Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberrig/fedtfattig diæt til forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion i onkologi

28. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Reducerer reduceret diætisk fedt og øget fiber tilbagefald af Clostridioides Difficile-infektion hos onkologiske patienter?

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om diætintervention for at øge fiber og reducere fedt reducerer tilbagefald af C. difficile-infektion hos en kohorte af onkologiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse. I alt 124 personer med enten akut leukæmi eller lymfom og en første eller anden forekomst af C. difficile-infektion vil blive indskrevet. Deltagerne vil blive randomiseret til arm 1 (diætintervention) eller arm 2 (ingen diætintervention). Deltagerne i arm 1 vil blive vurderet for madpræferencer og vil få udleveret lister med højt fiberindhold og højt mættet fedt. Deltagerne vil være i stand til at vælge fødevarer fra de fiberrige madlister, og dagligvarer vil blive leveret en gang om ugen for at understøtte hver deltagers madplan. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse fødevarer på listen med højt mættet fedt. Fødevareforbrug med 24 timers tilbagekaldelse og vægt vil blive overvåget, og afføringsprøver vil blive indsamlet én gang om ugen i 6 uger. I arm 2 vil deltagerne blive bedt om at give 24 timers madgenkaldelse og afføringsprøver. Individer i begge arme vil blive overvåget for afføringens konsistens og eventuelle antibiotika eller kemoterapimedicin, der tages. Deltagelsen varer 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut lymfatisk eller myelocytisk leukæmi eller lymfom på børnehospitalet Colorado eller University of Colorado Hospital
  • Diagnose af første gang eller første tilbagevendende CDI som defineret af kliniske kriterier inden for de seneste 7 dage
  • Informeret samtykke og samtykke opnået og underskrevet.
  • Mindst 9 år gammel.
  • 40. til 100. percentil af mættet fedtindtag og under 50. percentil for fiberindtag baseret på et fødevarehyppighedsspørgeskema.
  • Evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets længde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Diætintervention
Baseret på deltagernes madpræferencer vil der blive leveret en kost med højere fiber og lavere fedtindhold end deltagerens typiske kost.
Andet: Diætintervention
Kostfiberindtagelsesmålet vil være 19 g/d for alderen 9-18 og kvinder på 19 år og ældre og 23 g/d for mænd på 19 år og ældre.
Ingen indgriben: Arm 2: Ingen diætintervention
Der vil ikke blive foretaget kostændringer for deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C. difficile infektion gentagelse (ja/nej)
Tidsramme: 6 måneder
Tegn på aktiv diarré ved brug af Bristol afføringsvægt. Bristol afføringsskalaen omfatter syv typer afføring, der spænder fra forstoppelse (type 1) til diarré (type 7).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C. difficile toksinerne A og B
Tidsramme: 6 uger
Kvantificer toksiner i afføring ved hjælp af "Separat detektion af C. difficile toksiner A og B" kit (tgc Biomics)
6 uger
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 6 uger
Karakteriser mikrobiomet i fækale prøver som ved at bruge 16S rRNA-målrettet og metagenomisk sekvensering af haglgevær
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AI150589-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner