- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828720
Оценка богатого тромбоцитами фибрина и местного озонированного масла при заживлении небных ран после взятия свободного десневого трансплантата
Клиническая и цитологическая оценка богатого тромбоцитами фибрина и местного озонированного масла при заживлении небных ран после взятия свободного десневого трансплантата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было предложено множество хирургических методов для увеличения ширины ороговевшей ткани либо с помощью свободных трансплантатов десны (FGG), либо с помощью субэпителиальных трансплантатов соединительной ткани. ФГГ легко проводить и квалифицировать забор большого количества соединительной ткани (СТ). Наоборот, это вызывает заживление раны вторичного натяжения с дискомфортом и болью. В литературе сообщалось о чрезмерной послеоперационной заболеваемости как о возможном осложнении сбора FGG; Для преодоления этой проблемы были предложены различные процедуры с лечением первичным намерением.
Использование богатой тромбоцитами фибриновой (PRF) мембраны для покрытия свежей раны может ускорить процесс заживления, обеспечивая более стабильную жесткую фибриновую сетку, которая лучше, чем сгусток крови, и обеспечивает замедленное высвобождение факторов роста, способствующих быстрому гемостазу. на донорском участке ФГГ. PRF представляет собой концентрат тромбоцитов, полученный с помощью недорогой и простой процедуры, которая не требует биохимической обработки крови, способствует эффективной неоваскуляризации, ускоренному закрытию раны и быстрому ремоделированию рубцовой ткани благодаря своей трехмерной фибриновой сети. PRF благодаря своему энергетическому эффекту на заживление ран, поскольку он обеспечивает превосходную основу для эпителизации и ангиогенеза вместе с наличием многих факторов роста, таких как фактор роста тромбоцитов (PDGF), эпидермальный фактор роста и фактор роста фибробластов (FGF).
В настоящее время большинство исследований в области стоматологии с использованием либо только газообразного озона, растворенного в воде (озонированная вода), либо в растительных маслах, таких как оливковое масло (озонированное масло), фокусируются на его отличной противомикробной эффективности, ускорении заживления ран в полости рта без возможность лекарственной устойчивости.
Заживление ран в полости рта представляет собой динамичный процесс и сложное явление, включающее ряд перекрывающихся стадий восстановления тканей и клеточных структур. Клеточные и биохимические процессы при заживлении ран можно разделить на несколько фаз: воспаление, образование грануляционной ткани, формирование матрикса, реэпителизацию и ремоделирование ткани. Эпителиальное заживление или реэпителизация является важным процессом, который включает взаимодействие между кератиноцитами и внеклеточным матриксом, по которому клетки мигрируют, пролиферируют и дифференцируются, тем самым восстанавливая функцию и структуру ткани. Скорость реэпителизации рассматривается как один из критериев, отражающих влияние PRF и озонированного масла на заживление раневых участков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 002
- October 6 University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (а) возраст ≥18 лет и (б) здоровые люди без каких-либо системных заболеваний, которые могут непосредственно влиять на воспалительный статус.
Критерий исключения:
- 1) пациенты с нарушением свертываемости крови, 2) тяжелые психические расстройства, 3) заядлые курильщики, 4) пациенты с полными или частичными съемными протезами, имевшими какой-либо контакт с нёбом, 5) кормящие или беременные женщины и 6) не имеющие ФГГ, собранные ранее с участка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПРФ
PRF готовили в соответствии с Choukroun et al. [5] непосредственно перед операцией брали 10 мл крови путем венепункции локтевой вены без антикоагулянта. Пробирки немедленно центрифугировали на специальной центрифуге при 3000 об/мин в течение 10 минут. Структурированный фибриновый сгусток получали по такому протоколу подготовки в середине пробирки, с эритроцитами на дне и бесклеточной плазмой наверху. После удаления бесклеточной плазмы стерильными ножницами отделяли PRF от эритроцитов. Мембрану PRF формировали, осторожно сжимая ее между двумя кусочками марли. Складывание мембраны выполняли до необходимой толщины (1,0 мм) с точной подрезкой по размеру небной раны. Затем полученную мембрану помещали на небный донорский участок и прижимали марлей. Затем его закрепили черным плетеным шелком 3-0 и установили стент. |
Всех пациентов в группе озона просили посещать клинику ежедневно в течение первой недели и наносить назначенные им терапевтические препараты на их конкретные раны на небных донорских участках.
