- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828720
Evaluación de fibrina rica en plaquetas y aceite ozonizado tópico en el tratamiento de la cicatrización de heridas palatinas después de la recolección de injerto gingival libre
Evaluación clínica y citológica de fibrina rica en plaquetas y aceite ozonizado tópico en el tratamiento de la cicatrización de heridas palatinas después de la recolección de injerto gingival libre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han sugerido muchas técnicas quirúrgicas para aumentar la anchura del tejido queratinizado mediante injertos gingivales libres (FGG) o mediante injertos de tejido conjuntivo subepitelial. FGG es fácil de llevar a cabo y calificar la cosecha de grandes cantidades de tejidos conectivos (CT). Por el contrario, produce un sitio de cicatrización de herida por segunda intención con molestias y dolor. La morbilidad postoperatoria excesiva ha sido reportada en la literatura como una posible complicación de la extracción de un FGG; Se han propuesto diferentes procedimientos con cicatrización por primera intención para superar este problema.
El uso de una membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF) para cubrir la herida reciente puede acelerar el proceso de curación al proporcionar una malla de fibrina rígida más estable, que es mejor que un coágulo de sangre y proporciona una liberación sostenida de factores de crecimiento que promueven una hemostasia rápida. en el sitio donante de FGG. El PRF es un concentrado de plaquetas obtenido mediante un procedimiento económico y sencillo que no necesita manipulación bioquímica de la sangre, promueve la neovascularización eficiente, el cierre acelerado de heridas y la remodelación rápida del tejido cicatricial a través de su malla tridimensional de fibrina. PRF debido a su efecto energizante en la cicatrización de heridas, ya que proporciona un excelente andamio para la epitelización y la angiogénesis junto con la presencia de muchos factores de crecimiento, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento epidérmico y el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF).
En la actualidad, la mayoría de las investigaciones en el campo dental que utilizan solo gas ozono, disuelto en agua (agua ozonizada) o en aceites vegetales como el aceite de oliva (aceite ozonizado), se centran en su excelente eficacia antimicrobiana, la mejora de la cicatrización de heridas en la cavidad oral sin la posibilidad de resistencia a los medicamentos.
La cicatrización de heridas orales es un proceso dinámico y un fenómeno complejo que involucra una serie de etapas superpuestas de restauración de tejidos y estructuras celulares. Los eventos celulares y bioquímicos en la cicatrización de heridas se pueden dividir en varias fases: inflamación, formación de tejido de granulación, formación de matriz, reepitelización y remodelación de tejido. La curación epitelial o reepitelización es un proceso importante que involucra las interacciones entre los queratinocitos y la matriz extracelular sobre la cual las células migran, proliferan y se diferencian, restaurando así la función y la estructura del tejido. La tasa de reepitelización se considera como uno de los criterios que reflejan la influencia del PRF y el aceite ozonizado en la cicatrización de las heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Giza, Egipto, 002
- October 6 University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) edad ≥ 18 años y (b) individuos sanos sin ninguna condición sistémica que pueda afectar directamente el estado inflamatorio.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes con trastornos de la coagulación, (2) trastornos psiquiátricos graves, (3) fumadores empedernidos, (4) pacientes con dentadura postiza completa o parcial que tuvo algún contacto con el paladar, (5) mujeres lactantes o embarazadas y (6) no FGG cosechado previamente del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PRF
El PRF se preparó según Choukroun et al. [5] inmediatamente antes de la cirugía, se tomó una muestra de sangre de 10 ml por venopunción de la vena antecubital sin anticoagulante. Los tubos fueron centrifugados inmediatamente por una centrífuga dedicada a 3000 rpm durante 10 minutos. Se produjo un coágulo de fibrina estructurado mediante dicho protocolo de preparación en el centro del tubo, con los eritrocitos en la parte inferior y el plasma acelular en la parte superior. Tras la eliminación del plasma acelular, se utilizó una tijera estéril para separar el PRF de los eritrocitos. Se formó una membrana de PRF apretándola suavemente entre dos piezas de gasa. Se realizó el plegado de la membrana para lograr el grosor requerido (1,0 mm) con un recorte preciso para que coincidiera con la herida del paladar. A continuación, la membrana obtenida se colocó en el sitio donante palatino y se comprimió con una gasa. Luego, se aseguró con seda negra trenzada 3-0 y se colocó un stent. |
A todos los pacientes del grupo de ozono se les pidió que visitaran la clínica diariamente durante la primera semana y que se les aplicara la medicación terapéutica asignada a sus heridas particulares en el sitio donante del paladar.
Las heridas se recubrieron con 2 ml de aceite ozonizado al día, con una concentración de 15 µg de ozono/ml de aceite de oliva.
Además, las heridas del paladar en el grupo de control se trataron comprimiendo la zona donante con gasa y se colocó un taponamiento periodontal.
Los pacientes en el grupo de ozono usaron un stent blando para proteger el sitio de la herida del donante en el paladar y para retener los aceites probados en las heridas del paladar extraídas.
Se instruyó firmemente a los pacientes para que no rompieran el stent durante 1 semana.
El stent fue retirado y vuelto a colocar solo por el operador durante la aplicación de medicamentos y la recolección de frotis.
Una semana después de la operación, se suspendieron los stents protectores.
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Comparador de placebos: Grupo de control
las heridas del paladar en el grupo de control se manejaron comprimiendo el sitio donante con gasa y se colocó un taponamiento periodontal.
Los pacientes del grupo de control usaron un stent blando para proteger el sitio de la herida del donante en el paladar.
Se instruyó firmemente a los pacientes para que no rompieran el stent durante 1 semana.
El stent fue retirado y vuelto a colocar solo por el operador durante la aplicación de medicamentos y la recolección de frotis.
Una semana después de la operación, se suspendieron los stents protectores.
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A todos los pacientes del grupo de ozono se les pidió que visitaran la clínica diariamente durante la primera semana y que se les aplicara la medicación terapéutica asignada a sus heridas particulares en el sitio donante del paladar.
Las heridas se recubrieron con 2 ml de aceite ozonizado al día, con una concentración de 15 µg de ozono/ml de aceite de oliva.
Además, las heridas del paladar en el grupo de control se trataron comprimiendo la zona donante con gasa y se colocó un taponamiento periodontal.
Los pacientes en el grupo de ozono usaron un stent blando para proteger el sitio de la herida del donante en el paladar y para retener los aceites probados en las heridas del paladar extraídas.
Se instruyó firmemente a los pacientes para que no rompieran el stent durante 1 semana.
El stent fue retirado y vuelto a colocar solo por el operador durante la aplicación de medicamentos y la recolección de frotis.
Una semana después de la operación, se suspendieron los stents protectores.
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Experimental: grupo ozonizado
la herida palatina en el grupo ozainizado se pintará con 2 ml de aceite ozainado al día durante 1 semana. Los pacientes usaron un stent blando para proteger el sitio de la herida palatal donante.
Se instruyó firmemente a los pacientes para que no rompieran el stent durante 1 semana.
El stent fue retirado y vuelto a colocar solo por el operador durante la aplicación de medicamentos y la recolección de frotis.
Una semana después de la operación, se suspendieron los stents protectores.
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A todos los pacientes del grupo de ozono se les pidió que visitaran la clínica diariamente durante la primera semana y que se les aplicara la medicación terapéutica asignada a sus heridas particulares en el sitio donante del paladar.
Las heridas se recubrieron con 2 ml de aceite ozonizado al día, con una concentración de 15 µg de ozono/ml de aceite de oliva.
Además, las heridas del paladar en el grupo de control se trataron comprimiendo la zona donante con gasa y se colocó un taponamiento periodontal.
Los pacientes en el grupo de ozono usaron un stent blando para proteger el sitio de la herida del donante en el paladar y para retener los aceites probados en las heridas del paladar extraídas.
Se instruyó firmemente a los pacientes para que no rompieran el stent durante 1 semana.
El stent fue retirado y vuelto a colocar solo por el operador durante la aplicación de medicamentos y la recolección de frotis.
Una semana después de la operación, se suspendieron los stents protectores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la curación
Periodo de tiempo: evaluada semanalmente durante 1 mes
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La cicatrización evaluada por el índice de cicatrización 1- muy pobre. 5- excelente |
evaluada semanalmente durante 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El dolor
Periodo de tiempo: después de 24 horas y 1 semana
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evaluado por escala analógica visual (VAS)
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después de 24 horas y 1 semana
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análisis citológico
Periodo de tiempo: después de 7, 14, 21 días y 2 meses
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evaluar la tasa de reepitelización y queratinización
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después de 7, 14, 21 días y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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