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Gel de lidocaína al 2% y dolor de tracción muscular durante la cirugía de estrabismo en pediatría

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Abeer Samir Salem, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

El efecto de la aplicación de gel de xilocaína al 2 % en el ojo antes de la operación en pacientes pediátricos que se someten a cirugías de estrabismo sobre el reflejo oculocardíaco en el dolor y la agitación intraoperatorios y posoperatorios: estudio de cohorte

Evaluación de la eficacia de la aplicación de gel de lidocaína al 2% 10 minutos antes de la cirugía sobre el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos en el posoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inducción inhalatoria de la anestesia y la aplicación del oxímetro de pulso en el dedo del paciente, pero y antes de canular o manipular las vías respiratorias del paciente, se aplica eficientemente gel de lidocaína al 2% en el ojo quirúrgico (para dar más tiempo al gel para que actúe sin retrasar la cirugía), luego canulación y máscara laríngea insertada para mantener la ventilación adecuada.

La aplicación de gel de lidocaína al 2% debe estar rellenando los fondos de saco superior e inferior 10 minutos antes de desinfectar el ojo y comenzar la cirugía.

El resultado primario es evaluar el dolor posoperatorio y la necesidad de analgesia sistémica posoperatoria. El resultado secundario es monitorear el reflejo oculocardiaco intraoperatoriamente y la necesidad de atropina intraoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12573
        • Research Institute of Ophthamology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 3 a 12 años
  • cirugía de estrabismo

Criterio de exclusión:

  • menos de 2 años o más de 13

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
no se aplica gel de lidocaína al 2%
Otro: grupo de control
En el quirófano se inicia la inducción inhalatoria de la anestesia con sevoflurano hasta anestesiar profundamente al paciente. En el grupo de control, no aplicamos gel de lidocaína al 2% en el ojo operado.
Experimental: grupo de lidocaína
el gel de lidocaína al 2% se aplica al ojo operado antes de la operación
Droga: gel de lidocaína al 2%
evaluando su eficacia en la disminución del dolor por tracción muscular, en el quirófano se inició la inducción inhalatoria de la anestesia con sevoflurano hasta anestesiar profundamente al paciente. En el grupo experimental, se aplicó abundantemente gel de lidocaína al 2% debajo de ambos párpados del ojo operado durante al menos 3 minutos antes de la incisión quirúrgica, mientras que en los pacientes del grupo control no se aplicó nada.
Otros nombres:
  • gel de xilocaína, anestesia tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio después de la recuperación en PACU utilizando la puntuación FLACC (cara, pierna, actividad, llanto, condolencia)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
FLACC (Cara, piernas, actividad, llanto, condolencia): cada parámetro llevará una puntuación de 0 a 2 y el total de los 5 parámetros es una puntuación de dolor; 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del reflejo oculocardíaco durante la tracción muscular intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
bradicardia en la tracción muscular durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23334

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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