Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fibryny bogatopłytkowej i olejku ozonowanego do stosowania miejscowego w leczeniu ran podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Asma Serag, Cairo University

Kliniczna i cytologiczna ocena fibryny bogatopłytkowej i ozonowanego oleju do stosowania miejscowego w leczeniu ran podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego

To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny wpływu fibryny bogatopłytkowej (PRF) i ozonowanego oleju na gojenie się ran dawców podniebienia i chorobowość pacjenta po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano wiele technik chirurgicznych w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałej tkanki za pomocą wolnych przeszczepów dziąsłowych (FGG) lub podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej. FGG jest łatwym do przeprowadzenia i zakwalifikowania pobraniem dużych ilości tkanki łącznej (TK). Przeciwnie, tworzy miejsce wtórnego gojenia się ran z dyskomfortem i bólem. W literaturze opisano nadmierną chorobowość pooperacyjną jako możliwe powikłanie pobrania FGG; aby przezwyciężyć ten problem, zaproponowano różne procedury z uzdrawianiem w pierwotnej intencji.

Zastosowanie membrany z fibryny bogatopłytkowej (PRF) do pokrycia świeżej rany może przyspieszyć proces gojenia, zapewniając bardziej stabilną sztywną siatkę fibrynową, która jest lepsza niż skrzep krwi i zapewniając przedłużone uwalnianie czynników wzrostu sprzyjających szybkiej hemostazie w miejscu dawcy FGG. PRF to koncentrat płytek krwi otrzymywany w niedrogiej i prostej procedurze, która nie wymaga biochemicznej obróbki krwi, promuje skuteczną neowaskularyzację, przyspieszone zamykanie ran i szybką przebudowę tkanki bliznowatej poprzez trójwymiarową siatkę fibrynową. PRF dzięki swojemu energetyzującemu wpływowi na gojenie się ran, ponieważ zapewnia doskonałe rusztowanie dla nabłonka i angiogenezy wraz z obecnością wielu czynników wzrostu, takich jak płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), naskórkowy czynnik wzrostu i czynnik wzrostu fibroblastów (FGF).

Obecnie większość badań w dziedzinie stomatologii wykorzystujących albo sam gazowy ozon, rozpuszczony w wodzie (woda ozonowana), albo w olejach roślinnych, takich jak oliwa z oliwek (olej ozonowany), skupiając się na jego doskonałej skuteczności przeciwdrobnoustrojowej, poprawie gojenia się ran w jamie ustnej bez możliwość lekooporności.

Gojenie się ran w jamie ustnej to dynamiczny proces i złożone zjawisko obejmujące szereg nakładających się etapów odbudowy tkanek i struktur komórkowych. Zdarzenia komórkowe i biochemiczne w gojeniu się ran można podzielić na kilka faz: stan zapalny, tworzenie tkanki ziarninowej, tworzenie macierzy, reepitelializacja i przebudowa tkanki. Gojenie nabłonka lub reepitelializacja jest ważnym procesem, który obejmuje interakcje między keratynocytami a macierzą zewnątrzkomórkową, po której komórki migrują, proliferują i różnicują się, przywracając w ten sposób funkcję i strukturę tkanki. Szybkość ponownego nabłonka jest uważana za jedno z kryteriów odzwierciedlających wpływ PRF i ozonowanego oleju na gojenie się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 002
        • October 6 University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (a) wiek ≥18 lat oraz (b) osoby zdrowe bez jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby bezpośrednio wpływać na stan zapalny.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, (2) ciężkie zaburzenia psychiczne, (3) nałogowi palacze, (4) pacjenci noszący protezy całkowite lub częściowe, którzy mieli jakikolwiek kontakt z podniebieniem, (5) kobiety karmiące lub ciężarne oraz (6) nie FGG zebrane wcześniej z terenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PFR

PRF przygotowano zgodnie z Choukroun i in. [5] bezpośrednio przed operacją pobrano 10 ml krwi przez nakłucie żyły odłokciowej bez antykoagulantu. Probówki natychmiast odwirowano w dedykowanej wirówce przy 3000 obr./min przez 10 minut.

