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Essai de phase II sur l'immunothérapie individualisée dans le lymphome hodgkinien classique défavorable de stade précoce (INDIE)

12 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
L'objectif de l'essai est d'établir un traitement de première intention individualisé intégrant une inhibition des points de contrôle pour le cHL défavorable à un stade précoce, qui soit efficace et bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blocage de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) est très efficace et bien toléré dans le LHc récidivant ou réfractaire et a également démontré son efficacité dans le traitement de première intention du LHc en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD) dans le essai de phase II GHSG NIVAHL. Une proportion pertinente de patients a obtenu une rémission métabolique complète (RC) précoce avec une monothérapie anti-PD-1 et pourrait ne pas nécessiter de chimiothérapie ou de radiothérapie standard. Limiter les effets secondaires à court et à long terme associés à la thérapie de ces traitements conventionnels, y compris la qualité de vie altérée, les seconds cancers primitifs ou les lésions organiques, est de la plus haute importance chez les patients atteints de LHc principalement jeunes. Cet essai réduira donc davantage l'intensité du traitement et fournira une thérapie sans chimiothérapie ni radiothérapie aux patients répondant de manière optimale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Fuchs
  • Numéro de téléphone: 88160 +49221478
  • E-mail: ghsg@uk-koeln.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 pour la cohorte principale de l'essai
  • Âge ≥ 61 ans et éligible pour AVD tel que déterminé par le score CIRS-G et l'investigateur pour la cohorte exploratoire
  • Premier diagnostic de LHc naïf de traitement

  • Maladie défavorable à un stade précoce (c.-à-d. stade IA, IB et IIA avec facteurs de risque a-d, stade IIB avec facteurs de risque c-d) :

    1. grosse masse médiastinale
    2. lésion(s) extranodale(s)
    3. vitesse de sédimentation élevée des érythrocytes

    4. ≥ 3 zones nodales

      Critère d'exclusion:

  • Présence d'un lymphome de Hodgkin à prédominance nodulaire lymphocytaire, d'un lymphome de la zone grise et/ou d'une atteinte du système nerveux central du lymphome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A 18-60 ans
Les patients âgés de 18 à 60 ans au moment de l'inscription recevront 2 doses initiales de 200 mg de tislelizumab à des intervalles de 21 jours, suivies d'une tomographie par émission de positrons (TEP-2) intermédiaire. Après une approche guidée par TEP, les patients avec une TEP-2 négative (c'est-à-dire Deauville score 1-3) selon l'examen central continuera à recevoir du tislelizumab pour 4 autres doses de 300 mg à des intervalles de 28 jours. Les patients avec une TEP-2 positive (c'est-à-dire Score de Deauville > 3) recevra 4 cycles de tislelizumab combiné à 300 mg au jour 1 et de chimiothérapie AVD aux jours 1 et 15 dans des cycles de 28 jours (4x T-AVD). Pour tous les patients, la radiothérapie du site impliqué (IS-RT) de 30 Gy ne sera appliquée qu'en cas de positivité de la TEP après la fin de la (chimio-) immunothérapie.
Médicament: Tislélizumab
18-60 ans : Tislelizumab seul ou en association avec AVD (selon le résultat TEP après 2x Tislelizumab) suivi d'IS-RT si TEP positive reste après la fin de Tis ou Tis-AVD 60 ans et plus : Tislelizumab seul ou en association avec AVD (en fonction du résultat TEP après 2x Tislelizumab) suivi d'IS-RT pour tous les patients
Expérimental: Bras B 60 ans et plus
Les patients âgés de plus de 60 ans seront inscrits dans une cohorte exploratoire distincte et recevront un traitement guidé par TEP avec du tislelizumab ou du T-AVD comme décrit ci-dessus. Cependant, tous les patients de la cohorte exploratoire pour les patients âgés recevront une IS-RT de consolidation de 30 Gy.
Médicament: Tislélizumab
18-60 ans : Tislelizumab seul ou en association avec AVD (selon le résultat TEP après 2x Tislelizumab) suivi d'IS-RT si TEP positive reste après la fin de Tis ou Tis-AVD 60 ans et plus : Tislelizumab seul ou en association avec AVD (en fonction du résultat TEP après 2x Tislelizumab) suivi d'IS-RT pour tous les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Broeckelmann, Dr., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-4470

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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