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Sperimentazione di fase II dell'immunoterapia individualizzata nel linfoma di Hodgkin classico sfavorevole allo stadio iniziale (INDIE)

12 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Lo scopo dello studio è stabilire un trattamento di prima linea individualizzato che incorpori l'inibizione del checkpoint per il cHL sfavorevole allo stadio iniziale, che sia efficace e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco della proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1) è altamente efficace e ben tollerato nel cHL recidivante o refrattario e ha anche dimostrato efficacia nel trattamento di prima linea del cHL in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) nel sperimentazione di fase II GHSG NIVAHL. Una percentuale rilevante di pazienti ha raggiunto una remissione metabolica completa (CR) precoce con la monoterapia anti-PD-1 e potrebbe non richiedere chemioterapia o radioterapia standard. La limitazione degli effetti collaterali a breve e lungo termine associati alla terapia di questi trattamenti convenzionali, tra cui una ridotta qualità della vita, seconde neoplasie primarie o danni d'organo, è della massima importanza nei pazienti prevalentemente giovani con cHL. Questo studio ridurrà quindi ulteriormente l'intensità del trattamento e fornirà una terapia senza chemio e radioterapia ai pazienti che rispondono in modo ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Fuchs
  • Numero di telefono: 88160 +49221478
  • Email: ghsg@uk-koeln.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 per la coorte di prova principale
  • Età ≥ 61 anni ed eleggibile per AVD come determinato dal punteggio CIRS-G e dallo sperimentatore per la coorte esplorativa
  • Prima diagnosi di cHL naïve al trattamento

  • Malattia sfavorevole allo stadio iniziale (es. stadio IA, IB e IIA con fattori di rischio a-d, stadio IIB con fattori di rischio c-d):

    1. grande massa mediastinica
    2. lesione(i) extranodale(i)
    3. elevata velocità di eritrosedimentazione

    4. ≥ 3 aree nodali

      Criteri di esclusione:

  • Presenza di linfoma di Hodgkin a predominanza nodulare-linfocitaria, linfoma della zona grigia e/o coinvolgimento del sistema nervoso centrale del linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A età 18-60
I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'arruolamento riceveranno 2 dosi iniziali di 200 mg di tislelizumab a intervalli di 21 giorni seguite da una tomografia ad emissione di positroni (PET-2) ad interim. Seguendo un approccio guidato dalla PET, i pazienti con PET-2 negativo (es. Punteggio di Deauville 1-3) secondo la revisione centrale continuerà a ricevere tislelizumab per altre 4 dosi da 300 mg a intervalli di 28 giorni. Pazienti con PET-2 positivo (es. Punteggio di Deauville> 3) riceverà 4 cicli di tislelizumab combinato da 300 mg il giorno 1 e chemioterapia AVD il giorno 1 e 15 in cicli di 28 giorni (4x T-AVD). Per tutti i pazienti, la radioterapia del sito interessato da 30 Gy (IS-RT) verrà applicata solo in caso di positività PET dopo il completamento della (chemio) immunoterapia.
Droga: Tislelizumab
età 18-60: Tislelizumab da solo o in combinazione con AVD (a seconda del risultato PET dopo 2x Tislelizumab) seguito da IS-RT se i risultati PET positivi dopo la fine del Tis o Tis-AVD età 60+: Tislelizumab da solo o in combinazione con AVD (a seconda del risultato PET dopo 2x Tislelizumab) seguito da IS-RT per tutti i pazienti
Sperimentale: Braccio B Età 60+
I pazienti di età superiore ai 60 anni saranno arruolati in una coorte esplorativa separata e riceveranno un trattamento guidato dalla PET con tislelizumab o T-AVD come descritto sopra. Tuttavia, tutti i pazienti nella coorte esplorativa per i pazienti più anziani riceveranno il consolidamento di 30 Gy IS-RT.
Droga: Tislelizumab
età 18-60: Tislelizumab da solo o in combinazione con AVD (a seconda del risultato PET dopo 2x Tislelizumab) seguito da IS-RT se i risultati PET positivi dopo la fine del Tis o Tis-AVD età 60+: Tislelizumab da solo o in combinazione con AVD (a seconda del risultato PET dopo 2x Tislelizumab) seguito da IS-RT per tutti i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Broeckelmann, Dr., 1st Department of Medicine, Cologne Universit Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-4470

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin classico

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