Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leidos-aktiverat adaptivt protokoll för kliniska prövningar (LEAP-CT) på sjukhuspatienter med covid-19 (tillägg 1)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Leidos Life Sciences

En fas 2 randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av famotidin och celecoxib som en behandling hos måttliga till svåra patienter på sjukhus för covid-19

Denna studie är utformad för att testa effektiviteten och säkerheten hos kombinationer av två välkända medel - famotidin och celecoxib hos patienter som är inlagda på sjukhus med måttlig till svår covid-19 (baserat på Världshälsoorganisationens [WHO] Ordinal Scale for Clinical Improvement). Både famotidin och celecoxib uppvisar separat klinisk aktivitet för att lindra sjukdomssymptom eller svårighetsgrad av covid-19 och verkar ha separata och kompletterande verkningsmekanismer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, till en av två kurer, med 202 försökspersoner per grupp enligt följande:

Grupp 1 (studieprodukt) försökspersoner kommer att få 80 mg famotidin via munnen (PO) 4 gånger per dag (QID) + 400 mg celecoxib som en första dos, följt av 200 mg celecoxib PO, 2 gånger per dag (BID), i 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer försökspersonerna att fortsätta sin famotidinbehandling i ytterligare 9 dagar.

Grupp 2 (referensterapi) försökspersoner kommer att få matchande placebo QID och BID, under 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer försökspersonerna att fortsätta att få matchande famotidin placebo, QID, i ytterligare 9 dagar.

Säkerhet, effekt och farmakokinetik för famotidin och celecoxib kommer att utvärderas.

Alla deltagare kommer att få standardvården (SOC), som vanligtvis består av remdesivir, dekadron (dexametason), lovenox, tociluzimab och konvalescent plasma. Efter utredarens gottfinnande kan studiebehandlingen avbrytas och dexametason initieras hos studiedeltagare som behöver extra syre (WHO 5) enligt beskrivningen i NIH COVID-19 Treatment Guidelines. Utredarna måste avbryta studiebehandlingen och initiera dexametason, vilket indikeras hos deltagare som behöver högflödessyre (WHO 6), icke-invasiv ventilation (NIV; WHO 6), invasiv mekanisk ventilation (WHO 7-8) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO; WHO 9), i enlighet med NIH Covid-19 Treatment Guidelines. NIH Covid-19 Treatment Guidelines rekommenderar att dexametason endast används till sjukhuspatienter som inte behöver extra syre (WHO 4).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare måste vara minst 18 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Bekräftad covid-19 eller symptomdebut inom 7 dagar efter sjukhusvistelse, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester (PCR), och som har varit inlagda på sjukhus för covid-19 i WHO grad 4-5.
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med bilaga 4 till huvudprotokollet (LDOS-21-001).
  • Kan förstå och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Tillförlitlig tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Gravid eller ammar
  • Historia om HIV

  • Pågående behandling som inte kan avbrytas tillfälligt under studien: antiinflammatorisk behandling (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAIDS]);kortikosteroider; antimalariamedel; antiarytmika; tricykliska antidepressiva medel; natalizumab; kinoloner; makrolider; och agalsidas alfa och beta

    1. läkemedel som är beroende av magsäckens pH för absorption, t.ex. dasatinib, delavirdin, mesylat, cefditoren och fosamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) substrat;
    3. läkemedel som interfererar med hemostas (t.ex. warfarin, acetylsalicylsyra, selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]);
    4. angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller betablockerare;
    5. diuretika;
    6. digoxin
  • Pågående famotidin, celecoxib eller annan covid-19 klinisk prövningsbehandling(er) under de senaste 30 dagarna eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning
  • Historik av immunsuppression
  • Anamnes med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat
  • Avvisande av deltagande enligt huvudutredarens eller sponsorns gottfinnande

