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Dieta alta en fibra/baja en grasas para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides Difficile en oncología

28 de marzo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

¿La disminución de la grasa en la dieta y el aumento de la fibra reducen la recurrencia de la infección por Clostridioides Difficile en pacientes oncológicos?

El objetivo principal del estudio es determinar si la intervención dietética para aumentar la fibra y disminuir la grasa reduce la recurrencia de la infección por C. difficile en una cohorte de pacientes oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado. Se inscribirá un total de 124 personas con leucemia aguda o linfoma y una primera o segunda aparición de infección por C. difficile. Los participantes serán asignados al azar al Brazo 1 (intervención dietética) o al Brazo 2 (sin intervención dietética). Los participantes en el Brazo 1 serán evaluados por sus preferencias alimentarias y se les proporcionarán listas de alto contenido de fibra y grasas saturadas. Los participantes podrán elegir alimentos de las listas de alimentos con alto contenido de fibra y se proporcionarán comestibles una vez por semana para apoyar el plan de alimentación de cada participante. Se les pedirá a los participantes que limiten los alimentos en la lista de grasas saturadas altas. Se controlará el consumo de alimentos con un recordatorio de 24 horas y el peso y se tomarán muestras de heces una vez por semana durante 6 semanas. En el Grupo 2, se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de heces y retiro de alimentos de 24 horas. Se controlará la consistencia de las heces en los individuos de ambos brazos y se tomarán antibióticos o medicamentos de quimioterapia. La participación tendrá una duración de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica o mielocítica aguda o linfoma en el Children's Hospital Colorado o el University of Colorado Hospital
  • Diagnóstico de primera vez o primera CDI recurrente según lo definido por criterios clínicos en los últimos 7 días
  • Consentimiento informado y asentimiento obtenido y firmado.
  • Al menos 9 años.
  • Percentiles 40 a 100 de ingesta de grasas saturadas y por debajo del percentil 50 de ingesta de fibra según un cuestionario de frecuencia de alimentos.
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Intervención dietética
Según las preferencias alimentarias de los participantes, se proporcionará una dieta más alta en fibra y más baja en grasas que la dieta típica del participante.
Otro: Intervención dietética
El objetivo de ingesta de fibra dietética será de 19 g/d para las edades de 9 a 18 años y las mujeres de 19 años y mayores, y de 23 g/d para los hombres de 19 años y mayores.
Sin intervención: Brazo 2: Sin intervención dietética
No se realizarán cambios en la dieta de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de infección por C. difficile (sí/no)
Periodo de tiempo: 6 meses
Signos de diarrea activa utilizando la escala de heces de Bristol. La escala de forma de heces de Bristol incluye siete tipos de heces que van desde el estreñimiento (tipo 1) hasta la diarrea (tipo 7).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxinas A y B de C. difficile
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuantificar toxinas en heces utilizando el kit "Detección separada de toxinas A y B de C. difficile" (tgc Biomics)
6 semanas
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Caracterice el microbioma en muestras fecales usando secuenciación metagenómica de escopeta y dirigida a ARNr 16S
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01AI150589-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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