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Bewertung von plättchenreichem Fibrin und topischem ozonisiertem Öl bei der Behandlung der palatinalen Wundheilung nach freier Zahnfleischtransplantatentnahme

14. April 2021 aktualisiert von: Asma Serag, Cairo University

Klinische und zytologische Bewertung von plättchenreichem Fibrin und topischem ozonisiertem Öl bei der Behandlung der palatinalen Wundheilung nach freier Zahnfleischtransplantatentnahme

Diese randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin (PRF) und ozonisiertem Öl auf die Heilung von palatinalen Spenderwundenstellen und die Morbidität des Patienten nach der Entnahme von freiem Zahnfleischtransplantat (FGG) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele chirurgische Techniken wurden vorgeschlagen, um die Breite des keratinisierten Gewebes entweder durch freie Zahnfleischtransplantate (FGGs) oder durch subepitheliale Bindegewebstransplantate zu vergrößern. FGG ist einfach durchzuführen und qualifiziert die Entnahme großer Mengen an Bindegewebe (CT). Im Gegensatz dazu erzeugt es eine Stelle sekundärer Wundheilung mit Beschwerden und Schmerzen. Übermäßige postoperative Morbidität wurde in der Literatur als mögliche Komplikation bei der Entnahme eines FGG beschrieben; Um dieses Problem zu lösen, wurden verschiedene Verfahren mit primär beabsichtigter Heilung vorgeschlagen.

Die Verwendung einer plättchenreichen Fibrinmembran (PRF) zur Beschichtung der frischen Wunde kann den Heilungsprozess beschleunigen, indem sie ein stabileres starres Fibrinnetz bereitstellt, das besser ist als ein Blutgerinnsel und eine anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren liefert, die eine schnelle Hämostase fördert an der FGG-Spendestelle. PRF ist ein Thrombozytenkonzentrat, das durch ein kostengünstiges und einfaches Verfahren gewonnen wird, das keine biochemische Blutbehandlung erfordert, es fördert eine effiziente Neovaskularisation, einen beschleunigten Wundverschluss und eine schnelle Remodellierung des Narbengewebes durch sein dreidimensionales Fibrinnetzwerk. PRF verdankt seine energetisierende Wirkung auf die Wundheilung, da es ein hervorragendes Gerüst für die Epithelisierung und Angiogenese zusammen mit dem Vorhandensein vieler Wachstumsfaktoren wie dem Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), dem epidermalen Wachstumsfaktor und dem Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) bietet.

Gegenwärtig verwenden die meisten Forschungen im Dentalbereich entweder nur Ozongas, gelöst in Wasser (ozonisiertes Wasser) oder in Pflanzenölen wie Olivenöl (ozonisiertes Öl), wobei sie sich auf seine hervorragende antimikrobielle Wirksamkeit und die Verbesserung der Wundheilung in der Mundhöhle konzentrieren Möglichkeit einer Arzneimittelresistenz.

Die orale Wundheilung ist ein dynamischer Prozess und ein komplexes Phänomen, das eine Reihe überlappender Stadien der Wiederherstellung von Gewebe und Zellstrukturen umfasst. Zelluläre und biochemische Vorgänge bei der Wundheilung können in mehrere Phasen unterteilt werden: Entzündung, Bildung von Granulationsgewebe, Matrixbildung, Reepithelisierung und Gewebeumbau. Die Epithelheilung oder Reepithelisierung ist ein wichtiger Prozess, der die Wechselwirkungen zwischen Keratinozyten und der extrazellulären Matrix umfasst, auf der Zellen wandern, sich vermehren und differenzieren, wodurch die Gewebefunktion und -struktur wiederhergestellt wird. Die Rate der Reepithelisierung wird als eines der Kriterien betrachtet, die den Einfluss von PRF und ozonisiertem Öl auf die Heilung von Wundstellen widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 002
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Alter ≥ 18 Jahre und (b) gesunde Personen ohne systemische Erkrankung, die sich direkt auf den Entzündungsstatus auswirken könnte.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Gerinnungsstörungen, (2) schwere psychiatrische Erkrankungen, (3) starke Raucher, (4) Patienten mit Voll- oder Teilprothesen, die Kontakt zum Gaumen hatten, (5) stillende oder schwangere Frauen und (6) Nr FGG, das zuvor von der Website geerntet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRF-Gruppe

Die PRF wurde nach Choukroun et al. [5] Unmittelbar vor der Operation wurde eine 10-ml-Blutprobe durch Venenpunktion der Antekubitalvene ohne Antikoagulans entnommen. Die Röhrchen wurden sofort mit einer speziellen Zentrifuge bei 3.000 U/min für 10 Minuten zentrifugiert.

