Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zur individualisierten Immuntherapie bei ungünstigem klassischem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium (INDIE)

12. September 2023 aktualisiert von: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Ziel der Studie ist die Etablierung einer individualisierten Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Hemmung für ungünstiges cHL im Frühstadium, die wirksam und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) ist hochwirksam und gut verträglich bei rezidiviertem oder refraktärem cHL und hat sich auch in der Erstlinienbehandlung von cHL in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) als wirksam erwiesen Phase-II-GHSG-NIVAHL-Studie. Ein relevanter Anteil der Patienten erreichte mit einer Anti-PD-1-Monotherapie eine frühe metabolische Komplettremission (CR) und benötigte möglicherweise keine standardmäßige Chemo- oder Strahlentherapie. Die Begrenzung therapieassoziierter Kurz- und Langzeitnebenwirkungen dieser konventionellen Behandlungen, einschließlich eingeschränkter Lebensqualität, sekundärer Primärtumoren oder Organschäden, ist bei den überwiegend jungen cHL-Patienten von größter Bedeutung. Diese Studie wird daher die Behandlungsintensität weiter reduzieren und Patienten, die optimal darauf ansprechen, eine chemo- und strahlentherapiefreie Therapie bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 für die Hauptstudienkohorte
  • Alter ≥ 61 Jahre und geeignet für AVD, wie durch CIRS-G-Score und Prüfarzt für die explorative Kohorte bestimmt
  • Erste Diagnose eines behandlungsnaiven cHL

  • Ungünstige Erkrankung im Frühstadium (z. Stadium IA, IB und IIA mit Risikofaktoren a-d, Stadium IIB mit Risikofaktoren c-d):

    1. große mediastinale Masse
    2. extranodale Läsion(en)
    3. erhöhte Erythrozytensedimentationsrate

    4. ≥ 3 Knotenbereiche

      Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Hodgkin-Lymphoms mit nodulärer Lymphozytenprädominanz, eines Grauzonen-Lymphoms und/oder einer Beteiligung des zentralen Nervensystems bei einem Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A Alter 18-60
Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren bei der Einschreibung erhalten 2 Anfangsdosen von 200 mg Tislelizumab in 21-tägigen Intervallen, gefolgt von einer zwischenzeitlichen Positronen-Emissions-Tomographie (PET-2). Nach einem PET-geführten Ansatz können Patienten mit negativem PET-2 (d. h. Deauville-Score 1–3) gemäß zentraler Überprüfung weiterhin Tislelizumab für weitere 4 Dosen von 300 mg in 28-tägigen Intervallen erhalten. Patienten mit einem positiven PET-2 (d. h. Deauville-Score >3) erhalten 4 Zyklen mit kombinierter 300 mg Tislelizumab an Tag 1 und eine AVD-Chemotherapie an Tag 1 und 15 in 28-tägigen Zyklen (4x T-AVD). Bei allen Patienten wird eine Strahlentherapie mit 30 Gy an der betroffenen Stelle (IS-RT) nur bei PET-Positivität nach Abschluss der (Chemo-) Immuntherapie angewendet.
Arzneimittel: Tislelizumab
Alter 18-60: Tislelizumab allein oder in Kombination mit AVD (abhängig vom PET-Ergebnis nach 2x Tislelizumab), gefolgt von IS-RT, wenn PET-positiv nach dem Ende von Tis oder Tis-AVD, Alter 60+: Tislelizumab allein oder in Kombination mit AVD (abhängig vom PET-Ergebnis nach 2x Tislelizumab) gefolgt von IS-RT für alle Patienten
Experimental: Arm B Alter 60+
Patienten über 60 Jahre werden in eine separate, explorative Kohorte aufgenommen und erhalten eine PET-geführte Behandlung mit Tislelizumab oder T-AVD wie oben beschrieben. Alle Patienten in der Untersuchungskohorte für ältere Patienten erhalten jedoch eine konsolidierende IS-RT mit 30 Gy.
Arzneimittel: Tislelizumab
Alter 18-60: Tislelizumab allein oder in Kombination mit AVD (abhängig vom PET-Ergebnis nach 2x Tislelizumab), gefolgt von IS-RT, wenn PET-positiv nach dem Ende von Tis oder Tis-AVD, Alter 60+: Tislelizumab allein oder in Kombination mit AVD (abhängig vom PET-Ergebnis nach 2x Tislelizumab) gefolgt von IS-RT für alle Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Broeckelmann, Dr., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-4470

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klassisches Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Tislelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren