Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leidos-yhteensopiva Adaptive Protocol for Clinical Trials (LEAP-CT) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 (lisäys 1)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Leidos Life Sciences

Vaiheen 2 satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus famotidiinin ja selekoksibin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hoitona COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla keskivaikeilla tai vaikeilla potilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kahden hyvin ymmärrettävän aineen - famotidiinin ja selekoksibin - yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa keskivaikean tai vaikean COVID-19:n vuoksi (perustuu Maailman terveysjärjestön [WHO] Ordinal Scale for Clinical Improvement -asteikkoon). Sekä famotidiini että selekoksibi osoittavat erikseen kliinistä aktiivisuutta COVID-19-taudin oireiden tai vaikeusasteen lievittämisessä, ja niillä näyttää olevan erilliset ja toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoito-ohjelmasta, jossa on 202 henkilöä ryhmää kohden seuraavasti:

Ryhmän 1 (tutkimustuote) koehenkilöt saavat 80 mg famotidiinia suun kautta (PO) 4 kertaa päivässä (QID) + 400 mg selekoksibia ensimmäisenä annoksena, jonka jälkeen 200 mg selekoksibia PO, 2 kertaa päivässä (BID) 5 ajan päivää. Tämän 5 päivän jakson jälkeen koehenkilöt jatkavat famotidiinihoitoaan vielä 9 päivää.

Ryhmän 2 (referenssihoito) koehenkilöt saavat vastaavia lumelääkettä QID ja BID 5 päivän ajan. Tämän 5 päivän jakson jälkeen koehenkilöt saavat vastaavaa famotidiiniplaseboa (QID) vielä 9 päivän ajan.

Famotidiinin ja selekoksibin turvallisuus, teho ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Kaikki osallistujat saavat standardin hoitoa (SOC), joka koostuu tyypillisesti remdesiviristä, dekadronista (deksametasonista), lovenoxista, tosilutsimabista ja toipilasplasmasta. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushoito voidaan lopettaa ja deksametasonihoito aloittaa tutkimukseen osallistuneilla, jotka tarvitsevat lisähappea (WHO 5), kuten NIH COVID-19 -hoitoohjeissa on kuvattu. Tutkijoiden on lopetettava tutkimushoito ja aloitettava deksametasonihoito, kuten on osoitettu osallistujille, jotka tarvitsevat korkeavirtaushappea (WHO 6), ei-invasiivista ventilaatiota (NIV; WHO 6), invasiivista mekaanista ventilaatiota (WHO 7-8) tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta. (ECMO; WHO 9) NIH COVID-19 -hoitoohjeiden mukaisesti. NIH COVID-19 -hoitosuositukset suosittelevat olemaan käyttämättä deksametasonia vain sairaalahoidossa oleville potilaille, jotka eivät tarvitse lisähappea (WHO 4).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naispuolisten osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Vahvistettu COVID-19 tai oireiden ilmaantuminen 7 päivän sisällä sairaalahoidosta, mikä näkyy sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien (PCR) perusteella, ja jotka ovat olleet sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi WHO:n luokka-asteella 4-5.
  • Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla yleisprotokollan (LDOS-21-001) liitteen 4 mukaista.
  • Pystyy ymmärtämään ja tarjoamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Luotettava pääsy Internetiin.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • HIV:n historia

  • Meneillään oleva hoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää tutkimuksen aikana: tulehduskipuhoito (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAIDS]); kortikosteroidit; malarialääkkeet; rytmihäiriölääkkeet; trisykliset masennuslääkkeet; natalitsumabi; kinolonit; makrolidit; ja agalsidaasi alfa ja beeta

    1. lääkkeet, jotka riippuvat mahalaukun pH:sta imeytymisen suhteen, esim. dasatinibi, delavirdiini, mesylaatti, kefditoreeni ja fosamprenaviiri;
    2. titsanidiinin (CYP1A2) substraatti;
    3. lääkkeet, jotka häiritsevät hemostaasia (esim. varfariini, aspiriini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t]/serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät [SNRI:t]);
    4. angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) tai beetasalpaajat;
    5. diureetit;
    6. digoksiini
  • Käynnissä oleva famotidiini, selekoksibi tai muu kliininen COVID-19-tutkimushoito viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
  • Immunosuppression historia
  • Astma, urtikaria tai muut allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
  • Osallistumisen hylkääminen päätutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan

