml olivenolje. Dessuten ble palatale sår i kontrollgruppen behandlet ved å komprimere donorstedet med gasbind og periodontal pakke ble plassert. Pasienter i ozongruppen brukte en myk stent for å beskytte det palatale donorens sårsted og for å beholde de testede oljene i de post-høstede palatale sårene. Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke. Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk. En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
Eksperimentell: ozonisert gruppe
palatale sår i ozanaited gruppe vil bli malt med ozainated olje 2ml daglig i 1 uke. Pasienter brukte en myk stent for å beskytte palatal donor sårstedet. Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke. Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk. En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.
Alle pasienter i ozongruppen ble bedt om å besøke klinikken på daglig basis gjennom den første uken og få den tildelte terapeutiske medisinen påført på deres spesielle palatale donor-sår. Sårene ble belagt med 2 ml ozonisert olje per dag, med en konsentrasjon på 15 µg ozon/ml olivenolje. Dessuten ble palatale sår i kontrollgruppen behandlet ved å komprimere donorstedet med gasbind og periodontal pakke ble plassert. Pasienter i ozongruppen brukte en myk stent for å beskytte det palatale donorens sårsted og for å beholde de testede oljene i de post-høstede palatale sårene. Pasientene ble bestemt instruert om ikke å knuse stenten på 1 uke. Stenten ble fjernet og satt på nytt kun av operatøren under påføring av medisiner og innsamling av utstryk. En uke postoperativt ble beskyttelsesstentene seponert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelsen
Tidsramme: vurderes ukentlig i 1 måned

Helbredelsen vurdert etter helbredelsesindeks

1 - veldig dårlig. 5 - utmerket

vurderes ukentlig i 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerten
Tidsramme: etter 24 timer og 1 uke
vurdert ved visuell analog skala (VAS)
etter 24 timer og 1 uke
cytologisk analyse
Tidsramme: etter 7, 14, 21 dager og 2 måneder
vurdere re-epiteliserings- og keratiniseringshastigheten
etter 7, 14, 21 dager og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0000034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ozonisert olje

Abonnere