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遊離歯肉移植片採取後の口蓋創傷治癒管理における多血小板フィブリンおよび局所オゾン化油の評価

2021年4月14日 更新者:Asma Serag、Cairo University

遊離歯肉移植片採取後の口蓋創傷治癒管理における多血小板フィブリンおよび局所オゾン化油の臨床的および細胞学的評価

この無作為化臨床試験は、多血小板フィブリン (PRF) とオゾン化油が口蓋ドナー創傷部位の治癒に及ぼす影響と、遊離歯肉移植片 (FGG) 採取後の患者の罹患率を評価するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

遊離歯肉移植片 (FGG) または上皮下結合組織移植片のいずれかによって角化組織の幅を広げるために、多くの外科的手法が提案されてきました。 FGG は簡単に実行でき、大量の結合組織 (CT) の収穫を認定します。 反対に、それは不快感と痛みを伴う二次的な意図的な創傷治癒の部位を生み出します. 過剰な術後罹患率は、FGG の収穫の合併症の可能性として文献で報告されています。この問題を克服するために、主な目的の治癒を伴うさまざまな手順が提案されています。

多血小板フィブリン (PRF) 膜を使用して新鮮な創傷をコーティングすると、より安定した剛性フィブリン メッシュを提供することで治癒のプロセスが加速する可能性があります。 FGGドナーサイトで。 PRF は、生化学的な血液処理を必要としない安価で簡単な手順によって得られる濃縮血小板であり、効率的な血管新生、迅速な創傷閉鎖、およびその三次元フィブリン網による迅速な瘢痕組織リモデリングを促進します。 PRF は、血小板由来成長因子 (PDGF)、上皮成長因子、線維芽細胞成長因子 (FGF) などの多くの成長因子の存在とともに、上皮化と血管新生のための優れた足場を提供するため、創傷治癒にエネルギーを与える効果があります。

現在、歯科分野では、オゾンガスのみを水に溶かしたもの(オゾン水)や、オリーブ油などの植物油に溶かしたもの(オゾン油)を用いた研究が多く、その優れた抗菌効果、無添加で口腔内の創傷治癒を促進することに着目して研究が行われています。薬剤耐性の可能性。

口腔創傷治癒は、組織および細胞構造を回復する一連の重複段階を含む動的なプロセスおよび複雑な現象です。 創傷治癒における細胞および生化学的事象は、炎症、肉芽組織形成、マトリックス形成、再上皮化、および組織リモデリングのいくつかの段階に分けることができます。 上皮治癒または再上皮化は、ケラチノサイトと細胞外マトリックスとの間の相互作用を伴う重要なプロセスであり、その上で細胞が移動、増殖、分化し、組織の機能と構造を回復します。 再上皮化の速度は、創傷部位の治癒に対する PRF およびオゾン化油の影響を反映する基準の 1 つと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、002
        • October 6 University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (a) 年齢 18 歳以上、および (b) 炎症状態に直接影響を与える可能性のある全身状態のない健康な個人。

除外基準:

  • (1)凝固障害のある患者、(2)重度の精神障害のある患者、(3)ヘビースモーカー、(4)口蓋に接触した総義歯または部分義歯を装着している患者、(5)授乳中または妊娠中の女性、(6)喫煙者サイトから以前に収穫された FGG。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PRFグループ

PRF は Choukroun らに従って準備されました。 [5] 手術の直前に、抗凝固剤なしで肘前静脈の静脈穿刺によって 10 ml の血液サンプルを採取しました。 チューブは、専用の遠心分離機によって 3,000 rpm で 10 分間、すぐに遠心分離されました。

構造化されたフィブリン塊は、下部に赤血球、上部に無細胞血漿を含む、チューブの中央にそのような調製プロトコルによって生成されました。 無細胞血漿の除去に続いて、無菌ハサミを使用して赤血球からPRFを分離した。 PRFの膜は、2枚のガーゼの間で軽く絞ることによって形成されました。 必要な厚さ (1.0 mm) を達成するために膜の折り畳みが行われ、口蓋の傷に合わせて正確にトリミングされました。 次いで、得られた膜を口蓋ドナー部位に配置し、ガーゼで圧迫した。 その後、3-0 黒の編まれたシルクで固定され、ステントが留置されました。

オゾン群のすべての患者は、最初の 1 週間まで毎日診療所を訪れ、特定の口蓋ドナー部位の傷に割り当てられた治療薬を塗布するように求められました。 創傷は、オリーブ油1ml当たりオゾン15μgの濃度で、1日あたり2mlのオゾン化油でコーティングされた。 さらに、対照群の口蓋創傷は、ドナー部位をガーゼで圧迫し、歯周パックを配置することによって管理されました。 オゾン群の患者は、軟質ステントを使用して口蓋のドナー創傷部位を保護し、採取後の口蓋創傷に試験油を保持しました。 患者は、ステントを 1 週間粉砕しないようにしっかりと指示されました。 ステントは、薬剤の適用中および塗抹標本の収集中にオペレーターによってのみ除去および再装着されました。 術後 1 週間で、保護ステントは中止されました。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群の口蓋創傷は、ドナー部位をガーゼで圧迫することによって管理され、歯周パックが配置されました。 対照群の患者は、ソフトステントを使用して口蓋のドナー創傷部位を保護しました。 患者は、ステントを 1 週間粉砕しないようにしっかりと指示されました。 ステントは、薬剤の適用中および塗抹標本の収集中にオペレーターによってのみ除去および再装着されました。 術後 1 週間で、保護ステントは中止されました。
オゾン群のすべての患者は、最初の 1 週間まで毎日診療所を訪れ、特定の口蓋ドナー部位の傷に割り当てられた治療薬を塗布するように求められました。 創傷は、オリーブ油1ml当たりオゾン15μgの濃度で、1日あたり2mlのオゾン化油でコーティングされた。 さらに、対照群の口蓋創傷は、ドナー部位をガーゼで圧迫し、歯周パックを配置することによって管理されました。 オゾン群の患者は、軟質ステントを使用して口蓋のドナー創傷部位を保護し、採取後の口蓋創傷に試験油を保持しました。 患者は、ステントを 1 週間粉砕しないようにしっかりと指示されました。 ステントは、薬剤の適用中および塗抹標本の収集中にオペレーターによってのみ除去および再装着されました。 術後 1 週間で、保護ステントは中止されました。
実験的:オゾン化グループ
オザナイテッド グループの口蓋の傷は、1 週間、毎日 2ml のオザナイテッド オイルで塗られます。 患者は、ステントを 1 週間粉砕しないようにしっかりと指示されました。 ステントは、薬剤の適用中および塗抹標本の収集中にオペレーターによってのみ除去および再装着されました。 術後 1 週間で、保護ステントは中止されました。
オゾン群のすべての患者は、最初の 1 週間まで毎日診療所を訪れ、特定の口蓋ドナー部位の傷に割り当てられた治療薬を塗布するように求められました。 創傷は、オリーブ油1ml当たりオゾン15μgの濃度で、1日あたり2mlのオゾン化油でコーティングされた。 さらに、対照群の口蓋創傷は、ドナー部位をガーゼで圧迫し、歯周パックを配置することによって管理されました。 オゾン群の患者は、軟質ステントを使用して口蓋のドナー創傷部位を保護し、採取後の口蓋創傷に試験油を保持しました。 患者は、ステントを 1 週間粉砕しないようにしっかりと指示されました。 ステントは、薬剤の適用中および塗抹標本の収集中にオペレーターによってのみ除去および再装着されました。 術後 1 週間で、保護ステントは中止されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリング
時間枠:1 か月間、毎週評価

治癒指数によって評価される治癒

1-非常に悪い。 5 - 優秀

1 か月間、毎週評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:24時間と1週間後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による評価
24時間と1週間後
細胞学的分析
時間枠:7日後、14日後、21日後、2ヶ月後
再上皮化および角化率を評価する
7日後、14日後、21日後、2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0000034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オゾン化油の臨床試験

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