Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostban gazdag/ alacsony zsírtartalmú étrend a kiújuló Clostridioides Difficile fertőzés megelőzésére az onkológiában

2024. március 28. frissítette: University of Colorado, Denver

Csökkenti-e a csökkent étkezési zsír és a megnövekedett rosttartalom a Clostridioides Difficile fertőzés kiújulását onkológiai betegeknél?

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a rostok növelésére és a zsír csökkentésére irányuló étrendi beavatkozás csökkenti-e a C. difficile fertőzés kiújulását egy onkológiai betegek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat. Összesen 124 akut leukémiában vagy limfómában szenvedő, és első vagy második C. difficile fertőzésben szenvedő személyt vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen az 1. karba (diétás beavatkozás) vagy a 2. karba (diétás beavatkozás nélkül) sorolják. Az 1. kar résztvevőinek élelmiszer-preferenciáit értékelik, és listákat kapnak a magas rosttartalmú és magas telített zsírsavakról. A résztvevők választhatnak élelmiszereket a rostban gazdag élelmiszerek listájáról, és hetente egyszer élelmiszert biztosítanak minden résztvevő étkezési tervének támogatására. A résztvevőket arra kérik, hogy korlátozzák a magas telített zsírok listáján szereplő élelmiszereket. Az élelmiszerfogyasztást 24 órás visszahívással és a súlyt figyelemmel kísérik, és székletmintákat vesznek hetente egyszer 6 héten keresztül. A 2. karban a résztvevőket arra kérik, hogy 24 órás élelmiszer-visszahívást és székletmintát adjanak. A mindkét karban lévő egyének székletének konzisztenciáját és a szedett antibiotikumokat vagy kemoterápiás gyógyszereket ellenőrizni fogják. A részvétel 6 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut limfocitás vagy myelocytás leukémia vagy limfóma diagnosztizálása a Colorado Gyermekkórházban vagy a Colorado Egyetemi Kórházban
  • A klinikai kritériumok által meghatározott első vagy első ismétlődő CDI diagnózisa az elmúlt 7 napban
  • Tájékozott hozzájárulás és hozzájárulás megszerzése és aláírása.
  • Legalább 9 éves.
  • A telített zsírbevitel 40-100. százaléka, a rostbevitel pedig az 50. százalék alatti étkezési gyakorisági kérdőív alapján.
  • Képesség a tanulmányi eljárások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Diétás beavatkozás
A résztvevő étkezési preferenciái alapján a résztvevő tipikus étrendjénél magasabb rost- és alacsonyabb zsírtartalmú étrendet biztosítanak.
Egyéb: Diétás beavatkozás
Az élelmi rostbevitel célértéke 19 g/nap a 9-18 éves korosztály és a 19 éves és idősebb nők, valamint a 23 g/nap a 19 éves és idősebb férfiak esetében.
Nincs beavatkozás: 2. kar: Nincs diétás beavatkozás
A résztvevők étrendjében nem lesz változás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C. difficile fertőzés kiújulása (igen/nem)
Időkeret: 6 hónap
Aktív hasmenés jelei Bristol székletskálával. A Bristol székletforma skála hétféle székletet tartalmaz, a székrekedéstől (1. típus) a hasmenésig (7. típus).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C. difficile A és B toxinok
Időkeret: 6 hét
A székletben lévő toxinok mennyiségi meghatározása a "C. difficile toxinok A és B külön kimutatása" készlettel (tgc Biomics)
6 hét
Széklet mikrobióma
Időkeret: 6 hét
Jellemezze a székletminták mikrobiómát 16S rRNS célzott és shotgun metagenomikus szekvenálás segítségével
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01AI150589-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel