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Valutazione della fibrina ricca di piastrine e dell'olio ozonizzato topico nella gestione della guarigione delle ferite palatali dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero

14 aprile 2021 aggiornato da: Asma Serag, Cairo University

Valutazione clinica e citologica della fibrina ricca di piastrine e dell'olio ozonizzato topico nella gestione della guarigione delle ferite palatali dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto per valutare gli effetti della fibrina ricca di piastrine (PRF) e dell'olio ozonizzato sulla guarigione dei siti della ferita del donatore palatale e sulla morbilità del paziente dopo il prelievo di innesto gengivale libero (FGG)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte tecniche chirurgiche sono state suggerite per aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato mediante innesti gengivali liberi (FGG) o innesti di tessuto connettivo subepiteliale. FGG è facile da eseguire e qualifica il prelievo di grandi quantità di tessuti connettivi (CT). Al contrario, produce un sito di guarigione della ferita per seconda intenzione con disagio e dolore. In letteratura è stata riportata un'eccessiva morbilità post-operatoria come possibile complicazione del prelievo di un FGG; diverse procedure con guarigione per prima intenzione sono state proposte per superare questo problema.

L'uso di una membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) per rivestire la ferita fresca può accelerare il processo di guarigione fornendo una rete di fibrina rigida più stabile, che è migliore di un coagulo di sangue e fornendo un rilascio prolungato di fattori di crescita che promuovono una rapida emostasi presso il sito donatore FGG. PRF è un concentrato piastrinico ottenuto con una procedura economica e semplice che non necessita di manipolazione biochimica del sangue, promuove un'efficiente neovascolarizzazione, una chiusura accelerata della ferita e un rapido rimodellamento del tessuto cicatriziale attraverso il suo reticolo di fibrina tridimensionale. Il PRF deve il suo effetto energizzante sulla guarigione delle ferite in quanto fornisce una superba impalcatura per l'epitelizzazione e l'angiogenesi insieme alla presenza di molti fattori di crescita come il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF).

Attualmente, la maggior parte delle ricerche in campo odontoiatrico utilizzano solo gas ozono, disciolto in acqua (acqua ozonizzata) o in oli vegetali come l'olio d'oliva (olio ozonizzato), concentrandosi sulla sua eccellente efficacia antimicrobica, miglioramento della guarigione delle ferite nel cavo orale senza il possibilità di farmacoresistenza.

La guarigione delle ferite orali è un processo dinamico e un fenomeno complesso che coinvolge una serie di fasi sovrapposte di ripristino delle strutture tissutali e cellulari. Gli eventi cellulari e biochimici nella guarigione delle ferite possono essere suddivisi in diverse fasi: infiammazione, formazione del tessuto di granulazione, formazione della matrice, riepitelizzazione e rimodellamento del tessuto. La guarigione epiteliale o riepitelizzazione è un processo importante che coinvolge le interazioni tra cheratinociti e matrice extracellulare su cui le cellule migrano, proliferano e si differenziano, ripristinando quindi la funzione e la struttura dei tessuti. Il tasso di riepitelizzazione è considerato uno dei criteri che riflettono l'influenza del PRF e dell'olio ozonizzato sulla guarigione dei siti della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 002
        • October 6 University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) età ≥18 anni e (b) individui sani senza alcuna condizione sistemica che potrebbe influire direttamente sullo stato infiammatorio.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti con disturbi della coagulazione, (2) gravi disturbi psichiatrici, (3) forti fumatori, (4) pazienti portatori di protesi totali o parziali che hanno avuto contatti con il palato, (5) donne in allattamento o in gravidanza e (6) non FGG raccolto in precedenza dal sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PRF

Il PRF è stato preparato secondo Choukroun et al. [5] Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, è stato prelevato un campione di sangue di 10 ml mediante venopuntura della vena antecubitale senza anticoagulante. Le provette sono state centrifugate immediatamente da una centrifuga dedicata a 3.000 rpm per 10 minuti.

