종양학에서 재발성 Clostridioides Difficile 감염 예방을 위한 고섬유/저지방 식이
2024년 3월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
식이 지방 감소와 섬유질 증가가 종양학 환자의 Clostridioides Difficile 감염 재발을 감소시키는가?
이 연구의 주요 목적은 섬유질을 증가시키고 지방을 감소시키기 위한 식이 중재가 종양학 환자 집단에서 C. 디피실 감염 재발을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 연구입니다.
급성 백혈병 또는 림프종이 있고 C. difficile 감염의 첫 번째 또는 두 번째 발생을 가진 총 124명의 개인이 등록됩니다.
참가자는 1군(식이 요법 개입) 또는 2군(식이 요법 개입 없음)으로 무작위 배정됩니다.
1군 참가자는 선호하는 음식을 평가하고 고섬유질 및 고포화지방 목록을 제공받게 됩니다.
참가자는 고섬유질 음식 목록에서 음식을 선택할 수 있으며 식료품은 각 참가자의 식사 계획을 지원하기 위해 일주일에 한 번 제공됩니다.
참가자는 높은 포화 지방 목록에 있는 음식을 제한해야 합니다.
24시간 리콜 및 체중과 함께 음식 소비를 모니터링하고 대변 샘플을 6주 동안 주당 1회 수집합니다.
Arm 2에서 참가자는 24시간 음식 회수 및 대변 샘플을 제공해야 합니다.
양쪽 팔의 개인은 대변 일관성과 항생제 또는 화학 요법 약물 복용에 대해 모니터링됩니다.
참여 기간은 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Lozupone
- 전화번호: 303-724-7942
- 이메일: catherine.lozupone@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital
-
연락하다:
- Catherine Lozupone
- 전화번호: 303-724-7942
- 이메일: catherine.lozupone@cuanschutz.edu
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Childrens Hospital Colorado
-
연락하다:
- Catherine Lozupone
- 전화번호: 303-724-7942
- 이메일: catherine.lozupone@cuanschutz.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 콜로라도 아동 병원 또는 콜로라도 대학 병원에서 급성 림프구성 또는 골수성 백혈병 또는 림프종 진단
- 지난 7일 이내에 임상 기준에 의해 정의된 최초 또는 최초 재발성 CDI의 진단
- 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻고 서명했습니다.
- 9세 이상.
- 음식 빈도 설문지를 기준으로 포화 지방 섭취량의 40~100번째 백분위수 및 섬유질 섭취량의 50번째 백분위수 미만.
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군: 다이어트 개입
참가자의 음식 선호도에 따라 참가자의 일반적인 식단보다 섬유질이 많고 지방이 적은 식단이 제공됩니다.
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식이섬유 섭취 목표는 9-18세 및 19세 이상 여성의 경우 19g/d, 19세 이상의 남성의 경우 23g/d입니다.
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간섭 없음: 2군: 다이어트 개입 없음
참가자를 위한 식단 변경은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C. 디피실 감염 재발(예/아니오)
기간: 6 개월
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브리스톨 대변 척도를 이용한 활동성 설사의 징후.
Bristol 대변형 척도는 변비(1형)에서 설사(7형)까지 7가지 유형의 대변을 포함합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C. 디피실 독소 A 및 B
기간: 6주
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"C. difficile 독소 A와 B의 분리 검출" 키트(tgc Biomics)를 사용하여 대변 내 독소 정량화
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6주
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분변 마이크로바이옴
기간: 6주
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16S rRNA 표적화 및 샷건 메타게노믹 시퀀싱을 사용하여 대변 샘플의 미생물 군집 특성화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-2851.cc
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01AI150589-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다이어트 개입에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병