- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828720
Verihiutalerikkaan fibriinin ja paikallisesti käytettävän otsonoidun öljyn arviointi palataalihaavojen paranemisen hoidossa ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen
Verihiutalerikkaan fibriinin ja paikallisesti käytettävän otsonoidun öljyn kliininen ja sytologinen arviointi palataalihaavojen paranemisen hoidossa vapaan iensiirteen keräämisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien kirurgisten tekniikoiden on ehdotettu lisäävän keratinisoituneen kudoksen leveyttä joko vapailla iensiirteillä (FGG) tai subepiteelisillä sidekudossiirteillä. FGG on helppo suorittaa ja pätevöittää suurten sidekudosmäärien (CT) kerääminen. Päinvastoin, se tuottaa toissijaisen tarkoituksenmukaisen haavan paranemiskohdan, johon liittyy epämukavuutta ja kipua. Liiallista postoperatiivista sairastavuutta on raportoitu kirjallisuudessa FGG:n keräämisen mahdollisena komplikaationa; Tämän ongelman ratkaisemiseksi on ehdotettu erilaisia toimenpiteitä ensisijaisen tarkoituksenmukaisella parantamisella.
Verihiutalerikkaan fibriinikalvon (PRF) käyttö tuoreen haavan päällystämiseen voi nopeuttaa paranemisprosessia tarjoamalla vakaamman jäykän fibriiniverkon, joka on parempi kuin verihyytymä ja vapauttaa jatkuvasti kasvutekijöitä, jotka edistävät nopeaa hemostaasia. FGG-luovuttajapaikalla. PRF on edullisella ja yksinkertaisella menetelmällä valmistettu verihiutalekonsentraatti, joka ei vaadi biokemiallista verenkäsittelyä, se edistää tehokasta uudissuonittumista, nopeaa haavan sulkeutumista ja nopeaa kudosten uusiutumista kolmiulotteisen fibriiniverkkonsa kautta. PRF johtuen sen energisoivasta vaikutuksesta haavan paranemiseen, koska se tarjoaa erinomaisen tukikehyksen epitelisaatiolle ja angiogeneesille yhdessä monien kasvutekijöiden, kuten verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF), epidermaalisen kasvutekijän ja fibroblastien kasvutekijän (FGF) kanssa.
Tällä hetkellä useimmat hammaslääketieteen alan tutkimukset käyttävät joko pelkästään otsonikaasua, joka on liuotettu veteen (otsonoitu vesi) tai kasviöljyihin, kuten oliiviöljyyn (otsonoitu öljy), keskittyen sen erinomaiseen antimikrobiseen tehokkuuteen, haavan paranemisen tehostamiseen suuontelossa ilman lääkeresistenssin mahdollisuus.
Suun haavan paraneminen on dynaaminen prosessi ja monimutkainen ilmiö, joka sisältää useita päällekkäisiä vaiheita kudosten ja solurakenteiden palauttamisessa. Solu- ja biokemialliset tapahtumat haavan paranemisessa voidaan jakaa useisiin vaiheisiin: tulehdus, granulaatiokudoksen muodostuminen, matriisin muodostuminen, uudelleen epitelisaatio ja kudosten uusiutuminen. Epiteelin paraneminen tai uudelleen epitelisaatio on tärkeä prosessi, joka sisältää keratinosyyttien ja solunulkoisen matriksin väliset vuorovaikutukset, joiden päällä solut vaeltavat, lisääntyvät ja erilaistuvat, mikä palauttaa kudoksen toiminnan ja rakenteen. Uudelleen epitelisoitumisnopeutta pidetään yhtenä kriteerinä, joka kuvastaa PRF:n ja otsonoidun öljyn vaikutusta haavakohtien paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 002
- October 6 University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (a) ikä ≥18 vuotta ja (b) terveet henkilöt, joilla ei ole mitään systeemistä sairautta, joka voisi vaikuttaa suoraan tulehdustilaan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, (2) vaikeita psyykkisiä häiriöitä, (3) raskaasti tupakoivat, (4) potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen hammasproteesi, joka oli kosketuksissa kitalaen kanssa, (5) imettävät tai raskaana olevat naiset ja (6) ei FGG korjattu aiemmin paikalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRF ryhmä
PRF valmistettiin julkaisun Choukroun et ai. [5] Juuri ennen leikkausta otettiin 10 ml:n verinäyte kyynärpäälaskimon laskimopunktiolla ilman antikoagulanttia. Putket sentrifugoitiin välittömästi erillisellä sentrifugilla nopeudella 3 000 rpm 10 minuuttia. Strukturoitu fibriinihyytymä tuotettiin tällaisella valmistusprotokollalla putken keskelle punasolujen ollessa pohjassa ja soluton plasman yläosassa. Soluttoman plasman eliminoinnin jälkeen käytettiin steriilejä saksia PRF:n erottamiseen punasoluista. PRF-kalvo muodostettiin puristamalla sitä varovasti kahden sideharsopalan väliin. Kalvon taittaminen suoritettiin vaaditun paksuuden (1,0 mm) saavuttamiseksi tarkalla leikkauksella, joka sopisi palataaliseen haavaan. Saatu kalvo asetettiin sitten suulaen luovutuskohtaan ja puristettiin sideharsolla. Sitten se kiinnitettiin 3-0 mustalla palmikoidulla silkillä ja asetettiin stentti. |
Kaikkia otsoniryhmän potilaita pyydettiin käymään klinikalla päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja antamaan heille varattu terapeuttinen lääkitys heidän tiettyyn suulaen luovutuskohdan haavoihin.
