NEO100 a vysoce kvalitní meningiom

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologicky potvrzený meningiom stupně II nebo III podle WHO, který je reziduální, progresivní nebo recidivující po alespoň minimálně bezpečné resekci a radiační terapii. Metastatické meningeomy jsou povoleny.
• Být na stabilní nebo klesající dávce steroidů po dobu nejméně pěti dnů před datem informovaného souhlasu.
• Účastníci musí mít neúspěšnou maximální bezpečnou resekci a radiační terapii.
• Počet předchozích operací, radiační terapie, radiochirurgických ošetření nebo systémově podávaných terapeutických činidel není omezen.
• Nádor pacienta nesmí být >30 mm (délka x šířka) a nesmí být multifokální
• Účastníci se musí zotavit na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu před léčbou z klinicky významných nežádoucích příhod souvisejících s předchozí terapií (výjimky zahrnují, ale nejsou omezeny na alopecii, laboratorní hodnoty uvedené podle kritérií pro zařazení a lymfopenii).
• Pacientovi musí být ≥ 12 let.
• Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2 nebo KPS ≥ 60.
• Pacient musí mít očekávané přežití alespoň tři měsíce.
• Pacient musí být ochoten poskytnout vzorek krve pro farmakokinetickou studii (k posouzení správného podání NEO100).
• Pacient musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
• MRI (nebo CT, pokud je MRI kontraindikováno) do 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Dávka kortikosteroidů musí být stabilní nebo klesající po dobu nejméně 5 dnů před vyšetřením. Pokud jsou mezi datem screeningového vyšetření a zahájením léčby přidány steroidy nebo je dávka steroidů zvýšena, je nutné provést nové základní vyšetření.
• Pacientky ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu 30 dnů před prvním podáním studovaného léku, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie. Pokud pacientka během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Ženy nesmí kojit.
• Pacient musí být schopen porozumět plánovaným návštěvám, léčebnému plánu, laboratornímu testování a dalším požadavkům studie a musí být ochoten dodržovat, jak je potvrzeno podpisem písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo studovanou terapii během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) studijní léčby.
• Pacient dokončil chemoozařování během posledních 84 dnů před prvním podáním studovaného léku, pokud není nové zvýšení kontrastu mimo radiační pole nebo pokud není prokázána recidiva nebo progrese tkáně.
• Pacient podstoupil operaci do sedmi dnů před datem informovaného souhlasu.
• Pacient měl cytotoxickou chemoterapii během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší), nitrosomočoviny/alkylační látky během 6 týdnů nebo biologickou léčbu.
• Předchozí léčba intersticiální brachyterapií do 6 měsíců od zahájení studijní terapie.
• Současná nebo plánovaná účast na klinickém hodnocení hodnoceného činidla nebo používání hodnoceného zdravotnického prostředku.
• Nemoc pacienta je primárně lokalizována v mozkovém kmeni nebo míše;
• Pacient se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku chemoterapie, imunoterapie nebo radiační terapie.
• Pacient byl dříve léčen perillylalkoholem.
• Pacient má v anamnéze alergické reakce připisované perillylalkoholu.
• Pacient má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacientka nesmí být těhotná nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
• Pacient má v anamnéze novou diagnózu nebo léčbu jiné rakoviny než meningeom vysokého stupně v průběhu pěti let před datem informovaného souhlasu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Leptomeningeální postižení nádoru pacienta.