腫瘍学におけるクロストリディオイデス ディフィシル感染症の再発を予防するための高繊維/低脂肪食
2024年3月28日 更新者：University of Colorado, Denver
食餌性脂肪の減少と繊維の増加は腫瘍患者におけるクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発を減らすのか?
この研究の主な目的は、繊維を増やし、脂肪を減らすための食事介入が腫瘍患者コホートにおけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の再発を減らすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された研究です。
急性白血病またはリンパ腫を患っており、C.ディフィシル感染症を1回目または2回目に患っている合計124名が登録される。
参加者は、アーム 1 (食事介入) またはアーム 2 (食事介入なし) にランダムに割り当てられます。
アーム 1 の参加者は食べ物の好みが評価され、高繊維質と高飽和脂肪のリストが提供されます。
参加者は高繊維食品リストから食品を選択でき、各参加者の食事計画をサポートするために食料品が週に 1 回提供されます。
参加者は高飽和脂肪リストにある食品を制限するよう求められます。
24 時間の食事摂取量と体重が監視され、糞便サンプルが 1 週間に 1 回、6 週間にわたって収集されます。
アーム 2 では、参加者は 24 時間の食品リコールと便サンプルの提供を求められます。
両群の患者は、便の硬さおよび抗生物質または化学療法薬の摂取が監視されます。
参加期間は6週間となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Lozupone
- 電話番号：303-724-7942
- メール：catherine.lozupone@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital
-
コンタクト：
- Catherine Lozupone
- 電話番号：303-724-7942
- メール：catherine.lozupone@cuanschutz.edu
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Childrens Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Catherine Lozupone
- 電話番号：303-724-7942
- メール：catherine.lozupone@cuanschutz.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コロラド小児病院またはコロラド大学病院での急性リンパ性または骨髄性白血病またはリンパ腫の診断
- 過去7日以内に臨床基準によって定義された初回または最初の再発CDIの診断
- インフォームド・コンセントと同意を得て署名したこと。
- 少なくとも9歳以上。
- 食事頻度アンケートに基づく飽和脂肪摂取量は 40 ～ 100 パーセンタイル、繊維摂取量は 50 パーセンタイル未満。
- 研究期間全体にわたって研究手順に従う能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：第 1 部門: 食事介入
参加者の食べ物の好みに基づいて、参加者の典型的な食事よりも繊維が多く、脂肪が少ない食事が提供されます。
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食物繊維摂取量の目標は、9～18歳と19歳以上の女性で19g/日、19歳以上の男性で23g/日となる。
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介入なし：アーム 2: 食事介入なし
参加者の食事の変更は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C.ディフィシル感染症の再発（はい/いいえ）
時間枠：6ヵ月
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ブリストル便スケールを使用した活動性下痢の兆候。
Bristol の便形態スケールには、便秘 (タイプ 1) から下痢 (タイプ 7) までの 7 種類の便が含まれています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C.ディフィシル毒素AおよびB
時間枠：6週間
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「C. ディフィシル毒素 A および B の分離検出」キット (tgc Biomics) を使用して便中の毒素を定量します。
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6週間
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：6週間
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16S rRNA 標的化およびショットガン メタゲノム シークエンシングを使用して、糞便サンプル中のマイクロバイオームを特徴づけます
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Lozupone、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (推定)
2025年12月18日
研究の完了 (推定)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-2851.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
- U01AI150589-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事介入の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