- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828720
Vurdering af blodpladerigt fibrin og topisk ozoneret olie i behandlingen af patalesårheling efter fri tandkødstransplantathøst
Klinisk og cytologisk vurdering af blodpladerigt fibrin og topisk ozoneret olie i behandlingen af patale sårheling efter fri tandkødstransplantathøst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kirurgiske teknikker er blevet foreslået til at øge bredden af keratiniseret væv enten ved frie gingivaltransplantater (FGG'er) eller ved sub-epiteliale bindevævstransplantater. FGG er let at udføre og kvalificere høsten af store mængder bindevæv (CT). I modsætning hertil frembringer det et sted med sekundær intention sårheling med ubehag og smerte. Overdreven postoperativ morbiditet er blevet rapporteret i litteraturen som en mulig komplikation ved høst af en FGG; Forskellige procedurer med heling med primær intention er blevet foreslået for at overvinde dette problem.
Brugen af en blodplade-rig fibrin (PRF) membran til at belægge det friske sår kan fremskynde helingsprocessen ved at give et mere stabilt stift fibrin mesh, som er bedre end en blodprop og giver en vedvarende frigivelse af vækstfaktorer, der fremmer hurtig hæmostase på FGG-donorstedet. PRF er et blodpladekoncentrat opnået ved en billig og enkel procedure, der ikke kræver biokemisk blodhåndtering, det fremmer effektiv neovaskularisering, fremskyndet sårlukning og hurtig cicatricial vævsremodeling gennem dets tredimensionelle fibrin-netværk. PRF på grund af sin energigivende effekt på sårheling, da det giver et fremragende stillads til epitelisering og angiogenese sammen med tilstedeværelsen af mange vækstfaktorer såsom blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), epidermal vækstfaktor og fibroblast vækstfaktor (FGF).
I øjeblikket anvender de fleste forskning inden for tandområdet enten kun ozongas, opløst i vand (ozonbehandlet vand) eller i planteolier såsom olivenolie (ozonbehandlet olie), med fokus på dens fremragende antimikrobielle effektivitet, forbedring af sårheling i mundhulen uden mulighed for lægemiddelresistens.
Oral sårheling er en dynamisk proces og et komplekst fænomen, der involverer serie overlappende stadier af genoprettelse af væv og cellulære strukturer. Cellulære og biokemiske hændelser i sårheling kan opdeles i flere faser: inflammation, granulationsvævsdannelse, matrixdannelse, re-epitelialisering og vævsremodellering. Epitelheling eller re-epitelialisering er en vigtig proces, der involverer interaktionerne mellem keratinocytter og ekstracellulær matrix, hvorpå celler migrerer, prolifererer og differentierer, og genopretter dermed vævsfunktion og struktur. Hastigheden af re-epitelisering betragtes som et af de kriterier, der afspejler indflydelsen af PRF og ozoniseret olie på heling af sårsteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 002
- October 6 University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) alder ≥18 år og (b) raske personer uden nogen systemisk tilstand, der kan påvirke den inflammatoriske status direkte.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter med koagulationsforstyrrelser, (2) alvorlige psykiatriske lidelser, (3) storrygere, (4) patienter iført hel eller delvis tandprotese, som havde nogen kontakt med ganen, (5) ammende eller gravide kvinder og (6) ingen FGG høstet tidligere fra stedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF gruppe
PRF'en blev fremstillet ifølge Choukroun et al. [5] umiddelbart før operationen blev der taget en 10 ml blodprøve ved venepunktur af den antecubitale vene uden antikoagulant. Rørene blev centrifugeret øjeblikkeligt med en dedikeret centrifuge ved 3.000 rpm i 10 minutter. En struktureret fibrinprop blev fremstillet ved en sådan præparationsprotokol i midten af røret med erytrocytterne i bunden og acellulært plasma øverst. Efter eliminering af acellulært plasma blev en steril saks brugt til at adskille PRF fra erytrocytterne. En membran af PRF blev dannet ved at klemme den forsigtigt mellem to stykker gaze. Foldning af membranen blev udført for at opnå den påkrævede tykkelse (1,0 mm) med nøjagtig trimning for at matche ganesåret. Den opnåede membran blev derefter placeret på det palatale donorsted og komprimeret med gaze. Derefter blev det sikret med 3-0 sort flettet silke og en stent blev placeret. |
Alle patienter i ozongruppen blev bedt om at besøge klinikken på daglig basis gennem den første uge og få deres tildelte terapeutiske medicin påført deres særlige palatale donor-sår.