Durch ein solches Präparationsprotokoll wurde ein strukturiertes Fibringerinnsel in der Mitte des Röhrchens erzeugt, mit den Erythrozyten unten und azellulärem Plasma oben. Nach der Eliminierung von azellulärem Plasma wurde eine sterile Schere verwendet, um die PRF von den Erythrozyten zu trennen. Eine PRF-Membran wurde gebildet, indem sie vorsichtig zwischen zwei Stücke Gaze gedrückt wurde. Die Membran wurde gefaltet, um die erforderliche Dicke (1,0 mm) zu erreichen, wobei sie genau auf die palatinale Wunde zugeschnitten wurde. Die erhaltene Membran wurde dann an der palatinalen Entnahmestelle platziert und mit Gaze komprimiert. Dann wurde es mit 3-0 schwarzer geflochtener Seide gesichert und ein Stent platziert.

Alle Patienten in der Ozongruppe wurden gebeten, die Klinik in der ersten Woche täglich aufzusuchen und ihre zugewiesenen therapeutischen Medikamente auf ihre speziellen Wunden an der palatinalen Entnahmestelle auftragen zu lassen. Die Wunden wurden mit 2 ml ozonisiertem Öl pro Tag mit einer Konzentration von 15 µg Ozon/ml Olivenöl beschichtet. Darüber hinaus wurden palatinale Wunden in der Kontrollgruppe behandelt, indem die Spenderstelle mit Gaze komprimiert und eine parodontale Packung platziert wurde. Patienten in der Ozongruppe verwendeten einen weichen Stent, um die Stelle der palatinalen Spenderwunde zu schützen und die getesteten Öle in den nach der Entnahme entnommenen palatinalen Wunden zurückzuhalten. Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen. Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt. Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die palatinalen Wunden in der Kontrollgruppe wurden behandelt, indem die Spenderstelle mit Gaze komprimiert und eine parodontale Packung platziert wurde. Patienten in der Kontrollgruppe verwendeten einen weichen Stent, um die palatinale Spenderwunde zu schützen. Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen. Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt. Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
Alle Patienten in der Ozongruppe wurden gebeten, die Klinik in der ersten Woche täglich aufzusuchen und ihre zugewiesenen therapeutischen Medikamente auf ihre speziellen Wunden an der palatinalen Entnahmestelle auftragen zu lassen. Die Wunden wurden mit 2 ml ozonisiertem Öl pro Tag mit einer Konzentration von 15 µg Ozon/ml Olivenöl beschichtet. Darüber hinaus wurden palatinale Wunden in der Kontrollgruppe behandelt, indem die Spenderstelle mit Gaze komprimiert und eine parodontale Packung platziert wurde. Patienten in der Ozongruppe verwendeten einen weichen Stent, um die Stelle der palatinalen Spenderwunde zu schützen und die getesteten Öle in den nach der Entnahme entnommenen palatinalen Wunden zurückzuhalten. Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen. Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt. Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
Experimental: ozonisierte Gruppe
Die palatinale Wunde in der ozanaitierten Gruppe wird 1 Woche lang täglich mit 2 ml ozanisiertem Öl gestrichen. Die Patienten verwendeten einen weichen Stent, um die palatinale Spenderwunde zu schützen. Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen. Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt. Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
Alle Patienten in der Ozongruppe wurden gebeten, die Klinik in der ersten Woche täglich aufzusuchen und ihre zugewiesenen therapeutischen Medikamente auf ihre speziellen Wunden an der palatinalen Entnahmestelle auftragen zu lassen. Die Wunden wurden mit 2 ml ozonisiertem Öl pro Tag mit einer Konzentration von 15 µg Ozon/ml Olivenöl beschichtet. Darüber hinaus wurden palatinale Wunden in der Kontrollgruppe behandelt, indem die Spenderstelle mit Gaze komprimiert und eine parodontale Packung platziert wurde. Patienten in der Ozongruppe verwendeten einen weichen Stent, um die Stelle der palatinalen Spenderwunde zu schützen und die getesteten Öle in den nach der Entnahme entnommenen palatinalen Wunden zurückzuhalten. Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen. Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt. Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Heilung
Zeitfenster: 1 Monat lang wöchentlich bewertet

Die Heilung wird durch den Heilungsindex bewertet

1- sehr schlecht. 5- ausgezeichnet

1 Monat lang wöchentlich bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz
Zeitfenster: nach 24 Stunden und 1 Woche
beurteilt nach visueller Analogskala (VAS)
nach 24 Stunden und 1 Woche
zytologische Analyse
Zeitfenster: nach 7, 14, 21 Tagen und 2 Monaten
Beurteilung der Reepithelisierungs- und Keratinisierungsrate
nach 7, 14, 21 Tagen und 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ozonisiertes Öl

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