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Gel de lidocaïne 2 % et douleurs de traction musculaire lors d'une chirurgie de strabisme en pédiatrie

16 septembre 2022 mis à jour par: Abeer Samir Salem, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

L'effet de l'application de gel de xylocaïne à 2 % sur l'œil en préopératoire chez les pédiatres subissant des chirurgies de strabisme sur le réflexe oculocardiaque Douleur et agitation peropératoires et postopératoires : étude de cohorte

Evaluation de l'efficacité du gel de lidocaïne 2% application 10 minutes avant l'intervention sur la douleur post opératoire et l'utilisation d'analgésiques en post opératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'induction de l'anesthésie par inhalation et l'application de l'oxymètre de pouls sur le doigt du patient mais et avant la canulation ou la gestion des voies respiratoires du patient, le gel de lidocaïne à 2 % est efficacement appliqué sur l'œil chirurgical (pour donner plus de temps au gel pour agir sans retarder l'intervention chirurgicale) puis canulation et masque laryngé insérés pour maintenir une ventilation adéquate.

L'application de gel de lidocaïne à 2 % doit remplir les culs-de-sac supérieurs et inférieurs pendant 10 minutes avant de désinfecter l'œil et de commencer la chirurgie.

Le critère de jugement principal est l'évaluation de la douleur postopératoire et la nécessité d'une analgésie systémique postopératoire. Le critère de jugement secondaire consiste à surveiller le réflexe oculocardiaque peropératoire et le besoin d'atropine peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12573
        • Research Institute of Ophthamology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 3 à 12 ans
  • chirurgie du strabisme

Critère d'exclusion:

  • moins de 2 ans ou plus de 13 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôler
aucun gel de lidocaïne 2% n'est appliqué
Autre: groupe de contrôle
Dans la salle d'opération, nous avons commencé l'induction de l'anesthésie par inhalation avec du sévoflurane jusqu'à ce que le patient soit profondément anesthésié. Dans le groupe témoin, nous n'avons pas appliqué de gel de lidocaïne 2 % sur l'œil opéré.
Expérimental: groupe de la lidocaïne
le gel de lidocaïne 2% est appliqué sur l'œil opératoire en préopératoire
Médicament: gel de lidocaïne 2%
évaluant son efficacité dans la diminution de la douleur de traction musculaire, en salle d'opération, nous avons commencé l'induction de l'anesthésie par inhalation avec du sévoflurane jusqu'à ce que le patient soit profondément anesthésié. Dans le groupe expérimental, nous avons appliqué abondamment du gel de lidocaïne 2% sous les deux paupières de l'œil chirurgical pendant au moins 3 minutes avant l'incision chirurgicale, alors que rien n'a été appliqué aux patients du groupe témoin.
Autres noms:
  • gel de xylocaïne, anesthésie topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire après récupération en salle de réveil à l'aide du score FLACC (visage, jambe, activité, pleurs, condoléances)
Délai: pendant la chirurgie
FLACC (Visage, jambes, activité, cri, condoléances) : chaque paramètre prendra un score de 0 à 2 et le total des 5 paramètres est un score de douleur ; 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'un réflexe oculocardiaque lors d'une traction musculaire peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
bradycardie à la traction musculaire pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23334

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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