- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828720
Bewertung von plättchenreichem Fibrin und topischem ozonisiertem Öl bei der Behandlung der palatinalen Wundheilung nach freier Zahnfleischtransplantatentnahme
Klinische und zytologische Bewertung von plättchenreichem Fibrin und topischem ozonisiertem Öl bei der Behandlung der palatinalen Wundheilung nach freier Zahnfleischtransplantatentnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele chirurgische Techniken wurden vorgeschlagen, um die Breite des keratinisierten Gewebes entweder durch freie Zahnfleischtransplantate (FGGs) oder durch subepitheliale Bindegewebstransplantate zu vergrößern. FGG ist einfach durchzuführen und qualifiziert die Entnahme großer Mengen an Bindegewebe (CT). Im Gegensatz dazu erzeugt es eine Stelle sekundärer Wundheilung mit Beschwerden und Schmerzen. Übermäßige postoperative Morbidität wurde in der Literatur als mögliche Komplikation bei der Entnahme eines FGG beschrieben; Um dieses Problem zu lösen, wurden verschiedene Verfahren mit primär beabsichtigter Heilung vorgeschlagen.
Die Verwendung einer plättchenreichen Fibrinmembran (PRF) zur Beschichtung der frischen Wunde kann den Heilungsprozess beschleunigen, indem sie ein stabileres starres Fibrinnetz bereitstellt, das besser ist als ein Blutgerinnsel und eine anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren liefert, die eine schnelle Hämostase fördert an der FGG-Spendestelle. PRF ist ein Thrombozytenkonzentrat, das durch ein kostengünstiges und einfaches Verfahren gewonnen wird, das keine biochemische Blutbehandlung erfordert, es fördert eine effiziente Neovaskularisation, einen beschleunigten Wundverschluss und eine schnelle Remodellierung des Narbengewebes durch sein dreidimensionales Fibrinnetzwerk. PRF verdankt seine energetisierende Wirkung auf die Wundheilung, da es ein hervorragendes Gerüst für die Epithelisierung und Angiogenese zusammen mit dem Vorhandensein vieler Wachstumsfaktoren wie dem Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), dem epidermalen Wachstumsfaktor und dem Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) bietet.
Gegenwärtig verwenden die meisten Forschungen im Dentalbereich entweder nur Ozongas, gelöst in Wasser (ozonisiertes Wasser) oder in Pflanzenölen wie Olivenöl (ozonisiertes Öl), wobei sie sich auf seine hervorragende antimikrobielle Wirksamkeit und die Verbesserung der Wundheilung in der Mundhöhle konzentrieren Möglichkeit einer Arzneimittelresistenz.
Die orale Wundheilung ist ein dynamischer Prozess und ein komplexes Phänomen, das eine Reihe überlappender Stadien der Wiederherstellung von Gewebe und Zellstrukturen umfasst. Zelluläre und biochemische Vorgänge bei der Wundheilung können in mehrere Phasen unterteilt werden: Entzündung, Bildung von Granulationsgewebe, Matrixbildung, Reepithelisierung und Gewebeumbau. Die Epithelheilung oder Reepithelisierung ist ein wichtiger Prozess, der die Wechselwirkungen zwischen Keratinozyten und der extrazellulären Matrix umfasst, auf der Zellen wandern, sich vermehren und differenzieren, wodurch die Gewebefunktion und -struktur wiederhergestellt wird. Die Rate der Reepithelisierung wird als eines der Kriterien betrachtet, die den Einfluss von PRF und ozonisiertem Öl auf die Heilung von Wundstellen widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 002
- October 6 University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Alter ≥ 18 Jahre und (b) gesunde Personen ohne systemische Erkrankung, die sich direkt auf den Entzündungsstatus auswirken könnte.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Gerinnungsstörungen, (2) schwere psychiatrische Erkrankungen, (3) starke Raucher, (4) Patienten mit Voll- oder Teilprothesen, die Kontakt zum Gaumen hatten, (5) stillende oder schwangere Frauen und (6) Nr FGG, das zuvor von der Website geerntet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PRF-Gruppe
Die PRF wurde nach Choukroun et al. [5] Unmittelbar vor der Operation wurde eine 10-ml-Blutprobe durch Venenpunktion der Antekubitalvene ohne Antikoagulans entnommen. Die Röhrchen wurden sofort mit einer speziellen Zentrifuge bei 3.000 U/min für 10 Minuten zentrifugiert. Durch ein solches Präparationsprotokoll wurde ein strukturiertes Fibringerinnsel in der Mitte des Röhrchens erzeugt, mit den Erythrozyten unten und azellulärem Plasma oben. Nach der Eliminierung von azellulärem Plasma wurde eine sterile Schere verwendet, um die PRF von den Erythrozyten zu trennen. Eine PRF-Membran wurde gebildet, indem sie vorsichtig zwischen zwei Stücke Gaze gedrückt wurde. Die Membran wurde gefaltet, um die erforderliche Dicke (1,0 mm) zu erreichen, wobei sie genau auf die palatinale Wunde zugeschnitten wurde. Die erhaltene Membran wurde dann an der palatinalen Entnahmestelle platziert und mit Gaze komprimiert. Dann wurde es mit 3-0 schwarzer geflochtener Seide gesichert und ein Stent platziert. |
Alle Patienten in der Ozongruppe wurden gebeten, die Klinik in der ersten Woche täglich aufzusuchen und ihre zugewiesenen therapeutischen Medikamente auf ihre speziellen Wunden an der palatinalen Entnahmestelle auftragen zu lassen.
Die Wunden wurden mit 2 ml ozonisiertem Öl pro Tag mit einer Konzentration von 15 µg Ozon/ml Olivenöl beschichtet.
Darüber hinaus wurden palatinale Wunden in der Kontrollgruppe behandelt, indem die Spenderstelle mit Gaze komprimiert und eine parodontale Packung platziert wurde.
Patienten in der Ozongruppe verwendeten einen weichen Stent, um die Stelle der palatinalen Spenderwunde zu schützen und die getesteten Öle in den nach der Entnahme entnommenen palatinalen Wunden zurückzuhalten.
Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen.
Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt.
Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die palatinalen Wunden in der Kontrollgruppe wurden behandelt, indem die Spenderstelle mit Gaze komprimiert und eine parodontale Packung platziert wurde.
Patienten in der Kontrollgruppe verwendeten einen weichen Stent, um die palatinale Spenderwunde zu schützen.
Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen.
Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt.
Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
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Alle Patienten in der Ozongruppe wurden gebeten, die Klinik in der ersten Woche täglich aufzusuchen und ihre zugewiesenen therapeutischen Medikamente auf ihre speziellen Wunden an der palatinalen Entnahmestelle auftragen zu lassen.
Die Wunden wurden mit 2 ml ozonisiertem Öl pro Tag mit einer Konzentration von 15 µg Ozon/ml Olivenöl beschichtet.
Darüber hinaus wurden palatinale Wunden in der Kontrollgruppe behandelt, indem die Spenderstelle mit Gaze komprimiert und eine parodontale Packung platziert wurde.
Patienten in der Ozongruppe verwendeten einen weichen Stent, um die Stelle der palatinalen Spenderwunde zu schützen und die getesteten Öle in den nach der Entnahme entnommenen palatinalen Wunden zurückzuhalten.
Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen.
Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt.
Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
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Experimental: ozonisierte Gruppe
Die palatinale Wunde in der ozanaitierten Gruppe wird 1 Woche lang täglich mit 2 ml ozanisiertem Öl gestrichen. Die Patienten verwendeten einen weichen Stent, um die palatinale Spenderwunde zu schützen.
Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen.
Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt.
Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
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Alle Patienten in der Ozongruppe wurden gebeten, die Klinik in der ersten Woche täglich aufzusuchen und ihre zugewiesenen therapeutischen Medikamente auf ihre speziellen Wunden an der palatinalen Entnahmestelle auftragen zu lassen.
Die Wunden wurden mit 2 ml ozonisiertem Öl pro Tag mit einer Konzentration von 15 µg Ozon/ml Olivenöl beschichtet.
Darüber hinaus wurden palatinale Wunden in der Kontrollgruppe behandelt, indem die Spenderstelle mit Gaze komprimiert und eine parodontale Packung platziert wurde.
Patienten in der Ozongruppe verwendeten einen weichen Stent, um die Stelle der palatinalen Spenderwunde zu schützen und die getesteten Öle in den nach der Entnahme entnommenen palatinalen Wunden zurückzuhalten.
Die Patienten wurden streng angewiesen, den Stent 1 Woche lang nicht zu zerbrechen.
Der Stent wurde nur während der Verabreichung von Medikamenten und der Entnahme von Abstrichen vom Operateur entfernt und wieder eingesetzt.
Eine Woche postoperativ wurden die Schutzstents abgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Heilung
Zeitfenster: 1 Monat lang wöchentlich bewertet
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Die Heilung wird durch den Heilungsindex bewertet 1- sehr schlecht. 5- ausgezeichnet |
1 Monat lang wöchentlich bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schmerz
Zeitfenster: nach 24 Stunden und 1 Woche
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beurteilt nach visueller Analogskala (VAS)
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nach 24 Stunden und 1 Woche
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zytologische Analyse
Zeitfenster: nach 7, 14, 21 Tagen und 2 Monaten
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Beurteilung der Reepithelisierungs- und Keratinisierungsrate
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nach 7, 14, 21 Tagen und 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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