NEO100 és High-Grade Meningioma

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt WHO II. vagy III. fokozatú meningioma, amely reziduális, progresszív vagy visszatérő, legalább minimálisan biztonságos reszekciót és sugárkezelést követően. A metasztatikus meningiomák megengedettek.
• A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt legalább öt napig stabil vagy csökkenő szteroid adagot kell szednie.
• A résztvevőknek sikertelennek kell lenniük a maximálisan biztonságos reszekción és sugárterápián.
• Nincs korlátozva a korábbi műtétek, sugárterápia, sugársebészeti kezelések vagy szisztémásan alkalmazott terápiás szerek száma.
• A betegek daganata nem haladhatja meg a 30 mm-t (hossz x szélesség), és nem lehet multifokális
• A résztvevőknek ≤1-es fokozatra vagy a kezelés előtti kiindulási értékre kell felépülniük a korábbi terápiához kapcsolódó, klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekből (a kizárások közé tartozik többek között az alopecia, a felvételi kritériumok szerint felsorolt ​​laboratóriumi értékek és a limfopenia).
• A betegnek legalább 12 évesnek kell lennie.
• A páciens ECOG-teljesítményének 0-2 vagy KPS ≥ 60-nak kell lennie.
• A beteg várható túlélése legalább három hónap.
• A betegnek hajlandónak kell lennie vérmintát adni a farmakokinetikai vizsgálathoz (a NEO100 megfelelő adagolásának értékeléséhez).
• A betegnek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie.
• MRI (vagy CT, ha az MRI ellenjavallt) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 14 napon belül. A kortikoszteroid dózisnak stabilnak vagy csökkenőnek kell lennie legalább 5 napig a vizsgálat előtt. Ha a szűrővizsgálat dátuma és a kezelés megkezdése között szteroidokat adnak hozzá, vagy a szteroid adagját növelik, új alapszintű vizsgálatra van szükség.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 30 napig, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 90 napig a terápia befejezése után. Ha egy nőbeteg teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• A nők nem szoptathatnak.
• A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tervezett látogatásokat, a kezelési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálat egyéb követelményeit, és azt írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolja.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést követő 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb) kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát vagy tanulmányi terápiát kaptak.
• A beteg a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó 84 napon belül befejezte a kemosugárzást, kivéve, ha az új kontrasztjavítás a sugármezőn kívül esik, vagy a szövetekben igazolt recidíva vagy progresszió.
• A beteget a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt hét napon belül műtéten esett át.
• A beteg citotoxikus kemoterápiában részesült 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik rövidebb), nitrozo-karbamidot/alkilező szereket kapott 6 héten belül, vagy biológiai terápiát kapott.
• Intersticiális brachyterápiás előzetes kezelés a vizsgálati terápia megkezdését követő 6 hónapon belül.
• Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy vizsgálati anyag klinikai vizsgálatában vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használatával.
• A beteg betegsége elsősorban az agytörzsben vagy a gerincvelőben lokalizálódik;
• A beteg nem gyógyult fel a kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből.
• A beteget korábban perillil-alkohollal kezelték.
• A páciens kórtörténetében perillil-alkoholnak tulajdonítható allergiás reakciók szerepelnek.
• A páciens kontrollálatlan interkurrens betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
• A beteg anamnézisében a beleegyezés dátumát megelőző öt éven belül a magas fokú meningiomától eltérő rák diagnosztizálása vagy kezelése szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.
• A beteg daganatának leptomeningeális érintettsége.