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Dieta com alto teor de fibras e baixo teor de gordura para prevenção de infecção recorrente por Clostridioides Difficile em oncologia

1 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

A diminuição da gordura dietética e o aumento da fibra reduzem a recorrência da infecção por Clostridioides Difficile em pacientes oncológicos?

O objetivo principal do estudo é determinar se a intervenção dietética para aumentar a fibra e diminuir a gordura reduz a recorrência da infecção por C. difficile em uma coorte de pacientes oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado. Um total de 124 indivíduos com leucemia aguda ou linfoma e uma primeira ou segunda ocorrência de infecção por C. difficile serão incluídos. Os participantes serão randomizados para o braço 1 (intervenção dietética) ou braço 2 (sem intervenção dietética). Os participantes do Grupo 1 serão avaliados quanto às preferências alimentares e receberão listas de alto teor de fibras e gorduras saturadas. Os participantes poderão escolher os alimentos das listas de alimentos com alto teor de fibras e mantimentos serão fornecidos uma vez por semana para apoiar o plano de refeições de cada participante. Os participantes serão solicitados a limitar os alimentos da lista de gorduras saturadas. O consumo alimentar com recordatório de 24 horas e o peso serão monitorados e amostras de fezes serão coletadas uma vez por semana durante 6 semanas. No braço 2, os participantes serão solicitados a fornecer recordatório alimentar de 24 horas e amostras de fezes. Os indivíduos em ambos os braços serão monitorados quanto à consistência das fezes e quaisquer antibióticos ou medicamentos quimioterápicos tomados. A participação durará 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica ou mielocítica aguda ou linfoma no Children's Hospital Colorado ou no University of Colorado Hospital
  • Diagnóstico da primeira vez ou primeira CDI recorrente conforme definido por critérios clínicos nos últimos 7 dias
  • Consentimento informado e consentimento obtido e assinado.
  • Pelo menos 9 anos de idade.
  • Percentis 40 a 100 de ingestão de gordura saturada e abaixo do percentil 50 para ingestão de fibras com base em um questionário de frequência alimentar.
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: intervenção dietética
Com base nas preferências alimentares do participante, será fornecida uma dieta com mais fibras e menos gordura do que a dieta típica do participante.
Outro: Intervenção dietética
A meta de ingestão de fibra dietética será de 19 g/d para idades de 9 a 18 anos e mulheres de 19 anos ou mais e 23 g/d para homens de 19 anos ou mais.
Sem intervenção: Braço 2: Sem intervenção dietética
Nenhuma mudança na dieta será feita para os participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C. difficile recorrência da infecção (sim/não)
Prazo: 6 meses
Sinais de diarreia ativa usando a escala de fezes de Bristol. A escala de forma de fezes de Bristol inclui sete tipos de fezes que variam de constipação (tipo 1) a diarreia (tipo 7).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C. difficile toxinas A e B
Prazo: 6 semanas
Quantifique as toxinas nas fezes usando o kit "Detecção separada de toxinas A e B de C. difficile" (tgc Biomics)
6 semanas
Microbioma fecal
Prazo: 6 semanas
Caracterize o microbioma em amostras fecais usando 16S rRNA direcionado e sequenciamento metagenômico shotgun
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01AI150589-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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