NEO100 og High-Grade Meningiom

Inklusionskriterier:

• Har histologisk bekræftet WHO grad II eller III meningeom, der er tilbageværende, progressivt eller tilbagevendende efter mindst minimal sikker resektion og strålebehandling. Metastatiske meningeom er tilladt.
• Tag en stabil eller faldende dosis af steroider i mindst fem dage før datoen for informeret samtykke.
• Deltagerne skal have mislykket maksimal sikker resektion og strålebehandling.
• Der er ingen grænse for antallet af tidligere operationer, strålebehandling, strålekirurgiske behandlinger eller systemisk administrerede terapeutiske midler.
• Patienters tumor må ikke være >30 mm (længde x bredde) og må ikke være multifokal
• Deltagerne skal være restitueret til grad ≤1 eller før behandlingsbaseline fra klinisk signifikante bivirkninger relateret til tidligere behandling (eksklusioner inkluderer, men er ikke begrænset til alopeci, laboratorieværdier angivet i henhold til inklusionskriterier og lymfopeni).
• Patienten skal være ≥ 12 år gammel.
• Patienten skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-2 eller KPS ≥ 60.
• Patienten skal have en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
• Patienten skal være villig til at give blodprøver til farmakokinetisk undersøgelse (for at vurdere korrekt administration af NEO100).
• Patienten skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
• MR (eller CT, hvis MR er kontraindiceret) inden for 14 dage før start af studielægemidlet. Kortikosteroiddosis skal være stabil eller faldende i mindst 5 dage før scanningen. Hvis der tilføjes steroider eller øges steroiddosis mellem datoen for screeningsscanningen og behandlingens start, er en ny baseline-scanning påkrævet.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) i 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 90 dage efter endt terapi. Hvis en kvindelig patient bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Kvinder må ikke amme.
• Patienten skal have evnen til at forstå og være vilje til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen, som bekræftet ved at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi eller undersøgelsesterapi inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) efter undersøgelsesbehandlingen.
• Patienten har afsluttet kemo-stråling inden for de sidste 84 dage før den første administration af forsøgslægemidlet, medmindre ny kontrastforstærkning er uden for strålingsfeltet, eller der er påvist vævsrecidiv eller progression.
• Patienten er blevet opereret inden for syv dage før datoen for informeret samtykke.
• Patienten har haft cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest), nitrosourinstoffer/alkyleringsmidler inden for 6 uger eller biologiske behandlinger.
• Forudgående behandling med interstitiel brachyterapi inden for 6 måneder efter start af studieterapi.
• Aktuel eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller ved brug af et medicinsk forsøgsudstyr.
• Patientens sygdom er primært lokaliseret til hjernestammen eller rygmarven;
• Patienten er ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
• Patienten har tidligere haft behandling med perillylalkohol.
• Patienten har en historie med allergiske reaktioner tilskrevet perillylalkohol.
• Patienten har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
• Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og denne behandlings potentiale til at skade ammende spædbørn.
• Patienten har en historie med ny diagnose eller behandling af anden cancer end højgradigt meningeom inden for fem år før datoen for informeret samtykke, undtagen for basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.
• Leptomeningeal involvering af patientens tumor.