Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelrijk/vetarm dieet ter voorkoming van recidiverende Clostridioides Difficile-infectie in de oncologie

28 maart 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Verminderen verlaagd voedingsvet en verhoogde vezels het opnieuw optreden van Clostridioides Difficile-infectie bij oncologiepatiënten?

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of dieetinterventie om vezels te verhogen en vet te verminderen C. difficile-infectierecidief in een cohort van oncologiepatiënten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie. In totaal zullen 124 personen met acute leukemie of lymfoom en een eerste of tweede optreden van C. difficile-infectie worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar arm 1 (dieetinterventie) of arm 2 (geen dieetinterventie). Deelnemers aan arm 1 worden beoordeeld op voedselvoorkeuren en krijgen lijsten met vezelrijke en hoog verzadigde vetten. Deelnemers kunnen voedsel kiezen uit de vezelrijke voedsellijsten en er worden eenmaal per week boodschappen verstrekt om het maaltijdplan van elke deelnemer te ondersteunen. Deelnemers wordt gevraagd om voedingsmiddelen op de lijst met hoge verzadigde vetten te beperken. De voedselconsumptie met een 24-uurs recall en het gewicht zullen worden gecontroleerd en er zullen gedurende 6 weken eenmaal per week stoelgangmonsters worden genomen. In arm 2 wordt de deelnemers gevraagd om 24 uur per dag voedsel terug te roepen en ontlastingsmonsters te verstrekken. Individuen in beide armen zullen worden gecontroleerd op consistentie van de ontlasting en eventuele antibiotica of chemotherapiemedicijnen. Deelname duurt 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute lymfatische of myelocytische leukemie of lymfoom in het Children's Hospital Colorado of het University of Colorado Hospital
  • Diagnose van eerste keer of eerste recidiverende CDI zoals gedefinieerd door klinische criteria in de afgelopen 7 dagen
  • Geïnformeerde toestemming en instemming verkregen en ondertekend.
  • Minstens 9 jaar oud.
  • 40e tot 100e percentiel van de inname van verzadigd vet en onder het 50e percentiel voor vezelinname op basis van een vragenlijst over de voedselfrequentie.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Dieetinterventie
Op basis van de voedselvoorkeuren van de deelnemer wordt een dieet met meer vezels en minder vet dan het typische dieet van de deelnemer verstrekt.
Ander: Dieet interventie
Het doel voor de inname van voedingsvezels is 19 g/dag voor 9-18 jaar en vrouwen van 19 jaar en ouder en 23 g/dag voor mannen van 19 jaar en ouder.
Geen tussenkomst: Arm 2: geen dieetinterventie
Er worden geen dieetwijzigingen doorgevoerd voor deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C. difficile infectie herhaling (ja/nee)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tekenen van actieve diarree met behulp van Bristol ontlastingsschaal. De Bristol-ontlastingsschaal omvat zeven soorten ontlasting, variërend van constipatie (type 1) tot diarree (type 7).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C. difficile toxinen A en B
Tijdsspanne: 6 weken
Kwantificeer toxines in ontlasting met behulp van de kit "Afzonderlijke detectie van C. difficile toxines A en B" (tgc Biomics)
6 weken
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 6 weken
Karakteriseer het microbioom in fecale monsters door gebruik te maken van 16S rRNA-gerichte en shotgun metagenomische sequencing
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01AI150589-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren