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Ballaststoffreiche/fettarme Diät zur Vorbeugung wiederkehrender Clostridioides-difficile-Infektionen in der Onkologie

1. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Reduzieren verringerte Nahrungsfette und erhöhte Ballaststoffe das Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion bei Onkologiepatienten?

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine diätetische Intervention zur Erhöhung der Ballaststoffe und zur Verringerung des Fettgehalts das Wiederauftreten einer C. difficile-Infektion in einer Kohorte von Onkologiepatienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie. Insgesamt werden 124 Personen mit entweder akuter Leukämie oder Lymphom und einem ersten oder zweiten Auftreten einer C. difficile-Infektion aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert Arm 1 (Diätintervention) oder Arm 2 (Keine Diätintervention) zugeteilt. Teilnehmer an Arm 1 werden hinsichtlich ihrer Essenspräferenzen beurteilt und erhalten Listen mit hohem Ballaststoffgehalt und hohem Gehalt an gesättigten Fetten. Die Teilnehmer können Lebensmittel aus der Liste mit ballaststoffreichen Lebensmitteln auswählen und einmal pro Woche werden Lebensmittel zur Verfügung gestellt, um den Essensplan jedes Teilnehmers zu unterstützen. Die Teilnehmer werden gebeten, Lebensmittel auf der Liste mit hohem gesättigten Fettgehalt einzuschränken. Der Lebensmittelverbrauch mit einem 24-Stunden-Recall und das Gewicht werden überwacht und Stuhlproben werden 6 Wochen lang einmal pro Woche entnommen. In Arm 2 werden die Teilnehmer gebeten, rund um die Uhr Lebensmittelrückruf- und Stuhlproben bereitzustellen. Personen in beiden Armen werden auf Stuhlkonsistenz und etwaige eingenommene Antibiotika oder Chemotherapeutika überwacht. Die Teilnahme dauert 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten lymphatischen oder myeloischen Leukämie oder eines Lymphoms am Children's Hospital Colorado oder am University of Colorado Hospital
  • Diagnose einer erstmaligen oder ersten wiederkehrenden CDI gemäß klinischen Kriterien innerhalb der letzten 7 Tage
  • Einverständniserklärung und Einwilligung eingeholt und unterzeichnet.
  • Mindestens 9 Jahre alt.
  • 40. bis 100. Perzentil der Aufnahme gesättigter Fettsäuren und unter dem 50. Perzentil der Ballaststoffaufnahme, basierend auf einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Diätintervention
Basierend auf den Essenspräferenzen der Teilnehmer wird eine ballaststoffreichere und fettärmere Ernährung als die typische Ernährung des Teilnehmers bereitgestellt.
Sonstiges: Diät-Intervention
Das Ziel für die Ballaststoffaufnahme liegt bei 19 g/Tag für die Altersgruppe 9–18 Jahre und für Frauen ab 19 Jahren und für 23 g/Tag für Männer ab 19 Jahren.
Kein Eingriff: Arm 2: Keine Diätintervention
Für die Teilnehmer werden keine Ernährungsumstellungen vorgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der C. difficile-Infektion (ja/nein)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzeichen von aktivem Durchfall anhand der Bristol-Stuhlskala. Die Bristol-Stuhlformskala umfasst sieben Stuhlarten, die von Verstopfung (Typ 1) bis Durchfall (Typ 7) reichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C. difficile Toxine A und B
Zeitfenster: 6 Wochen
Quantifizieren Sie Toxine im Stuhl mit dem Kit „Getrennter Nachweis der Toxine A und B von C. difficile“ (tgc Biomics).
6 Wochen
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen
Charakterisieren Sie das Mikrobiom in Stuhlproben mithilfe gezielter 16S-rRNA und metagenomischer Shotgun-Sequenzierung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AI150589-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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