- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828720
Avaliação da Fibrina Rica em Plaquetas e do Óleo Ozonizado Tópico no Manejo da Cicatrização de Feridas Palatais Após Colheita Gratuita de Enxerto Gengival
Avaliação clínica e citológica de fibrina rica em plaquetas e óleo ozonizado tópico no tratamento da cicatrização de feridas palatinas após colheita gratuita de enxerto gengival
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas técnicas cirúrgicas têm sido sugeridas para aumentar a largura do tecido queratinizado, seja por enxertos gengivais livres (FGGs) ou por enxertos de tecido conjuntivo subepitelial. A FGG é de fácil execução e qualifica a colheita de grandes quantidades de tecido conjuntivo (CT). Ao contrário, produz um local de cicatrização de ferida de segunda intenção com desconforto e dor. Morbidade pós-operatória excessiva foi relatada na literatura como uma possível complicação da colheita de FGG; diferentes procedimentos com cicatrização por primeira intenção foram propostos para superar esse problema.
O uso de uma membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF) para revestir a ferida recente pode acelerar o processo de cicatrização, fornecendo uma malha de fibrina rígida mais estável, que é melhor do que um coágulo de sangue e fornecendo uma liberação sustentada de fatores de crescimento, promovendo uma hemostasia rápida no local doador de FGG. O PRF é um concentrado de plaquetas obtido por procedimento simples e barato que não necessita de manipulação bioquímica do sangue, promove neovascularização eficiente, fechamento acelerado de feridas e rápida remodelação do tecido cicatricial através de sua malha tridimensional de fibrina. PRF devido ao seu efeito energizante na cicatrização de feridas, pois fornece um excelente andaime para epitelização e angiogênese, juntamente com a presença de muitos fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento epidérmico e fator de crescimento de fibroblastos (FGF).
Atualmente, a maioria das pesquisas na área odontológica utilizando apenas o gás ozônio, dissolvido em água (água ozonizada) ou em óleos vegetais como o azeite de oliva (óleo ozonizado), focam em sua excelente eficácia antimicrobiana, melhora da cicatrização de feridas na cavidade oral sem a possibilidade de resistência a drogas.
A cicatrização de feridas orais é um processo dinâmico e um fenômeno complexo envolvendo uma série de estágios sobrepostos de restauração de tecidos e estruturas celulares. Os eventos celulares e bioquímicos na cicatrização de feridas podem ser divididos em várias fases: inflamação, formação de tecido de granulação, formação de matriz, reepitelização e remodelação tecidual. A cicatrização epitelial ou reepitelização é um processo importante que envolve as interações entre os queratinócitos e a matriz extracelular sobre a qual as células migram, proliferam e se diferenciam, restaurando assim a função e a estrutura do tecido. A taxa de reepitelização é considerada um dos critérios que refletem a influência do PRF e do óleo ozonizado na cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 002
- October 6 University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) idade ≥18 anos e (b) indivíduos saudáveis sem qualquer condição sistêmica que pudesse interferir diretamente no estado inflamatório.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes com distúrbios de coagulação, (2) transtornos psiquiátricos graves, (3) fumantes inveterados, (4) pacientes com prótese total ou parcial que tiveram qualquer contato com o palato, (5) lactantes ou mulheres grávidas e (6) não FGG colhido anteriormente no local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PRF
O PRF foi preparado de acordo com Choukroun et al. [5] imediatamente antes da cirurgia, uma amostra de 10 ml de sangue foi coletada por punção venosa da veia antecubital sem anticoagulante. Os tubos foram centrifugados imediatamente por uma centrífuga dedicada a 3.000 rpm por 10 minutos. Um coágulo de fibrina estruturado foi produzido por tal protocolo de preparação no meio do tubo, com os eritrócitos na parte inferior e o plasma acelular na parte superior. Após a eliminação do plasma acelular, uma tesoura estéril foi usada para separar o PRF dos eritrócitos. Uma membrana de PRF foi formada apertando-a suavemente entre dois pedaços de gaze. A dobra da membrana foi realizada para atingir a espessura necessária (1,0 mm) com recorte preciso para coincidir com a ferida palatina. A membrana obtida foi então colocada no local doador palatino e comprimida com gaze. Em seguida, foi fixado com seda trançada preta 3-0 e colocado um stent. |
Todos os pacientes do grupo de ozônio foram solicitados a visitar a clínica diariamente durante a primeira semana e aplicar a medicação terapêutica alocada em suas feridas específicas do local doador palatino.
As feridas foram revestidas com 2 ml de óleo ozonizado por dia, com uma concentração de 15 µg de ozônio/ml de azeite.
Além disso, as feridas palatinas no grupo controle foram tratadas comprimindo a área doadora com gaze e compressas periodontais colocadas.
Os pacientes do grupo de ozônio usaram um stent macio para proteger o local da ferida palatal doadora e para reter os óleos testados nas feridas palatinas pós-colhidas.
Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana.
O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços.
Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
as feridas palatinas no grupo controle foram tratadas comprimindo a área doadora com gaze e compressas periodontais colocadas.
Os pacientes do grupo controle usaram um stent macio para proteger o local doador palatino.
Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana.
O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços.
Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
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Todos os pacientes do grupo de ozônio foram solicitados a visitar a clínica diariamente durante a primeira semana e aplicar a medicação terapêutica alocada em suas feridas específicas do local doador palatino.
As feridas foram revestidas com 2 ml de óleo ozonizado por dia, com uma concentração de 15 µg de ozônio/ml de azeite.
Além disso, as feridas palatinas no grupo controle foram tratadas comprimindo a área doadora com gaze e compressas periodontais colocadas.
Os pacientes do grupo de ozônio usaram um stent macio para proteger o local da ferida palatal doadora e para reter os óleos testados nas feridas palatinas pós-colhidas.
Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana.
O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços.
Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
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Experimental: grupo ozonizado
a ferida palatina no grupo ozanaitado será pintada com óleo ozainado 2ml diariamente durante 1 semana. Os pacientes usaram um stent macio para proteger o local da ferida palatina doadora.
Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana.
O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços.
Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
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Todos os pacientes do grupo de ozônio foram solicitados a visitar a clínica diariamente durante a primeira semana e aplicar a medicação terapêutica alocada em suas feridas específicas do local doador palatino.
As feridas foram revestidas com 2 ml de óleo ozonizado por dia, com uma concentração de 15 µg de ozônio/ml de azeite.
Além disso, as feridas palatinas no grupo controle foram tratadas comprimindo a área doadora com gaze e compressas periodontais colocadas.
Os pacientes do grupo de ozônio usaram um stent macio para proteger o local da ferida palatal doadora e para reter os óleos testados nas feridas palatinas pós-colhidas.
Os pacientes foram instruídos firmemente a não quebrar o stent por 1 semana.
O stent foi removido e recolocado apenas pelo operador durante a aplicação de medicamentos e coleta de esfregaços.
Uma semana após a cirurgia, os stents protetores foram suspensos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a cura
Prazo: avaliados semanalmente durante 1 mês
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A cura avaliada pelo índice de cura 1- muito pobre. 5- excelente |
avaliados semanalmente durante 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor
Prazo: após 24 horas e 1 semana
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avaliado pela escala visual analógica (VAS)
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após 24 horas e 1 semana
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análise citológica
Prazo: após 7, 14, 21 dias e 2 meses
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avaliar a taxa de reepitelização e queratinização
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após 7, 14, 21 dias e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0000034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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