Haavat päällystettiin 2 ml:lla otsonoitua öljyä päivässä, jonka pitoisuus oli 15 ug otsonia/ml oliiviöljyä.
Lisäksi kontrolliryhmän palataaliset haavat hoidettiin puristamalla luovuttajakohta sideharsolla ja kiinnitettiin parodontaalipakkaus.
Otsoniryhmän potilaat käyttivät pehmeää stenttiä suojelemaan suulaen luovuttajan haavakohtaa ja pitämään testatut öljyt poimittujen suulaen haavoissa.
Potilaita neuvottiin tiukasti olemaan rikkoutumatta stenttiä viikkoon.
Ainoastaan operaattori poisti stentin ja asetti sen uudelleen paikalleen lääkkeiden annon ja sivelynäytteiden keräämisen aikana.
Viikon kuluttua leikkauksesta suojastenttien käyttö lopetettiin.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmän palataaliset haavat hoidettiin puristamalla luovuttajakohta sideharsolla ja parodontaalipakkaus asetettiin.
Kontrolliryhmän potilaat käyttivät pehmeää stenttiä suojelemaan suulaen luovuttajan haavakohtaa.
Potilaita neuvottiin tiukasti olemaan rikkoutumatta stenttiä viikkoon.
Ainoastaan operaattori poisti stentin ja asetti sen uudelleen paikalleen lääkkeiden annon ja sivelynäytteiden keräämisen aikana.
Viikon kuluttua leikkauksesta suojastenttien käyttö lopetettiin.
|
Kaikkia otsoniryhmän potilaita pyydettiin käymään klinikalla päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja antamaan heille varattu terapeuttinen lääkitys heidän tiettyyn suulaen luovutuskohdan haavoihin.
Haavat päällystettiin 2 ml:lla otsonoitua öljyä päivässä, jonka pitoisuus oli 15 ug otsonia/ml oliiviöljyä.
Lisäksi kontrolliryhmän palataaliset haavat hoidettiin puristamalla luovuttajakohta sideharsolla ja kiinnitettiin parodontaalipakkaus.
Otsoniryhmän potilaat käyttivät pehmeää stenttiä suojelemaan suulaen luovuttajan haavakohtaa ja pitämään testatut öljyt poimittujen suulaen haavoissa.
Potilaita neuvottiin tiukasti olemaan rikkoutumatta stenttiä viikkoon.
Ainoastaan operaattori poisti stentin ja asetti sen uudelleen paikalleen lääkkeiden annon ja sivelynäytteiden keräämisen aikana.
Viikon kuluttua leikkauksesta suojastenttien käyttö lopetettiin.
|
|
Kokeellinen: otsonoitu ryhmä
suulakehaava otsaanoidussa ryhmässä maalataan otsainoidulla öljyllä 2 ml päivittäin 1 viikon ajan. Potilaat käyttivät pehmeää stenttiä suulakeen luovuttajan haavakohdan suojaamiseen.
Potilaita neuvottiin tiukasti olemaan rikkoutumatta stenttiä viikkoon.
Ainoastaan operaattori poisti stentin ja asetti sen uudelleen paikalleen lääkkeiden annon ja sivelynäytteiden keräämisen aikana.
Viikon kuluttua leikkauksesta suojastenttien käyttö lopetettiin.
|
Kaikkia otsoniryhmän potilaita pyydettiin käymään klinikalla päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja antamaan heille varattu terapeuttinen lääkitys heidän tiettyyn suulaen luovutuskohdan haavoihin.
Haavat päällystettiin 2 ml:lla otsonoitua öljyä päivässä, jonka pitoisuus oli 15 ug otsonia/ml oliiviöljyä.
Lisäksi kontrolliryhmän palataaliset haavat hoidettiin puristamalla luovuttajakohta sideharsolla ja kiinnitettiin parodontaalipakkaus.
Otsoniryhmän potilaat käyttivät pehmeää stenttiä suojelemaan suulaen luovuttajan haavakohtaa ja pitämään testatut öljyt poimittujen suulaen haavoissa.
Potilaita neuvottiin tiukasti olemaan rikkoutumatta stenttiä viikkoon.
Ainoastaan operaattori poisti stentin ja asetti sen uudelleen paikalleen lääkkeiden annon ja sivelynäytteiden keräämisen aikana.
Viikon kuluttua leikkauksesta suojastenttien käyttö lopetettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaminen
Aikaikkuna: arvioida viikoittain 1 kuukauden ajan
|
Paraneminen arvioituna paranemisindeksillä 1 - erittäin huono. 5 - erinomainen |
arvioida viikoittain 1 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 1 viikon kuluttua
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
24 tunnin ja 1 viikon kuluttua
|
|
sytologinen analyysi
Aikaikkuna: 7, 14, 21 päivän ja 2 kuukauden kuluttua
|
arvioida uudelleen epitelisaatiota ja keratinisoitumisnopeutta
|
7, 14, 21 päivän ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset otsonoitua öljyä
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.ValmisPsoriasis | Akne Vulgaris | Iktyoosi | Kosketusihottuma | Xerosis Cutis | Atooppinen ihottuma (AD) | Valovaurioitunut ihoKiina