Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием жиров для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile в онкологии

28 марта 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Снижают ли диетические жиры и повышенное содержание клетчатки рецидивы инфекции Clostridioides difficile у онкологических больных?

Основная цель исследования - определить, снижает ли диетическое вмешательство, направленное на увеличение количества клетчатки и уменьшение жира, рецидив инфекции C. difficile в когорте онкологических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование. Всего будет зарегистрировано 124 человека с острым лейкозом или лимфомой и первым или вторым случаем инфекции C. difficile. Участники будут рандомизированы в группу 1 (вмешательство в диету) или группу 2 (без диеты). Участников группы 1 оценят на предмет пищевых предпочтений, и им будут предоставлены списки продуктов с высоким содержанием клетчатки и насыщенных жиров. Участники смогут выбирать продукты из списков продуктов с высоким содержанием клетчатки, а продукты будут предоставляться один раз в неделю для поддержки плана питания каждого участника. Участникам будет предложено ограничить продукты из списка продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров. Потребление пищи с отзывом в течение 24 часов и вес будут контролироваться, а образцы стула будут собираться один раз в неделю в течение 6 недель. В группе 2 участников попросят предоставить образцы пищи и стула за 24 часа. У пациентов в обеих группах будут контролировать консистенцию стула и любые принимаемые антибиотики или химиотерапевтические препараты. Участие продлится 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
        • Контакт:
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Colorado
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого лимфоцитарного или миелоцитарного лейкоза или лимфомы в детской больнице Колорадо или больнице Университета Колорадо
  • Диагноз первой или первой рецидивирующей ИКД по клиническим критериям в течение последних 7 дней
  • Информированное согласие и согласие получены и подписаны.
  • Минимум 9 лет.
  • От 40-го до 100-го процентиля потребления насыщенных жиров и ниже 50-го процентиля потребления клетчатки на основе анкеты частоты приема пищи.
  • Способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Вмешательство в диету
В зависимости от пищевых предпочтений участников будет предоставлена ​​диета с более высоким содержанием клетчатки и меньшим содержанием жира, чем обычная диета участника.
Другой: Диетическое вмешательство
Целевое потребление пищевых волокон будет составлять 19 г/сутки для детей в возрасте 9-18 лет и женщин в возрасте 19 лет и старше и 23 г/сутки для мужчин в возрасте 19 лет и старше.
Без вмешательства: Группа 2: без вмешательства в диету
Никаких изменений в рационе участников не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C. рецидив инфекции difficile (да/нет)
Временное ограничение: 6 месяцев
Признаки активной диареи по Бристольской шкале стула. Бристольская шкала форм стула включает семь типов стула, от запора (тип 1) до диареи (тип 7).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C. difficile токсины A и B
Временное ограничение: 6 недель
Количественное определение токсинов в стуле с использованием набора «Раздельное обнаружение токсинов A и B C. difficile» (tgc Biomics)
6 недель
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 6 недель
Охарактеризовать микробиом в образцах фекалий с помощью целенаправленного метагеномного секвенирования 16S рРНК и дробовика.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
  • U01AI150589-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться