Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bogata w błonnik/niskotłuszczowa w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridioides Difficile w onkologii

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Czy zmniejszona zawartość tłuszczu w diecie i zwiększona zawartość błonnika zmniejszają nawroty infekcji Clostridioides Difficile u pacjentów onkologicznych?

Głównym celem badania jest ustalenie, czy interwencja dietetyczna mająca na celu zwiększenie błonnika i zmniejszenie zawartości tłuszczu zmniejsza nawroty zakażenia C. difficile w kohorcie pacjentów onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane badanie. Do badania zostaną włączone łącznie 124 osoby z ostrą białaczką lub chłoniakiem oraz pierwszym lub drugim wystąpieniem zakażenia C. difficile. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (interwencja dietetyczna) lub Grupy 2 (bez interwencji dietetycznej). Uczestnicy Grupy 1 zostaną poddani ocenie pod kątem preferencji żywieniowych i otrzymają listy produktów bogatych w błonnik i tłuszcze nasycone. Uczestnicy będą mogli wybierać produkty spożywcze z listy produktów bogatych w błonnik, a artykuły spożywcze będą dostarczane raz w tygodniu w celu wsparcia planu posiłków każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie żywności znajdującej się na liście tłuszczów nasyconych. Spożycie pokarmu z 24-godzinnym wycofaniem i waga będą monitorowane, a próbki kału będą pobierane raz w tygodniu przez 6 tygodni. W Ramie 2 uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego i próbek kału. Osoby w obu ramionach będą monitorowane pod kątem konsystencji stolca i przyjmowanych antybiotyków lub leków stosowanych w chemioterapii. Udział potrwa 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki limfocytowej lub mielocytowej lub chłoniaka w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado lub Szpitalu Uniwersyteckim w Kolorado
  • Rozpoznanie pierwszego lub pierwszego nawracającego CDI zgodnie z kryteriami klinicznymi w ciągu ostatnich 7 dni
  • Świadoma zgoda oraz uzyskana i podpisana zgoda.
  • Co najmniej 9 lat.
  • Od 40 do 100 percentyla spożycia tłuszczów nasyconych i poniżej 50 percentyla spożycia błonnika na podstawie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków.
  • Zdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Interwencja dietetyczna
W oparciu o preferencje żywieniowe uczestnika zostanie zapewniona dieta o większej zawartości błonnika i mniejszej zawartości tłuszczu niż typowa dieta uczestnika.
Inny: Interwencja dietetyczna
Docelowe spożycie błonnika pokarmowego to 19 g dziennie dla dzieci w wieku 9-18 lat i kobiet w wieku 19 lat i starszych oraz 23 g dziennie dla mężczyzn w wieku 19 lat i starszych.
Brak interwencji: Ramię 2: Brak interwencji dietetycznej
Nie przewiduje się zmian w diecie uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zakażenia C. difficile (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaki aktywnej biegunki w skali Bristolu. Skala Bristolskiej formy stolca obejmuje siedem rodzajów stolca, od zaparcia (typ 1) do biegunki (typ 7).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C. difficile toksyny A i B
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń ilościowo toksyny w kale za pomocą zestawu „Oddzielne wykrywanie toksyn A i B C. difficile” (tgc Biomics)
6 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Scharakteryzuj mikrobiom w próbkach kału za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego ukierunkowanego na 16S rRNA i strzelby
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01AI150589-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj