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Avaliação da Fibrina Rica em Plaquetas e do Óleo Ozonizado Tópico no Manejo da Cicatrização de Feridas Palatais Após Colheita Gratuita de Enxerto Gengival

14 de abril de 2021 atualizado por: Asma Serag, Cairo University

Avaliação clínica e citológica de fibrina rica em plaquetas e óleo ozonizado tópico no tratamento da cicatrização de feridas palatinas após colheita gratuita de enxerto gengival

Este ensaio clínico randomizado foi conduzido para avaliar os efeitos da fibrina rica em plaquetas (PRF) e do óleo ozonizado na cicatrização de feridas doadoras palatinas e na morbidade do paciente após a colheita de enxerto gengival livre (FGG)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas técnicas cirúrgicas têm sido sugeridas para aumentar a largura do tecido queratinizado, seja por enxertos gengivais livres (FGGs) ou por enxertos de tecido conjuntivo subepitelial. A FGG é de fácil execução e qualifica a colheita de grandes quantidades de tecido conjuntivo (CT). Ao contrário, produz um local de cicatrização de ferida de segunda intenção com desconforto e dor. Morbidade pós-operatória excessiva foi relatada na literatura como uma possível complicação da colheita de FGG; diferentes procedimentos com cicatrização por primeira intenção foram propostos para superar esse problema.

O uso de uma membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF) para revestir a ferida recente pode acelerar o processo de cicatrização, fornecendo uma malha de fibrina rígida mais estável, que é melhor do que um coágulo de sangue e fornecendo uma liberação sustentada de fatores de crescimento, promovendo uma hemostasia rápida no local doador de FGG. O PRF é um concentrado de plaquetas obtido por procedimento simples e barato que não necessita de manipulação bioquímica do sangue, promove neovascularização eficiente, fechamento acelerado de feridas e rápida remodelação do tecido cicatricial através de sua malha tridimensional de fibrina. PRF devido ao seu efeito energizante na cicatrização de feridas, pois fornece um excelente andaime para epitelização e angiogênese, juntamente com a presença de muitos fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento epidérmico e fator de crescimento de fibroblastos (FGF).

Atualmente, a maioria das pesquisas na área odontológica utilizando apenas o gás ozônio, dissolvido em água (água ozonizada) ou em óleos vegetais como o azeite de oliva (óleo ozonizado), focam em sua excelente eficácia antimicrobiana, melhora da cicatrização de feridas na cavidade oral sem a possibilidade de resistência a drogas.

A cicatrização de feridas orais é um processo dinâmico e um fenômeno complexo envolvendo uma série de estágios sobrepostos de restauração de tecidos e estruturas celulares. Os eventos celulares e bioquímicos na cicatrização de feridas podem ser divididos em várias fases: inflamação, formação de tecido de granulação, formação de matriz, reepitelização e remodelação tecidual. A cicatrização epitelial ou reepitelização é um processo importante que envolve as interações entre os queratinócitos e a matriz extracelular sobre a qual as células migram, proliferam e se diferenciam, restaurando assim a função e a estrutura do tecido. A taxa de reepitelização é considerada um dos critérios que refletem a influência do PRF e do óleo ozonizado na cicatrização de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 002
        • October 6 University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) idade ≥18 anos e (b) indivíduos saudáveis ​​sem qualquer condição sistêmica que pudesse interferir diretamente no estado inflamatório.

Critério de exclusão:

  • (1) pacientes com distúrbios de coagulação, (2) transtornos psiquiátricos graves, (3) fumantes inveterados, (4) pacientes com prótese total ou parcial que tiveram qualquer contato com o palato, (5) lactantes ou mulheres grávidas e (6) não FGG colhido anteriormente no local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PRF

O PRF foi preparado de acordo com Choukroun et al. [5] imediatamente antes da cirurgia, uma amostra de 10 ml de sangue foi coletada por punção venosa da veia antecubital sem anticoagulante. Os tubos foram centrifugados imediatamente por uma centrífuga dedicada a 3.000 rpm por 10 minutos.

Um coágulo de fibrina estruturado foi produzido por tal protocolo de preparação no meio do tubo, com os eritrócitos na parte inferior e o plasma acelular na parte superior. Após a eliminação do plasma acelular, uma tesoura estéril foi usada para separar o PRF dos eritrócitos. Uma membrana de PRF foi formada apertando-a suavemente entre dois pedaços de gaze. A dobra da membrana foi realizada para atingir a espessura necessária (1,0 mm) com recorte preciso para coincidir com a ferida palatina. A membrana obtida foi então colocada no local doador palatino e comprimida com gaze. Em seguida, foi fixado com seda trançada preta 3-0 e colocado um stent.

Todos os pacientes do grupo de ozônio foram solicitados a visitar a clínica diariamente durante a primeira semana e aplicar a medicação terapêutica alocada em suas feridas específicas do local doador palatino. As feridas foram revestidas com 2 ml de óleo ozonizado por dia, com uma concentração de 15 µg de ozônio/ml de azeite. Além disso, as feridas palatinas no grupo controle foram tratadas comprimindo a área doadora com gaze e compressas periodontais colocadas. Os pacientes do grupo de ozônio usaram um stent macio para proteger o local da ferida palatal doadora e para reter os óleos testados nas feridas palatinas pós-colhidas. Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana. O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços. Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
as feridas palatinas no grupo controle foram tratadas comprimindo a área doadora com gaze e compressas periodontais colocadas. Os pacientes do grupo controle usaram um stent macio para proteger o local doador palatino. Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana. O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços. Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
Todos os pacientes do grupo de ozônio foram solicitados a visitar a clínica diariamente durante a primeira semana e aplicar a medicação terapêutica alocada em suas feridas específicas do local doador palatino. As feridas foram revestidas com 2 ml de óleo ozonizado por dia, com uma concentração de 15 µg de ozônio/ml de azeite. Além disso, as feridas palatinas no grupo controle foram tratadas comprimindo a área doadora com gaze e compressas periodontais colocadas. Os pacientes do grupo de ozônio usaram um stent macio para proteger o local da ferida palatal doadora e para reter os óleos testados nas feridas palatinas pós-colhidas. Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana. O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços. Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
Experimental: grupo ozonizado
a ferida palatina no grupo ozanaitado será pintada com óleo ozainado 2ml diariamente durante 1 semana. Os pacientes usaram um stent macio para proteger o local da ferida palatina doadora. Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana. O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços. Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
Todos os pacientes do grupo de ozônio foram solicitados a visitar a clínica diariamente durante a primeira semana e aplicar a medicação terapêutica alocada em suas feridas específicas do local doador palatino. As feridas foram revestidas com 2 ml de óleo ozonizado por dia, com uma concentração de 15 µg de ozônio/ml de azeite. Além disso, as feridas palatinas no grupo controle foram tratadas comprimindo a área doadora com gaze e compressas periodontais colocadas. Os pacientes do grupo de ozônio usaram um stent macio para proteger o local da ferida palatal doadora e para reter os óleos testados nas feridas palatinas pós-colhidas. Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana. O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços. Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a cura
Prazo: avaliados semanalmente durante 1 mês

A cura avaliada pelo índice de cura

1- muito pobre. 5- excelente

avaliados semanalmente durante 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor
Prazo: após 24 horas e 1 semana
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
após 24 horas e 1 semana
análise citológica
Prazo: após 7, 14, 21 dias e 2 meses
avaliar a taxa de reepitelização e queratinização
após 7, 14, 21 dias e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0000034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em óleo ozonizado

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