Sårene blev belagt med 2 ml ozonbehandlet olie pr. dag med en koncentration på 15 µg ozon/ml olivenolie.
Desuden blev palatale sår i kontrolgruppen behandlet ved at komprimere donorstedet med gaze, og parodontalpakning blev anbragt.
Patienter i ozongruppen brugte en blød stent til at beskytte det palatale donorsår og for at bevare de testede olier i de post-høstede palatale sår.
Patienterne blev bestemt instrueret i ikke at knuse stenten i 1 uge.
Stenten blev kun fjernet og genanbragt af operatøren under påføring af medicin og indsamling af udstrygninger.
En uge postoperativt blev de beskyttende stents seponeret.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
palatale sår i kontrolgruppen blev behandlet ved at komprimere donorstedet med gaze, og parodontalpakning blev anbragt.
Patienter i kontrolgruppen brugte en blød stent til at beskytte det palatale donorsår.
Patienterne blev bestemt instrueret i ikke at knuse stenten i 1 uge.
Stenten blev kun fjernet og genanbragt af operatøren under påføring af medicin og indsamling af udstrygninger.
En uge postoperativt blev de beskyttende stents seponeret.
|
Alle patienter i ozongruppen blev bedt om at besøge klinikken på daglig basis gennem den første uge og få deres tildelte terapeutiske medicin påført deres særlige palatale donor-sår.
Sårene blev belagt med 2 ml ozonbehandlet olie pr. dag med en koncentration på 15 µg ozon/ml olivenolie.
Desuden blev palatale sår i kontrolgruppen behandlet ved at komprimere donorstedet med gaze, og parodontalpakning blev anbragt.
Patienter i ozongruppen brugte en blød stent til at beskytte det palatale donorsår og for at bevare de testede olier i de post-høstede palatale sår.
Patienterne blev bestemt instrueret i ikke at knuse stenten i 1 uge.
Stenten blev kun fjernet og genanbragt af operatøren under påføring af medicin og indsamling af udstrygninger.
En uge postoperativt blev de beskyttende stents seponeret.
|
|
Eksperimentel: ozoniseret gruppe
det palatale sår i den ozanaiterede gruppe vil blive malet med ozaineret olie 2ml dagligt i 1 uge. Patienterne brugte en blød stent til at beskytte det palatale donorsår.
Patienterne blev bestemt instrueret i ikke at knuse stenten i 1 uge.
Stenten blev kun fjernet og genanbragt af operatøren under påføring af medicin og indsamling af udstrygninger.
En uge postoperativt blev de beskyttende stents seponeret.
|
Alle patienter i ozongruppen blev bedt om at besøge klinikken på daglig basis gennem den første uge og få deres tildelte terapeutiske medicin påført deres særlige palatale donor-sår.
Sårene blev belagt med 2 ml ozonbehandlet olie pr. dag med en koncentration på 15 µg ozon/ml olivenolie.
Desuden blev palatale sår i kontrolgruppen behandlet ved at komprimere donorstedet med gaze, og parodontalpakning blev anbragt.
Patienter i ozongruppen brugte en blød stent til at beskytte det palatale donorsår og for at bevare de testede olier i de post-høstede palatale sår.
Patienterne blev bestemt instrueret i ikke at knuse stenten i 1 uge.
Stenten blev kun fjernet og genanbragt af operatøren under påføring af medicin og indsamling af udstrygninger.
En uge postoperativt blev de beskyttende stents seponeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
healingen
Tidsramme: vurderes ugentligt i 1 måned
|
Helbredelsen vurderet ved helingsindeks 1 - meget dårlig. 5 - fremragende |
vurderes ugentligt i 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: efter 24 timer og 1 uge
|
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
|
efter 24 timer og 1 uge
|
|
cytologisk analyse
Tidsramme: efter 7, 14, 21 dage og 2 måneder
|
vurdere re-epiteliserings- og keratiniseringshastigheden
|
efter 7, 14, 21 dage og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ozoneret olie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuSlidgigt (OA) i knæet | Slidgigt Knæsmerter
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina