Beoordeling van bloedplaatjesrijke fibrine en topische geozoneerde olie bij de behandeling van palatale wondgenezing na het oogsten van gratis tandvleestransplantaten
Klinische en cytologische beoordeling van bloedplaatjesrijk fibrine en topische geozoneerde olie bij de behandeling van palatale wondgenezing na het oogsten van gratis tandvleestransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel chirurgische technieken voorgesteld om de breedte van verhoornd weefsel te vergroten, hetzij door vrije tandvleestransplantaten (FGG's) of door subepitheliale bindweefseltransplantaten. FGG is eenvoudig uit te voeren en kwalificeert de oogst van grote hoeveelheden bindweefsel (CT). Integendeel, het produceert een plaats van secundaire intentie wondgenezing met ongemak en pijn. Overmatige postoperatieve morbiditeit is in de literatuur gemeld als een mogelijke complicatie van het oogsten van een FGG; verschillende procedures met primaire intentie genezing zijn voorgesteld om dit probleem op te lossen.
Het gebruik van een bloedplaatjesrijk fibrinemembraan (PRF) om de verse wond te bedekken, kan het genezingsproces versnellen door een stabieler, rigide fibrinegaas te bieden, dat beter is dan een bloedstolsel, en door een langdurige afgifte van groeifactoren te leveren die een snelle hemostase bevorderen. op de FGG-donorlocatie. PRF is een bloedplaatjesconcentraat dat wordt verkregen via een goedkope en eenvoudige procedure waarvoor geen biochemische bloedbehandeling nodig is. Het bevordert efficiënte neovascularisatie, versnelde wondsluiting en snelle hermodellering van cicatriciaal weefsel door het driedimensionale fibrinenetwerk. PRF vanwege zijn stimulerende effect op wondgenezing, aangezien het een uitstekende steiger biedt voor epithelisatie en angiogenese, samen met de aanwezigheid van vele groeifactoren zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), epidermale groeifactor en fibroblastgroeifactor (FGF).
Momenteel gebruiken de meeste onderzoeken op tandheelkundig gebied alleen ozongas, opgelost in water (geozoniseerd water) of in plantaardige oliën zoals olijfolie (geozoniseerde olie), gericht op de uitstekende antimicrobiële werkzaamheid, verbetering van wondgenezing in de mondholte zonder de mogelijkheid van resistentie tegen geneesmiddelen.
Orale wondgenezing is een dynamisch proces en een complex fenomeen met reeksen overlappende stadia van herstel van weefsel en cellulaire structuren. Cellulaire en biochemische gebeurtenissen bij wondgenezing kunnen worden onderverdeeld in verschillende fasen: ontsteking, granulatieweefselvorming, matrixvorming, re-epithelisatie en weefselremodellering. Epitheliale genezing of re-epithelisatie is een belangrijk proces waarbij de interacties tussen keratinocyten en extracellulaire matrix betrokken zijn waarop cellen migreren, prolifereren en differentiëren, waardoor de weefselfunctie en -structuur worden hersteld. De snelheid van re-epithelisatie wordt beschouwd als een van de criteria die de invloed van PRF en geozoneerde olie op de genezing van wondplaatsen weerspiegelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 002
- October 6 University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) leeftijd ≥18 jaar en (b) gezonde personen zonder enige systemische aandoening die rechtstreeks van invloed kan zijn op de ontstekingsstatus.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten met stollingsstoornissen, (2) ernstige psychiatrische stoornissen, (3) zware rokers, (4) patiënten die een volledige of gedeeltelijke prothese droegen die enig contact hadden met het gehemelte, (5) zogende of zwangere vrouwen en (6) geen FGG eerder geoogst van de locatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRF-groep
De PRF werd bereid volgens Choukroun et al. [5] vlak voor de operatie werd een bloedmonster van 10 ml genomen door middel van venapunctie van de antecubitale ader zonder antistollingsmiddel. De buizen werden onmiddellijk gecentrifugeerd door een speciale centrifuge bij 3.000 rpm gedurende 10 minuten. Een gestructureerd fibrinestolsel werd geproduceerd door een dergelijk bereidingsprotocol in het midden van de buis, met de erythrocyten aan de onderkant en acellulair plasma aan de bovenkant. Na eliminatie van acellulair plasma werd een steriele schaar gebruikt om de PRF van de erytrocyten te scheiden. Een membraan van PRF werd gevormd door het voorzichtig tussen twee stukken gaas te knijpen. Het vouwen van het membraan werd uitgevoerd om de vereiste dikte (1,0 mm) te bereiken met nauwkeurig trimmen om te passen bij de palatinale wond. Het verkregen membraan werd vervolgens op de palatinale donorplaats geplaatst en met gaas samengedrukt. Vervolgens werd het vastgezet met 3-0 zwart gevlochten zijde en werd een stent geplaatst. |
Alle patiënten in de ozongroep werd gevraagd om de kliniek gedurende de eerste week dagelijks te bezoeken en hun toegewezen therapeutische medicatie te laten aanbrengen op hun specifieke palatinale donorplaatswonden.