  • Kaikki famotidiini- tai selekoksibihoidon vasta-aiheet:

    a. yliherkkyys famotidiinille tai selekoksibille; b. Retinopatia, näkökenttä tai näöntarkkuushäiriöt; c. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QT-ajan pidentyminen, bradykardia (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (tutkimustuote)
Koehenkilöt saavat 80 mg famotidiinia (PO) QID ja 400 mg selekoksibia ensimmäisenä annoksena, minkä jälkeen 200 mg (PO) kahdesti päivässä selekoksibia 5 päivän ajan. Tämän 5 päivän jakson jälkeen koehenkilöt jatkavat famotidiinihoitoaan vielä 9 päivää.
Lääke: Famotidiini
80 mg tabletti, QID 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pepcid
Lääke: Selekoksibi
400 mg (alkuannos), sitten 200 mg kapseli, BID 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (viiteterapia)
Koehenkilöt saavat vastaavia lumelääkettä QID ja BID 5 päivän ajan. Tämän 5 päivän jakson jälkeen koehenkilöt saavat vastaavaa famotidiiniplaseboa (QID) vielä 9 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
tabletti, QID 14 päivän ajan; kapseli, BID 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan WHO-tason saavuttamiseksi ≤3
Aikaikkuna: 30 päivää
Tapahtumaan kuluvan ajan arviointi WHO-tason pistemäärän saavuttamiseksi ≤3
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvio ajasta tapahtumaan, jossa kaikista syistä johtuva kuolleisuus esiintyy
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan kotiutus krooniseen palliatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitattu sairaalasta pääsyn esiintyvyys krooniseen palliatiiviseen hoitoon
30 päivää
Kotiuttaminen sairaalasta ilman ylimääräistä lääketieteellistä hoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitattu sairaalasta kotiutumisen ilmaantuvuus ilman ylimääräistä lääketieteellistä hoitoa
30 päivää
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muihin liittyvien AE- ja SAE-tapahtumien mitattu esiintyvyys
90 päivää
Tutkimuksen keskeyttäminen asiaan liittyvien AE- tai SAE-tapausten vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimuksen keskeytymisen mitattu ilmaantuvuus asiaan liittyvien haittavaikutusten tai vakavien haittojen vuoksi
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) päätepiste - Arvioi käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 14 päivää
Mittaa käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) famotidiinin ja selekoksibin yhdistelmälle 10 potilaalla ryhmää kohden
14 päivää
Farmakokineettinen (PK) päätepiste - Arvioi aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 14 päivää
Mittaa aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) famotidiinin ja selekoksibin yhdistelmällä 10 potilaalla ryhmää kohden
14 päivää
Farmakokineettinen (PK) päätepiste - Arvioi seerumin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Mittaa seerumin maksimipitoisuus (Cmax) famotidiinin ja selekoksibin yhdistelmälle 10 potilaalta ryhmää kohden
14 päivää
Tutkiva päätepiste – oireiden vähenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisesti merkittävän oireiden vähenemisen (vakavuus ja kesto) kumulatiivinen ilmaantuvuus COVID-19-oirepisteen avulla
14 päivää
Tutkiva päätepiste – Kliinisen paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisesti merkittävän oireiden vähentymisen (vakavuus ja kesto) kumulatiivinen ilmaantuvuus WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla
14 päivää
Erikoisarviointi – korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), 20 potilasta/ryhmä, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso), päivä 16 (poisto), 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Rintakehän HRCT-skannaus
Tutkimuspäivä 1 (perustaso), päivä 16 (poisto), 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Erikoisarviointi – keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), 20 potilasta/ryhmä, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso), 16 (purku), 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
TLC
Tutkimuspäivä 1 (perustaso), 16 (purku), 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Erityisarviointi - Prostaglandiini E2 (PGE2), 20 potilasta/ryhmä, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso), 16 (purku), 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
PGE2-testaus
Tutkimuspäivä 1 (perustaso), 16 (purku), 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Erityisarvioinnit - Virtsaanalyysi, 20 potilasta/ryhmä, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 (perustaso) ja 16 (purkaus)
Virtsan analyysi
Opintopäivä 1 (perustaso) ja 16 (purkaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leidos Life Sciences

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDOS-21-001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei tiedetä, suunnitellaanko yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saatavuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa