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Gel di lidocaina 2% e dolore da trazione muscolare durante la chirurgia dello strabismo in pediatria

16 settembre 2022 aggiornato da: Abeer Samir Salem, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

L'effetto dell'applicazione di gel di xilocaina al 2% sull'occhio prima dell'intervento in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici di strabismo sul riflesso oculocardiaco Dolore e agitazione intraoperatori e postoperatori: studio di coorte

Valutazione dell'efficacia dell'applicazione del gel di lidocaina al 2% 10 minuti prima dell'intervento sul dolore postoperatorio e sull'uso di analgesici postoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione inalatoria dell'anestesia e l'applicazione del pulsossimetro al dito del paziente ma e prima di incannulare o gestire le vie aeree del paziente, il gel di lidocaina al 2% viene applicato efficacemente all'occhio chirurgico (per dare più tempo al gel di agire senza ritardare l'intervento), quindi cannula e maschera laringea inserite per mantenere una corretta ventilazione.

L'applicazione del gel di lidocaina al 2% dovrebbe riempire i fornici superiore e inferiore di 10 minuti prima di disinfettare l'occhio e iniziare l'intervento chirurgico

L'esito primario è la valutazione del dolore postoperatorio e la necessità di analgesia sistemica postoperatoria. L'esito secondario è il monitoraggio intraoperatorio del riflesso oculocardiaco e la necessità di atropina intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12573
        • Research Institute of Ophthamology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 3 a 12 anni
  • chirurgia dello strabismo

Criteri di esclusione:

  • inferiore a 2 anni o superiore a 13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
non viene applicato il gel di lidocaina al 2%.
Altro: gruppo di controllo
In sala operatoria, abbiamo iniziato l'induzione inalatoria dell'anestesia con sevoflurano fino a quando il paziente è profondamente anestetizzato. Nel gruppo di controllo, non abbiamo applicato il gel di lidocaina al 2% all'occhio operato.
Sperimentale: gruppo lidocaina
il gel di lidocaina al 2% viene applicato preoperatoriamente all'occhio operato
Droga: gel di lidocaina 2%
valutandone l'efficacia nel ridurre il dolore da trazione muscolare,In sala operatoria, abbiamo iniziato l'induzione inalatoria dell'anestesia con sevoflurano fino a quando il paziente è stato profondamente anestetizzato. Nel gruppo sperimentale, abbiamo applicato il gel di lidocaina al 2% abbondantemente sotto entrambe le palpebre dell'occhio chirurgico per almeno 3 minuti prima dell'incisione chirurgica, mentre ai pazienti del gruppo di controllo non è stato applicato nulla.
Altri nomi:
  • gel di xilocaina, anestesia topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo il recupero in PACU utilizzando il punteggio FLACC (viso, gamba, attività, pianto, cordoglio)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
FLACC (Viso, gambe, attività, pianto, cordoglio): ogni parametro prenderà un punteggio da 0 a 2 e il totale dei 5 parametri è un punteggio di dolore; 0 è per nessun dolore e 10 è il dolore massimo
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occorrenza del riflesso oculocardiaco durante la trazione muscolare intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
bradicardia alla trazione muscolare durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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