Un coagulo di fibrina strutturato è stato prodotto mediante tale protocollo di preparazione al centro della provetta, con gli eritrociti nella parte inferiore e il plasma acellulare nella parte superiore. Dopo l'eliminazione del plasma acellulare, è stata utilizzata una forbice sterile per separare il PRF dagli eritrociti. Una membrana di PRF è stata formata schiacciandola delicatamente tra due pezzi di garza. La piegatura della membrana è stata eseguita per ottenere lo spessore richiesto (1,0 mm) con un'accurata rifinitura per adattarsi alla ferita palatale. La membrana ottenuta è stata quindi posizionata nel sito donatore palatale e compressa con garza. Quindi, è stato fissato con seta intrecciata nera 3-0 ed è stato posizionato uno stent.

A tutti i pazienti nel gruppo dell'ozono è stato chiesto di visitare la clinica su base giornaliera durante la prima settimana e di far applicare il farmaco terapeutico loro assegnato alle loro particolari ferite del sito donatore palatale. Le ferite sono state rivestite con 2 ml di olio ozonizzato al giorno, con una concentrazione di 15 µg di ozono/ml di olio di oliva. Inoltre, le ferite palatali nel gruppo di controllo sono state gestite comprimendo il sito donatore con garza ed è stato posizionato un impacco parodontale. I pazienti nel gruppo dell'ozono hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale e per trattenere gli oli testati nelle ferite palatali post prelievo. I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana. Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci. Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
le ferite palatali nel gruppo di controllo sono state gestite comprimendo il sito donatore con garza ed è stato posizionato un impacco parodontale. I pazienti nel gruppo di controllo hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale. I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana. Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci. Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
A tutti i pazienti nel gruppo dell'ozono è stato chiesto di visitare la clinica su base giornaliera durante la prima settimana e di far applicare il farmaco terapeutico loro assegnato alle loro particolari ferite del sito donatore palatale. Le ferite sono state rivestite con 2 ml di olio ozonizzato al giorno, con una concentrazione di 15 µg di ozono/ml di olio di oliva. Inoltre, le ferite palatali nel gruppo di controllo sono state gestite comprimendo il sito donatore con garza ed è stato posizionato un impacco parodontale. I pazienti nel gruppo dell'ozono hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale e per trattenere gli oli testati nelle ferite palatali post prelievo. I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana. Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci. Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
Sperimentale: gruppo ozonizzato
la ferita palatale nel gruppo ozainato sarà dipinta con olio ozainato 2 ml al giorno per 1 settimana, i pazienti hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale. I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana. Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci. Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.
A tutti i pazienti nel gruppo dell'ozono è stato chiesto di visitare la clinica su base giornaliera durante la prima settimana e di far applicare il farmaco terapeutico loro assegnato alle loro particolari ferite del sito donatore palatale. Le ferite sono state rivestite con 2 ml di olio ozonizzato al giorno, con una concentrazione di 15 µg di ozono/ml di olio di oliva. Inoltre, le ferite palatali nel gruppo di controllo sono state gestite comprimendo il sito donatore con garza ed è stato posizionato un impacco parodontale. I pazienti nel gruppo dell'ozono hanno utilizzato uno stent morbido per proteggere il sito della ferita del donatore palatale e per trattenere gli oli testati nelle ferite palatali post prelievo. I pazienti sono stati fermamente istruiti a non frantumare lo stent per 1 settimana. Lo stent è stato rimosso e riposizionato solo dall'operatore durante l'applicazione dei farmaci e la raccolta degli strisci. Una settimana dopo l'intervento, gli stent protettivi sono stati interrotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la guarigione
Lasso di tempo: valutato settimanalmente per 1 mese

La guarigione valutata dall'indice di guarigione

1- molto povero. 5- eccellente

valutato settimanalmente per 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore
Lasso di tempo: dopo 24 ore e 1 settimana
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
dopo 24 ore e 1 settimana
analisi citologica
Lasso di tempo: dopo 7, 14, 21 giorni e 2 mesi
valutare il tasso di riepitelizzazione e cheratinizzazione
dopo 7, 14, 21 giorni e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su olio ozonizzato

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