Strukturyzowany skrzep fibrynowy wytworzono takim protokołem przygotowania w środku probówki, z erytrocytami na dole i bezkomórkowym osoczem na górze. Po usunięciu osocza bezkomórkowego zastosowano sterylne nożyczki do oddzielenia PRF od erytrocytów. Membranę z PRF uformowano poprzez delikatne ściśnięcie jej między dwoma kawałkami gazy. Wykonano fałdowanie membrany w celu uzyskania wymaganej grubości (1,0 mm) z dokładnym przycięciem w celu dopasowania do rany podniebienia. Uzyskaną membranę umieszczono następnie w miejscu pobrania podniebienia i ściśnięto gazą. Następnie zabezpieczono go czarnym plecionym jedwabiem 3-0 i założono stent.
Lek: olej ozonowany
Wszystkich pacjentów w grupie ozonowej poproszono o codzienne odwiedzanie kliniki przez pierwszy tydzień i stosowanie przydzielonych im leków terapeutycznych do konkretnych ran w miejscu pobrania podniebienia. Rany pokrywano 2 ml ozonowanego oleju dziennie, o stężeniu 15 µg ozonu/ml oliwy z oliwek. Ponadto rany podniebienia w grupie kontrolnej zaopatrywano poprzez uciskanie miejsca pobrania gazą i założenie opatrunku periodontologicznego. Pacjenci w grupie ozonowej używali miękkiego stentu w celu ochrony miejsca rany dawcy podniebienia i zatrzymania testowanych olejów w ranach podniebienia po pobraniu. Pacjentów stanowczo poinstruowano, aby nie rozbijali stentu przez 1 tydzień. Stent był wyjmowany i ponownie osadzony wyłącznie przez operatora podczas podawania leków i pobierania wymazów. Tydzień po operacji odstawiono stenty ochronne.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
rany podniebienia w grupie kontrolnej zaopatrywano przez uciskanie miejsca pobrania gazą i założenie opatrunku periodontologicznego. Pacjenci z grupy kontrolnej stosowali miękki stent w celu zabezpieczenia miejsca rany dawcy podniebienia. Pacjentów stanowczo poinstruowano, aby nie rozbijali stentu przez 1 tydzień. Stent był wyjmowany i ponownie osadzony wyłącznie przez operatora podczas podawania leków i pobierania wymazów. Tydzień po operacji odstawiono stenty ochronne.
Lek: olej ozonowany
Wszystkich pacjentów w grupie ozonowej poproszono o codzienne odwiedzanie kliniki przez pierwszy tydzień i stosowanie przydzielonych im leków terapeutycznych do konkretnych ran w miejscu pobrania podniebienia. Rany pokrywano 2 ml ozonowanego oleju dziennie, o stężeniu 15 µg ozonu/ml oliwy z oliwek. Ponadto rany podniebienia w grupie kontrolnej zaopatrywano poprzez uciskanie miejsca pobrania gazą i założenie opatrunku periodontologicznego. Pacjenci w grupie ozonowej używali miękkiego stentu w celu ochrony miejsca rany dawcy podniebienia i zatrzymania testowanych olejów w ranach podniebienia po pobraniu. Pacjentów stanowczo poinstruowano, aby nie rozbijali stentu przez 1 tydzień. Stent był wyjmowany i ponownie osadzony wyłącznie przez operatora podczas podawania leków i pobierania wymazów. Tydzień po operacji odstawiono stenty ochronne.
Eksperymentalny: grupa ozonowana
rana podniebienna w grupie ozanaitowanej będzie malowana olejem ozainowanym 2 ml dziennie przez 1 tydzień. Pacjenci stosowali miękki stent w celu ochrony miejsca rany dawcy podniebienia. Pacjentów stanowczo poinstruowano, aby nie rozbijali stentu przez 1 tydzień. Stent był wyjmowany i ponownie osadzony wyłącznie przez operatora podczas podawania leków i pobierania wymazów. Tydzień po operacji odstawiono stenty ochronne.
Lek: olej ozonowany
Wszystkich pacjentów w grupie ozonowej poproszono o codzienne odwiedzanie kliniki przez pierwszy tydzień i stosowanie przydzielonych im leków terapeutycznych do konkretnych ran w miejscu pobrania podniebienia. Rany pokrywano 2 ml ozonowanego oleju dziennie, o stężeniu 15 µg ozonu/ml oliwy z oliwek. Ponadto rany podniebienia w grupie kontrolnej zaopatrywano poprzez uciskanie miejsca pobrania gazą i założenie opatrunku periodontologicznego. Pacjenci w grupie ozonowej używali miękkiego stentu w celu ochrony miejsca rany dawcy podniebienia i zatrzymania testowanych olejów w ranach podniebienia po pobraniu. Pacjentów stanowczo poinstruowano, aby nie rozbijali stentu przez 1 tydzień. Stent był wyjmowany i ponownie osadzony wyłącznie przez operatora podczas podawania leków i pobierania wymazów. Tydzień po operacji odstawiono stenty ochronne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uzdrowienie
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 1 miesiąc

Gojenie oceniane za pomocą wskaźnika gojenia

1- bardzo biedny. 5- doskonałe
oceniane co tydzień przez 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 1 tygodniu
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
po 24 godzinach i 1 tygodniu
analiza cytologiczna
Ramy czasowe: po 7, 14, 21 dniach i 2 miesiącach
ocenić tempo ponownego nabłonka i rogowacenia
po 7, 14, 21 dniach i 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

October 6 University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olej ozonowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj