Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfiber-/lavfettdiett for forebygging av tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon i onkologi

1. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Reduserer redusert diettfett og økt fiber tilbakefall av Clostridioides Difficile-infeksjon hos onkologiske pasienter?

Hovedmålet med studien er å finne ut om diettintervensjon for å øke fiber og redusere fett reduserer tilbakefall av C. difficile-infeksjon hos en kohort av onkologiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie. Totalt 124 personer med enten akutt leukemi eller lymfom og en første eller andre forekomst av C. difficile-infeksjon vil bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert til arm 1 (diettintervensjon) eller arm 2 (ingen diettintervensjon). Deltakere i arm 1 vil bli vurdert for matpreferanser og vil få lister over høy fiber og høyt mettet fett. Deltakerne vil kunne velge mat fra matlistene med høy fiber, og dagligvarer vil bli gitt en gang i uken for å støtte hver deltakers måltidsplan. Deltakerne vil bli bedt om å begrense maten på listen med høyt mettet fett. Matforbruk med 24 timers tilbakekalling og vekt vil bli overvåket og avføringsprøver vil bli samlet inn én gang per uke i 6 uker. I arm 2 vil deltakerne bli bedt om å gi 24 timers matgjenkalling og avføringsprøver. Individer i begge armer vil bli overvåket for konsistens av avføringen og eventuelle antibiotika eller kjemoterapimedisiner som tas. Deltakelsen varer i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt lymfatisk eller myelocytisk leukemi eller lymfom ved barnesykehuset Colorado eller University of Colorado Hospital
  • Diagnose av første gang eller første tilbakevendende CDI som definert av kliniske kriterier i løpet av de siste 7 dagene
  • Informert samtykke og samtykke innhentet og signert.
  • Minst 9 år gammel.
  • 40. til 100. persentil av inntak av mettet fett og under 50. persentil for fiberinntak basert på et spørreskjema om matfrekvens.
  • Evne til å følge studieprosedyrer for hele studiets lengde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Diettintervensjon
Basert på deltakerens matpreferanser, vil diett med høyere fiber og lavere fettinnhold enn deltakerens typiske kosthold tilbys.
Annen: Diettintervensjon
Kostfiberinntaket vil være 19 g/d for 9-18 år og kvinner 19 år og eldre og 23 g/d for menn 19 år og eldre.
Ingen inngripen: Arm 2: Ingen diettintervensjon
Det vil ikke bli gjort endringer i kostholdet for deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C. difficile infeksjon tilbakefall (ja/nei)
Tidsramme: 6 måneder
Tegn på aktiv diaré ved bruk av Bristol avføringsvekt. Bristol avføringsskalaen inkluderer syv typer avføring som spenner fra forstoppelse (type 1) til diaré (type 7).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C. difficile toksinene A og B
Tidsramme: 6 uker
Kvantifiser toksiner i avføring ved å bruke "Separat deteksjon av C. difficile toksiner A og B"-sett (tgc Biomics)
6 uker
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: 6 uker
Karakteriser mikrobiomet i avføringsprøver som bruk av 16S rRNA-målrettet og hagle metagenomisk sekvensering
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AI150589-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere