Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta ricca di fibre e povera di grassi per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridioides Difficile in Oncologia

28 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

La diminuzione dei grassi alimentari e l'aumento delle fibre riducono le recidive dell'infezione da Clostridioides difficile nei pazienti oncologici?

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'intervento dietetico per aumentare la fibra e diminuire il grasso riduca la ricorrenza dell'infezione da C. difficile in una coorte di pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato. Saranno arruolati un totale di 124 individui con leucemia acuta o linfoma e una prima o seconda occorrenza di infezione da C. difficile. I partecipanti saranno randomizzati al braccio 1 (intervento dietetico) o al braccio 2 (nessun intervento dietetico). I partecipanti al braccio 1 saranno valutati per le preferenze alimentari e verranno forniti elenchi di ricchi di fibre e grassi saturi. I partecipanti potranno scegliere gli alimenti dalle liste di alimenti ricchi di fibre e la spesa verrà fornita una volta alla settimana per supportare il piano alimentare di ciascun partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di limitare gli alimenti nell'elenco dei grassi saturi. Il consumo di cibo con un richiamo di 24 ore e il peso saranno monitorati e verranno raccolti campioni di feci una volta alla settimana per 6 settimane. Nel braccio 2, ai partecipanti verrà chiesto di fornire 24 ore di richiamo alimentare e campioni di feci. Gli individui in entrambe le braccia saranno monitorati per la consistenza delle feci e per eventuali antibiotici o farmaci chemioterapici assunti. La partecipazione durerà 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica o mielocitica acuta o linfoma presso il Children's Hospital Colorado o l'University of Colorado Hospital
  • Diagnosi di CDI per la prima volta o prima ricorrenza come definito da criteri clinici negli ultimi 7 giorni
  • Consenso informato e consenso ottenuto e firmato.
  • Almeno 9 anni.
  • Dal 40° al 100° percentile di assunzione di grassi saturi e al di sotto del 50° percentile per l'assunzione di fibre sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare.
  • Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: intervento dietetico
In base alle preferenze alimentari dei partecipanti, verrà fornita una dieta più ricca di fibre e povera di grassi rispetto alla dieta tipica del partecipante.
Altro: Intervento dietetico
L'obiettivo di assunzione di fibre alimentari sarà di 19 g/giorno per i ragazzi di età compresa tra 9 e 18 anni e le donne di età pari o superiore a 19 anni e di 23 g/giorno per i maschi di età pari o superiore a 19 anni.
Nessun intervento: Braccio 2: nessun intervento dietetico
Non verranno apportate modifiche alla dieta dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di infezione da C. difficile (sì/no)
Lasso di tempo: 6 mesi
Segni di diarrea attiva utilizzando la scala delle feci di Bristol. La scala della forma delle feci di Bristol comprende sette tipi di feci che vanno dalla stitichezza (tipo 1) alla diarrea (tipo 7).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C. difficile tossine A e B
Lasso di tempo: 6 settimane
Quantificare le tossine nelle feci utilizzando il kit "Rilevazione separata delle tossine A e B di C. difficile" (tgc Biomics)
6 settimane
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
Caratterizzare il microbioma nei campioni fecali utilizzando il sequenziamento metagenomico mirato all'rRNA 16S e shotgun
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Lozupone, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2851.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AI150589-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dietetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi