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Régime riche en fibres/faible en matières grasses pour la prévention des infections récurrentes à Clostridioides Difficile en oncologie

1 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

La diminution des graisses alimentaires et l'augmentation des fibres réduisent-elles la récurrence de l'infection à Clostridioides Difficile chez les patients en oncologie ?

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une intervention diététique visant à augmenter les fibres et à réduire les graisses réduit la récurrence de l'infection à C. difficile dans une cohorte de patients en oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée. Au total, 124 personnes atteintes de leucémie aiguë ou de lymphome et d'une première ou deuxième occurrence d'infection à C. difficile seront inscrites. Les participants seront randomisés dans le bras 1 (intervention diététique) ou le bras 2 (pas d'intervention diététique). Les participants au bras 1 seront évalués pour leurs préférences alimentaires et recevront des listes de graisses riches en fibres et riches en graisses saturées. Les participants pourront choisir des aliments parmi les listes d'aliments riches en fibres et des produits d'épicerie seront fournis une fois par semaine pour soutenir le plan de repas de chaque participant. Les participants seront invités à limiter les aliments sur la liste des graisses saturées élevées. La consommation alimentaire avec un rappel de 24 heures et le poids seront surveillés et des échantillons de selles seront prélevés une fois par semaine pendant 6 semaines. Dans le bras 2, les participants seront invités à fournir un rappel alimentaire de 24 heures et des échantillons de selles. Les personnes dans les deux bras seront surveillées pour la consistance des selles et tout antibiotique ou médicament de chimiothérapie pris. La participation durera 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie aiguë lymphoïde ou myélocytaire ou de lymphome au Children's Hospital Colorado ou à l'University of Colorado Hospital
  • Diagnostic de première fois ou de première récidive d'ICD selon les critères cliniques au cours des 7 derniers jours
  • Consentement éclairé et assentiment obtenus et signés.
  • Au moins 9 ans.
  • 40e à 100e centiles de l'apport en graisses saturées et en dessous du 50e centile pour l'apport en fibres sur la base d'un questionnaire de fréquence alimentaire.
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Intervention diététique
En fonction des préférences alimentaires des participants, un régime alimentaire plus riche en fibres et plus faible en matières grasses que le régime alimentaire typique du participant sera fourni.
Autre: Intervention diététique
L'objectif d'apport en fibres alimentaires sera de 19 g/j pour les 9 à 18 ans et les femmes de 19 ans et plus et de 23 g/j pour les hommes de 19 ans et plus.
Aucune intervention: Bras 2 : Aucune intervention diététique
Aucun changement de régime ne sera apporté aux participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de l'infection à C. difficile (oui/non)
Délai: 6 mois
Signes de diarrhée active à l'aide de l'échelle de selles Bristol. L'échelle de forme des selles de Bristol comprend sept types de selles allant de la constipation (type 1) à la diarrhée (type 7).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxines A et B de C. difficile
Délai: 6 semaines
Quantifier les toxines dans les selles à l'aide du kit "Separate detection of C. difficile toxins A and B" (tgc Biomics)
6 semaines
Microbiome fécal
Délai: 6 semaines
Caractériser le microbiome dans les échantillons fécaux en utilisant l'ARNr 16S ciblé et le séquençage métagénomique shotgun
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01AI150589-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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