  • Eventuella kontraindikationer för behandling med famotidin eller celecoxib:

    a. Famotidin eller celecoxib överkänslighet; b. Retinopati, synfält eller synskärpa störningar; c. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, såsom kongestiv hjärtsvikt, QT-förlängning, bradykardi (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Studieprodukt)
Försökspersonerna kommer att få 80 mg famotidin (PO) QID och 400 mg celecoxib som en första dos, följt av 200 mg (PO) BID celecoxib, under 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer försökspersonerna att fortsätta sin famotidinbehandling i ytterligare 9 dagar.
Läkemedel: Famotidin
80 mg tablett, QID i 14 dagar
Andra namn:
  • Pepcid
Läkemedel: Celecoxib
400 mg (startdos), sedan 200 mg kapsel, två gånger dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Celebrex
Placebo-jämförare: Grupp 2 (Referensterapi)
Försökspersoner kommer att få matchande placebo QID och BID i 5 dagar. Efter denna 5-dagarsperiod kommer försökspersonerna att fortsätta att få matchande famotidin placebo, QID, i ytterligare 9 dagar.
Läkemedel: Placebo
tablett, QID i 14 dagar; kapsel, BID i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till händelse för att uppnå WHO-nivå ≤3
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av tid till händelse för att uppnå en WHO-nivåpoäng ≤3
30 dagar
Dödstal
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av tid till händelse där dödlighet av alla orsaker inträffar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusutskrivning till kronisk palliativ vård
Tidsram: 30 dagar
Uppmätt incidens av sjukhusutskrivningar till kronisk palliativ vård
30 dagar
Sjukhusutskrivning utan ytterligare medicinsk vård
Tidsram: 30 dagar
Uppmätt förekomst av utskrivningar från sjukhus utan extra medicinsk vård
30 dagar
Relaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar
Uppmätt förekomst av relaterade biverkningar och SAE
90 dagar
Studieavbrott på grund av relaterade biverkningar eller SAE
Tidsram: 90 dagar
Uppmätt förekomst av studieavbrott på grund av relaterade biverkningar eller SAE
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) endpoint - Bedöm området under kurvan
Tidsram: 14 dagar
Mät area under the curve (AUC) för kombinationen famotidin och celecoxib hos 10 patienter per grupp
14 dagar
Farmakokinetisk (PK) slutpunkt - Bedöm tiden till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 14 dagar
Mät tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för kombinationen famotidin och celecoxib hos 10 patienter per grupp
14 dagar
Farmakokinetisk (PK) endpoint-Bedöm maximal serumkoncentration
Tidsram: 14 dagar
Mät maximal serumkoncentration (Cmax) för kombinationen famotidin och celecoxib hos 10 patienter per grupp
14 dagar
Exploratory endpoint-Förekomst av symtomminskning
Tidsram: 14 dagar
Kumulativ incidens av kliniskt signifikant symtomminskning (allvarlighet och varaktighet) med hjälp av COVID-19 symtompoäng
14 dagar
Exploratory endpoint-Förekomst av klinisk förbättring
Tidsram: 14 dagar
Kumulativ incidens av kliniskt signifikant symtomminskning (allvarlighet och varaktighet) med hjälp av WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring
14 dagar
Särskild bedömning - Högupplöst datortomografi (HRCT), 20 patienter/grupp, förändring från baslinjen
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje), dag 16 (utskrivning), 30 dagar efter första dosen och 90 dagar efter första dosen
HRCT-skanning av bröstet
Studiedag 1 (baslinje), dag 16 (utskrivning), 30 dagar efter första dosen och 90 dagar efter första dosen
Särskild bedömning - Total lungkapacitet (TLC), 20 patienter/grupp, förändring från baslinjen
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje), 16 (utskrivning), 30 dagar efter första dosen och 90 dagar efter första dosen
TLC
Studiedag 1 (baslinje), 16 (utskrivning), 30 dagar efter första dosen och 90 dagar efter första dosen
Särskild bedömning - