NEO100 et méningiome de haut grade

Critère d'intégration:

• Avoir un méningiome de grade II ou III de l'OMS confirmé histologiquement qui est résiduel, progressif ou récurrent après une résection et une radiothérapie au moins minimalement sûres. Les méningiomes métastatiques sont autorisés.
• Être sur une dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant au moins cinq jours avant la date du consentement éclairé.
• Les participants doivent avoir échoué à la résection maximale sûre et à la radiothérapie.
• Il n'y a pas de limite au nombre d'interventions chirurgicales antérieures, de radiothérapie, de traitements radiochirurgicaux ou d'agents thérapeutiques administrés par voie systémique.
• La tumeur du patient ne doit pas être > 30 mm (longueur x largeur) et ne doit pas être multifocale
• Les participants doivent avoir récupéré au grade ≤ 1 ou au niveau de référence avant le traitement des événements indésirables cliniquement significatifs liés à un traitement antérieur (les exclusions incluent, mais sans s'y limiter, l'alopécie, les valeurs de laboratoire répertoriées selon les critères d'inclusion et la lymphopénie).
• Le patient doit avoir ≥ 12 ans.
• Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0-2 ou KPS ≥ 60.
• Le patient doit avoir une espérance de survie d'au moins trois mois.
• Le patient doit être prêt à fournir un échantillon de sang pour une étude pharmacocinétique (pour évaluer l'administration appropriée de NEO100).
• Le patient doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle.
• IRM (ou CT si l'IRM est contre-indiquée) dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude. La dose de corticoïdes doit être stable ou décroissante pendant au moins 5 jours avant l'examen. Si des stéroïdes sont ajoutés ou si la dose de stéroïdes est augmentée entre la date de l'examen de dépistage et le début du traitement, un nouvel examen de référence est nécessaire.
• Les patientes en âge de procréer et les patients masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin de la thérapie. Si une patiente tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les femmes ne doivent pas allaiter.
• Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude, comme confirmé par la signature d'un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une thérapie à l'étude dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) du traitement à l'étude.
• Le patient a terminé la chimio-radiothérapie au cours des 84 derniers jours précédant la première administration du médicament à l'étude, à moins que la nouvelle amélioration du contraste ne soit en dehors du champ de rayonnement, ou qu'il y ait une récidive ou une progression prouvée par les tissus.
• Le patient a subi une intervention chirurgicale dans les sept jours précédant la date du consentement éclairé.
• Le patient a reçu une chimiothérapie cytotoxique dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte), des nitrosourées/agents alkylants dans les 6 semaines ou des thérapies biologiques.
• Traitement antérieur par curiethérapie interstitielle dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude.
• Participation actuelle ou prévue à un essai clinique d'un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif médical expérimental.
• La maladie du patient est principalement localisée au tronc cérébral ou à la moelle épinière;
• Le patient ne s'est pas remis des événements indésirables dus à la chimiothérapie, à l'immunothérapie ou à la radiothérapie.
• Le patient a déjà reçu un traitement avec de l'alcool périllylique.
• Le patient a des antécédents de réactions allergiques attribuées à l'alcool périllylique.
• Le patient a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.
• Le patient a des antécédents de nouveau diagnostic ou de traitement d'un cancer autre que le méningiome de haut grade dans les cinq ans précédant la date du consentement éclairé, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau.
• Atteinte leptoméningée de la tumeur du patient.