- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828720
Valutazione della fibrina ricca di piastrine e dell'olio ozonizzato topico nella gestione della guarigione delle ferite palatali dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero
Valutazione clinica e citologica della fibrina ricca di piastrine e dell'olio ozonizzato topico nella gestione della guarigione delle ferite palatali dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte tecniche chirurgiche sono state suggerite per aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato mediante innesti gengivali liberi (FGG) o innesti di tessuto connettivo subepiteliale. FGG è facile da eseguire e qualifica il prelievo di grandi quantità di tessuti connettivi (CT). Al contrario, produce un sito di guarigione della ferita per seconda intenzione con disagio e dolore. In letteratura è stata riportata un'eccessiva morbilità post-operatoria come possibile complicazione del prelievo di un FGG; diverse procedure con guarigione per prima intenzione sono state proposte per superare questo problema.
L'uso di una membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) per rivestire la ferita fresca può accelerare il processo di guarigione fornendo una rete di fibrina rigida più stabile, che è migliore di un coagulo di sangue e fornendo un rilascio prolungato di fattori di crescita che promuovono una rapida emostasi presso il sito donatore FGG. PRF è un concentrato piastrinico ottenuto con una procedura economica e semplice che non necessita di manipolazione biochimica del sangue, promuove un'efficiente neovascolarizzazione, una chiusura accelerata della ferita e un rapido rimodellamento del tessuto cicatriziale attraverso il suo reticolo di fibrina tridimensionale. Il PRF deve il suo effetto energizzante sulla guarigione delle ferite in quanto fornisce una superba impalcatura per l'epitelizzazione e l'angiogenesi insieme alla presenza di molti fattori di crescita come il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF).
Attualmente, la maggior parte delle ricerche in campo odontoiatrico utilizzano solo gas ozono, disciolto in acqua (acqua ozonizzata) o in oli vegetali come l'olio d'oliva (olio ozonizzato), concentrandosi sulla sua eccellente efficacia antimicrobica, miglioramento della guarigione delle ferite nel cavo orale senza il possibilità di farmacoresistenza.
La guarigione delle ferite orali è un processo dinamico e un fenomeno complesso che coinvolge una serie di fasi sovrapposte di ripristino delle strutture tissutali e cellulari. Gli eventi cellulari e biochimici nella guarigione delle ferite possono essere suddivisi in diverse fasi: infiammazione, formazione del tessuto di granulazione, formazione della matrice, riepitelizzazione e rimodellamento del tessuto. La guarigione epiteliale o riepitelizzazione è un processo importante che coinvolge le interazioni tra cheratinociti e matrice extracellulare su cui le cellule migrano, proliferano e si differenziano, ripristinando quindi la funzione e la struttura dei tessuti. Il tasso di riepitelizzazione è considerato uno dei criteri che riflettono l'influenza del PRF e dell'olio ozonizzato sulla guarigione dei siti della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Giza, Egitto, 002
- October 6 University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) età ≥18 anni e (b) individui sani senza alcuna condizione sistemica che potrebbe influire direttamente sullo stato infiammatorio.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti con disturbi della coagulazione, (2) gravi disturbi psichiatrici, (3) forti fumatori, (4) pazienti portatori di protesi totali o parziali che hanno avuto contatti con il palato, (5) donne in allattamento o in gravidanza e (6) non FGG raccolto in precedenza dal sito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PRF
Il PRF è stato preparato secondo Choukroun et al. [5] Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, è stato prelevato un campione di sangue di 10 ml mediante venopuntura della vena antecubitale senza anticoagulante. Le provette sono state centrifugate immediatamente da una centrifuga dedicata a 3.000 rpm per 10 minuti. Un coagulo di fibrina strutturato è stato prodotto mediante tale protocollo di preparazione al centro della provetta, con gli eritrociti nella parte inferiore e il plasma acellulare nella parte superiore. Dopo l'eliminazione del plasma acellulare, è stata utilizzata una forbice sterile per separare il PRF dagli eritrociti. Una membrana di PRF è stata formata schiacciandola delicatamente tra due pezzi di garza. La piegatura della membrana è stata eseguita per ottenere lo spessore richiesto (1,0 mm) con un'accurata rifinitura per adattarsi alla ferita palatale. La membrana ottenuta è stata quindi posizionata nel sito donatore palatale e compressa con garza. Quindi, è stato fissato con seta intrecciata nera 3-0 ed è stato posizionato uno stent. |
A tutti i pazienti nel gruppo dell'ozono è stato chiesto di visitare la clinica su base giornaliera durante la prima settimana e di far applicare il farmaco terapeutico loro assegnato alle loro particolari ferite del sito donatore palatale.
Le ferite sono state rivestite con 2 ml di olio ozonizzato al giorno, con una concentrazione di 15 µg di ozono/ml di olio di oliva.
Inoltre, le ferite palatali nel gruppo di controllo sono state gestite comprimendo il sito donatore con garza ed è stato posizionato un impacco parodontale.
I pazienti nel gruppo dell'ozono hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale e per trattenere gli oli testati nelle ferite palatali post prelievo.
I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana.
Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci.
Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
le ferite palatali nel gruppo di controllo sono state gestite comprimendo il sito donatore con garza ed è stato posizionato un impacco parodontale.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale.
I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana.
Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci.
Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
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A tutti i pazienti nel gruppo dell'ozono è stato chiesto di visitare la clinica su base giornaliera durante la prima settimana e di far applicare il farmaco terapeutico loro assegnato alle loro particolari ferite del sito donatore palatale.
Le ferite sono state rivestite con 2 ml di olio ozonizzato al giorno, con una concentrazione di 15 µg di ozono/ml di olio di oliva.
Inoltre, le ferite palatali nel gruppo di controllo sono state gestite comprimendo il sito donatore con garza ed è stato posizionato un impacco parodontale.
I pazienti nel gruppo dell'ozono hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale e per trattenere gli oli testati nelle ferite palatali post prelievo.
I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana.
Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci.
Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
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Sperimentale: gruppo ozonizzato
la ferita palatale nel gruppo ozainato sarà dipinta con olio ozainato 2 ml al giorno per 1 settimana, i pazienti hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale.
I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana.
Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci.
Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
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A tutti i pazienti nel gruppo dell'ozono è stato chiesto di visitare la clinica su base giornaliera durante la prima settimana e di far applicare il farmaco terapeutico loro assegnato alle loro particolari ferite del sito donatore palatale.
Le ferite sono state rivestite con 2 ml di olio ozonizzato al giorno, con una concentrazione di 15 µg di ozono/ml di olio di oliva.
Inoltre, le ferite palatali nel gruppo di controllo sono state gestite comprimendo il sito donatore con garza ed è stato posizionato un impacco parodontale.
I pazienti nel gruppo dell'ozono hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale e per trattenere gli oli testati nelle ferite palatali post prelievo.
I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana.
Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci.
Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la guarigione
Lasso di tempo: valutato settimanalmente per 1 mese
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La guarigione valutata dall'indice di guarigione 1- molto povero. 5- eccellente |
valutato settimanalmente per 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore
Lasso di tempo: dopo 24 ore e 1 settimana
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valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
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dopo 24 ore e 1 settimana
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analisi citologica
Lasso di tempo: dopo 7, 14, 21 giorni e 2 mesi
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valutare il tasso di riepitelizzazione e cheratinizzazione
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dopo 7, 14, 21 giorni e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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