De wonden werden ingesmeerd met 2 ml geozoneerde olie per dag, met een concentratie van 15 µg ozon/ml olijfolie.
Bovendien werden palatale wonden in de controlegroep behandeld door de donorplaats samen te drukken met gaas en werd een parodontaal pakket geplaatst.
Patiënten in de ozongroep gebruikten een zachte stent om de plaats van de palatinale donorwond te beschermen en om de geteste oliën in de post-oogst palatinale wonden vast te houden.
De patiënten werden streng geïnstrueerd om de stent gedurende 1 week niet te verbrijzelen.
De stent werd alleen door de operator verwijderd en opnieuw geplaatst tijdens het aanbrengen van medicijnen en het verzamelen van uitstrijkjes.
Een week na de operatie werden de beschermende stents stopgezet.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
de palatale wonden in de controlegroep werden behandeld door de donorplaats samen te drukken met gaas en er werd een parodontaal pakket geplaatst.
Patiënten in de controlegroep gebruikten een zachte stent om de plaats van de palatinale donorwond te beschermen.
De patiënten werden streng geïnstrueerd om de stent gedurende 1 week niet te verbrijzelen.
De stent werd alleen door de operator verwijderd en opnieuw geplaatst tijdens het aanbrengen van medicijnen en het verzamelen van uitstrijkjes.
Een week na de operatie werden de beschermende stents stopgezet.
|
Alle patiënten in de ozongroep werd gevraagd om de kliniek gedurende de eerste week dagelijks te bezoeken en hun toegewezen therapeutische medicatie te laten aanbrengen op hun specifieke palatinale donorplaatswonden.
De wonden werden ingesmeerd met 2 ml geozoneerde olie per dag, met een concentratie van 15 µg ozon/ml olijfolie.
Bovendien werden palatale wonden in de controlegroep behandeld door de donorplaats samen te drukken met gaas en werd een parodontaal pakket geplaatst.
Patiënten in de ozongroep gebruikten een zachte stent om de plaats van de palatinale donorwond te beschermen en om de geteste oliën in de post-oogst palatinale wonden vast te houden.
De patiënten werden streng geïnstrueerd om de stent gedurende 1 week niet te verbrijzelen.
De stent werd alleen door de operator verwijderd en opnieuw geplaatst tijdens het aanbrengen van medicijnen en het verzamelen van uitstrijkjes.
Een week na de operatie werden de beschermende stents stopgezet.
|
|
Experimenteel: geozoneerde groep
de palatinale wond in de geozanaiteerde groep zal gedurende 1 week dagelijks worden geverfd met geozaïsche olie van 2 ml. Patiënten gebruikten een zachte stent om de plaats van de palatinale donorwond te beschermen.
De patiënten werden streng geïnstrueerd om de stent gedurende 1 week niet te verbrijzelen.
De stent werd alleen door de operator verwijderd en opnieuw geplaatst tijdens het aanbrengen van medicijnen en het verzamelen van uitstrijkjes.
Een week na de operatie werden de beschermende stents stopgezet.
|
Alle patiënten in de ozongroep werd gevraagd om de kliniek gedurende de eerste week dagelijks te bezoeken en hun toegewezen therapeutische medicatie te laten aanbrengen op hun specifieke palatinale donorplaatswonden.
De wonden werden ingesmeerd met 2 ml geozoneerde olie per dag, met een concentratie van 15 µg ozon/ml olijfolie.
Bovendien werden palatale wonden in de controlegroep behandeld door de donorplaats samen te drukken met gaas en werd een parodontaal pakket geplaatst.
Patiënten in de ozongroep gebruikten een zachte stent om de plaats van de palatinale donorwond te beschermen en om de geteste oliën in de post-oogst palatinale wonden vast te houden.
De patiënten werden streng geïnstrueerd om de stent gedurende 1 week niet te verbrijzelen.
De stent werd alleen door de operator verwijderd en opnieuw geplaatst tijdens het aanbrengen van medicijnen en het verzamelen van uitstrijkjes.
Een week na de operatie werden de beschermende stents stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het genezen
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld gedurende 1 maand
|
De genezing beoordeeld door genezingsindex 1 - zeer slecht. 5 - uitstekend |
wekelijks beoordeeld gedurende 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn
Tijdsspanne: na 24 uur en 1 week
|
beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
|
na 24 uur en 1 week
|
|
cytologische analyse
Tijdsspanne: na 7, 14, 21 dagen en 2 maanden
|
beoordeel de snelheid van re-epithelisatie en keratinisatie
|
na 7, 14, 21 dagen en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0000034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geozoneerde olie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Fayoum UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen | Gingivitis | Parodontitis en behandelingsbehoefteEgypte
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...Voltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalNog niet aan het wervenNeoplasmata van de urineblaasChina
-
Istanbul Bilgi UniversityVoltooidHyperlipidemie | HyperlipidemieKalkoen
-
Alexandria UniversityVoltooidMondhygiëne | Orale gezondheidEgypte
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid