高纤维/低脂肪饮食预防肿瘤学中复发性艰难梭菌感染
2026年4月1日 更新者：University of Colorado, Denver
减少膳食脂肪和增加纤维是否可以减少肿瘤患者艰难梭菌感染的复发？
该研究的主要目的是确定增加纤维和减少脂肪的饮食干预是否可以减少一组肿瘤患者中艰难梭菌感染的复发。
研究概览
详细说明
这是一项随机研究。
总共 124 名患有急性白血病或淋巴瘤且首次或第二次出现艰难梭菌感染的个体将被纳入。
参与者将被随机分配到第 1 组（饮食干预）或第 2 组（无饮食干预）。
第 1 组的参与者将接受食物偏好评估，并获得高纤维和高饱和脂肪的清单。
参与者将能够从高纤维食物清单中选择食物，并且每周将提供一次杂货以支持每位参与者的膳食计划。
参与者将被要求限制高饱和脂肪清单上的食物。
将监测 24 小时召回的食物消耗和体重，并每周收集一次粪便样本，持续 6 周。
在第 2 组中，参与者将被要求提供 24 小时食品召回和粪便样本。
将监测双臂中的个体的粪便稠度以及服用的任何抗生素或化疗药物。
参与将持续六周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在科罗拉多州儿童医院或科罗拉多大学医院诊断急性淋巴细胞或粒细胞白血病或淋巴瘤
- 过去 7 天内根据临床标准定义的首次或首次复发 CDI 的诊断
- 已获得并签署知情同意书和同意书。
- 至少9岁。
- 根据食物频率调查问卷，饱和脂肪摄入量位于第 40 至第 100 个百分位，纤维摄入量位于第 50 个百分位以下。
- 能够在整个学习期间遵守学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组：饮食干预
根据参与者的食物偏好，将提供比参与者典型饮食更高纤维和更低脂肪的饮食。
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9-18岁和19岁及以上女性的膳食纤维摄入量目标为19克/天，19岁及以上男性为23克/天。
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无干预：第 2 组：无饮食干预
参与者不会改变饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艰难梭菌感染复发（是/否）
大体时间：6个月
|
使用布里斯托尔粪便量表显示活动性腹泻的迹象。
布里斯托尔粪便形式量表包括七种粪便类型，从便秘（1 型）到腹泻（7 型）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艰难梭菌毒素 A 和 B
大体时间：6周
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使用“艰难梭菌毒素 A 和 B 的单独检测”试剂盒 (tgc Biomics) 定量粪便中的毒素
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6周
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粪便微生物组
大体时间：6周
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使用 16S rRNA 靶向和鸟枪法宏基因组测序来表征粪便样本中的微生物组
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Lozupone、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月21日
初级完成 (实际的)
2025年7月2日
研究完成 (实际的)
2026年1月12日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-2851.cc
- P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01AI150589-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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饮食干预的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的