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ARX788 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ayant déjà été traitées par T-DXd

27 août 2024 mis à jour par: Jian Zhang,MD, Fudan University

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ARX788 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif dont la maladie a progressé après le traitement par T-DXd

Une étude de phase 2 à un seul bras sur l'ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif précédemment traitées par T-DXd. L'ARX788 sera administré toutes les 3 semaines (Q3W) en perfusion intraveineuse (IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Zhang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 85000 +8664175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yanchun Meng, MD
  • Numéro de téléphone: 85000 +8664175590
  • E-mail: ycmnankai@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18 à 75 ans (incluant les limites supérieure et inférieure), homme ou femme ;
  2. BC non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique ;
  3. Échantillons de tissus déterminés comme étant HER2 positifs (définis comme IHC3+ ou FISH+) ;
  4. A reçu un traitement T-DXd à un stade avancé ;
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation ;
  6. Signez volontairement le consentement éclairé, ayez une bonne conformité et êtes prêt à vous conformer à la visite de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Avec métastases méningées ou métastases cérébrales disséminées ou métastases cérébrales actives ;
  2. A une maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie, des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, des antécédents de pneumopathie radique ou tout signe indiquant une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active ;
  3. Souffre d'une maladie oculaire nécessitant une intervention médicale telle qu'une kératite, des maladies de la cornée ou une infection oculaire active ;
  4. A une insuffisance cardiaque ;
  5. A reçu un traitement antitumoral systémique (à l'exception d'un traitement endocrinien, avec un intervalle d'au moins 7 jours) dans les 28 jours (ou au moins 5 demi-vies) avant la première utilisation du produit expérimental ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
Médicament: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 24 mois
La proportion de patients qui ont un CR ou un PR, telle que déterminée par l'enquêteur sur le site local selon RECIST 1.1.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l’inclusion à la fin de l’étude, évalué jusqu’à 24 mois]
La proportion de patients qui ont un CR ou PR ou SD, telle que déterminée par l'enquêteur sur le site local selon RECIST 1.1.
De l’inclusion à la fin de l’étude, évalué jusqu’à 24 mois]
Durée de l'allègement (DOR)
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 24 mois
Délai entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 36 mois]
Délai de progression tel qu'évalué par l'enquêteur sur le site local selon RECIST 1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 36 mois]
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 50 mois
Délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 50 mois
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables EIIT
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 50 mois
Apparition d'EI selon CTCAE v5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-Breast-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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