Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostban gazdag/ alacsony zsírtartalmú étrend a kiújuló Clostridioides Difficile fertőzés megelőzésére az onkológiában

2026. április 1. frissítette: University of Colorado, Denver

Csökkenti-e a csökkent étkezési zsír és a megnövekedett rosttartalom a Clostridioides Difficile fertőzés kiújulását onkológiai betegeknél?

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a rostok növelésére és a zsír csökkentésére irányuló étrendi beavatkozás csökkenti-e a C. difficile fertőzés kiújulását egy onkológiai betegek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat. Összesen 124 akut leukémiában vagy limfómában szenvedő, és első vagy második C. difficile fertőzésben szenvedő személyt vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen az 1. karba (diétás beavatkozás) vagy a 2. karba (diétás beavatkozás nélkül) sorolják. Az 1. kar résztvevőinek élelmiszer-preferenciáit értékelik, és listákat kapnak a magas rosttartalmú és magas telített zsírsavakról. A résztvevők választhatnak élelmiszereket a rostban gazdag élelmiszerek listájáról, és hetente egyszer élelmiszert biztosítanak minden résztvevő étkezési tervének támogatására. A résztvevőket arra kérik, hogy korlátozzák a magas telített zsírok listáján szereplő élelmiszereket. Az élelmiszerfogyasztást 24 órás visszahívással és a súlyt figyelemmel kísérik, és székletmintákat vesznek hetente egyszer 6 héten keresztül. A 2. karban a résztvevőket arra kérik, hogy 24 órás élelmiszer-visszahívást és székletmintát adjanak. A mindkét karban lévő egyének székletének konzisztenciáját és a szedett antibiotikumokat vagy kemoterápiás gyógyszereket ellenőrizni fogják. A részvétel 6 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut limfocitás vagy myelocytás leukémia vagy limfóma diagnosztizálása a Colorado Gyermekkórházban vagy a Colorado Egyetemi Kórházban
  • A klinikai kritériumok által meghatározott első vagy első ismétlődő CDI diagnózisa az elmúlt 7 napban
  • Tájékozott hozzájárulás és hozzájárulás megszerzése és aláírása.
  • Legalább 9 éves.
  • A telített zsírbevitel 40-100. százaléka, a rostbevitel pedig az 50. százalék alatti étkezési gyakorisági kérdőív alapján.
  • Képesség a tanulmányi eljárások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Diétás beavatkozás
A résztvevő étkezési preferenciái alapján a résztvevő tipikus étrendjénél magasabb rost- és alacsonyabb zsírtartalmú étrendet biztosítanak.
Egyéb: Diétás beavatkozás
Az élelmi rostbevitel célértéke 19 g/nap a 9-18 éves korosztály és a 19 éves és idősebb nők, valamint a 23 g/nap a 19 éves és idősebb férfiak esetében.
Nincs beavatkozás: 2. kar: Nincs diétás beavatkozás
A résztvevők étrendjében nem lesz változás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C. difficile fertőzés kiújulása (igen/nem)
Időkeret: 6 hónap
Aktív hasmenés jelei Bristol székletskálával. A Bristol székletforma skála hétféle székletet tartalmaz, a székrekedéstől (1. típus) a hasmenésig (7. típus).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C. difficile A és B toxinok
Időkeret: 6 hét
A székletben lévő toxinok mennyiségi meghatározása a "C. difficile toxinok A és B külön kimutatása" készlettel (tgc Biomics)
6 hét
Széklet mikrobióma
Időkeret: 6 hét
Jellemezze a székletminták mikrobiómát 16S rRNS célzott és shotgun metagenomikus szekvenálás segítségével
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01AI150589-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel