NEO100 및 고급 수막종

포함 기준:

• 적어도 최소한의 안전한 절제술 및 방사선 요법 후에 잔류, 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 확인된 WHO 등급 II 또는 III 수막종이 있습니다. 전이성 수막종은 허용됩니다.
• 정보에 입각한 동의 날짜 이전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.
• 참가자는 최대한 안전한 절제 및 방사선 요법에 실패해야 합니다.
• 이전 수술, 방사선 요법, 방사선 수술 치료 또는 전신 투여 치료제의 수에는 제한이 없습니다.
• 환자의 종양은 >30mm(길이 x 너비)가 아니어야 하며 다발성 종양이 아니어야 합니다.
• 참가자는 이전 요법과 관련된 임상적으로 유의한 부작용으로부터 등급 ≤1 또는 치료 전 기준선으로 회복되어야 합니다(제외에는 탈모증, 포함 기준에 따라 나열된 실험실 값 및 림프구 감소증이 포함되나 이에 국한되지 않음).
• 환자는 12세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0-2이거나 KPS ≥ 60이어야 합니다.
• 환자의 예상 생존 기간이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 환자는 약동학 연구(NEO100의 적절한 투여를 평가하기 위해)를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
• 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 연구 약물 시작 전 14일 이내의 MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT). 코르티코스테로이드 용량은 스캔 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소해야 합니다. 스크리닝 스캔 날짜와 치료 시작 사이에 스테로이드가 추가되거나 스테로이드 용량이 증가하는 경우, 새로운 베이스라인 스캔이 필요합니다.
• 가임 여성 환자 및 남성 환자는 연구 약물의 최초 투여 전 30일 동안, 연구 참여 기간 동안 및 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후. 여성 환자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명하여 확인된 대로 예정된 방문, 치료 일정, 검사실 검사 및 연구의 기타 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료의 14일(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간) 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 요법을 받은 환자.
• 환자는 새로운 조영제 증강이 방사선 조사 영역 외부에 있거나 조직에서 재발 또는 진행이 확인되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 84일 이내에 화학 방사선 치료를 완료했습니다.
• 환자는 사전 동의 날짜 이전 7일 이내에 수술을 받았습니다.
• 환자는 4주 이내에 세포 독성 화학 요법(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간), 6주 이내에 니트로소우레아/알킬화제 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
• 연구 요법 시작 후 6개월 이내에 간질성 근접 치료를 받은 이전 치료.
• 조사 대상자의 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여 또는 조사 의료 기기 사용.
• 환자의 질병은 주로 뇌간 또는 척수에 국한됩니다.
• 환자가 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
• 환자는 이전에 페릴릴 알코올로 치료를 받았습니다.
• 환자는 페릴릴 알코올에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 있습니다.
• 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 환자는 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 사전 동의 날짜 이전 5년 이내에 고급 수막종 이외의 암으로 새로운 진단 또는 치료를 받은 이력이 있습니다.
• 환자 종양의 연수막 침범.