Раны обрабатывали 2 мл озонированного масла в день с концентрацией 15 мкг озона/мл оливкового масла.
Кроме того, небные раны в контрольной группе лечили путем компрессии донорского участка марлей и накладывали пародонтальный тампон.
Пациенты в группе озона использовали мягкий стент для защиты места донорской небной раны и для удержания тестируемых масел в небных ранах после сбора урожая.
Пациентов строго проинструктировали не разрушать стент в течение 1 недели.
Стент удалялся и переустанавливался только оператором во время аппликации препаратов и взятия мазков.
Через неделю после операции защитные стенты были сняты.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
небные раны в контрольной группе лечили путем компрессии донорского участка марлей и накладывали пародонтальный тампон.
Пациенты контрольной группы использовали мягкий стент для защиты небной донорской раны.
Пациентов строго проинструктировали не разрушать стент в течение 1 недели.
Стент удалялся и переустанавливался только оператором во время аппликации препаратов и взятия мазков.
Через неделю после операции защитные стенты были сняты.
|
Всех пациентов в группе озона просили посещать клинику ежедневно в течение первой недели и наносить назначенные им терапевтические препараты на их конкретные раны на небных донорских участках.
Раны обрабатывали 2 мл озонированного масла в день с концентрацией 15 мкг озона/мл оливкового масла.
Кроме того, небные раны в контрольной группе лечили путем компрессии донорского участка марлей и накладывали пародонтальный тампон.
Пациенты в группе озона использовали мягкий стент для защиты места донорской небной раны и для удержания тестируемых масел в небных ранах после сбора урожая.
Пациентов строго проинструктировали не разрушать стент в течение 1 недели.
Стент удалялся и переустанавливался только оператором во время аппликации препаратов и взятия мазков.
Через неделю после операции защитные стенты были сняты.
|
|
Экспериментальный: озонированная группа
Небная рана в группе с осанацией будет окрашена озаинированным маслом по 2 мл в день в течение 1 недели. Пациенты использовали мягкий стент для защиты небной донорской раны.
Пациентов строго проинструктировали не разрушать стент в течение 1 недели.
Стент удалялся и переустанавливался только оператором во время аппликации препаратов и взятия мазков.
Через неделю после операции защитные стенты были сняты.
|
Всех пациентов в группе озона просили посещать клинику ежедневно в течение первой недели и наносить назначенные им терапевтические препараты на их конкретные раны на небных донорских участках.
Раны обрабатывали 2 мл озонированного масла в день с концентрацией 15 мкг озона/мл оливкового масла.
Кроме того, небные раны в контрольной группе лечили путем компрессии донорского участка марлей и накладывали пародонтальный тампон.
Пациенты в группе озона использовали мягкий стент для защиты места донорской небной раны и для удержания тестируемых масел в небных ранах после сбора урожая.
Пациентов строго проинструктировали не разрушать стент в течение 1 недели.
Стент удалялся и переустанавливался только оператором во время аппликации препаратов и взятия мазков.
Через неделю после операции защитные стенты были сняты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 1 месяца
|
Заживление оценивается индексом заживления 1- очень плохо. 5- отлично |
оценивается еженедельно в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: через 24 часа и 1 неделю
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
через 24 часа и 1 неделю
|
|
цитологический анализ
Временное ограничение: через 7, 14, 21 день и 2 месяца
|
оценить скорость реэпителизации и кератинизации
|
через 7, 14, 21 день и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0000034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования озонированное масло
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalЕще не набираютНовообразования мочевого пузыряКитай
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerАктивный, не рекрутирующийМелазма | Шрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофические | Омоложение | ШлифовкаБразилия
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdЗапись по приглашению