Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s vysokým obsahem vlákniny/nízkotučná pro prevenci recidivující infekce Clostridioides difficile v onkologii

28. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Snižuje snížený obsah tuku ve stravě a zvýšená vláknina recidivu infekce Clostridioides difficile u onkologických pacientů?

Primárním cílem studie je zjistit, zda dietní intervence ke zvýšení vlákniny a snížení tuku snižuje recidivu infekce C. difficile u kohorty onkologických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie. Celkem bude zařazeno 124 jedinců s akutní leukémií nebo lymfomem a prvním nebo druhým výskytem infekce C. difficile. Účastníci budou randomizováni do ramene 1 (dietní intervence) nebo ramene 2 (bez dietního zásahu). Účastníci v rameni 1 budou hodnoceni z hlediska preferencí potravin a budou jim poskytnuty seznamy s vysokým obsahem vlákniny a nasycených tuků. Účastníci si budou moci vybrat potraviny ze seznamu potravin s vysokým obsahem vlákniny a potraviny budou poskytovány jednou týdně na podporu jídelního plánu každého účastníka. Účastníci budou požádáni, aby omezili potraviny na seznamu s vysokým obsahem nasycených tuků. Spotřeba potravy s 24hodinovým stažením a hmotnost bude monitorována a vzorky stolice budou odebírány jednou týdně po dobu 6 týdnů. V rameni 2 budou účastníci požádáni, aby poskytli 24hodinové stažení potravy a vzorky stolice. Jedinci v obou pažích budou sledováni na konzistenci stolice a případná přijatá antibiotika nebo chemoterapeutika. Účast potrvá 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní lymfocytární nebo myelocytární leukémie nebo lymfomu v dětské nemocnici Colorado nebo University of Colorado Hospital
  • Diagnóza poprvé nebo první recidivující CDI, jak je definována klinickými kritérii během posledních 7 dnů
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas a souhlas.
  • Minimálně 9 let.
  • 40. až 100. percentil příjmu nasycených tuků a pod 50. percentil příjmu vlákniny na základě dotazníku o frekvenci jídla.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Dietní intervence
Na základě preferencí účastníků v jídle bude poskytnuta strava s vyšším obsahem vlákniny a nižším obsahem tuku než je typická strava účastníka.
Jiný: Dietní intervence
Cílový příjem vlákniny bude 19 g/den pro věk 9-18 a ženy ve věku 19 let a starší a 23 g/den pro muže ve věku 19 let a starší.
Žádný zásah: Rameno 2: Žádný dietní zásah
Pro účastníky nebudou provedeny žádné změny stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva infekce C. difficile (ano/ne)
Časové okno: 6 měsíců
Známky aktivního průjmu pomocí Bristolské stupnice stolice. Bristolská stupnice formy stolice zahrnuje sedm typů stolice, od zácpy (typ 1) po průjem (typ 7).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C. difficile toxiny A a B
Časové okno: 6 týdnů
Kvantifikujte toxiny ve stolici pomocí sady „Samostatná detekce toxinů A a B C. difficile“ (tgc Biomics)
6 týdnů
Fekální mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Charakterizujte mikrobiom ve vzorcích stolice pomocí metagenomického sekvenování cíleného na 16S rRNA
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AI150589-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit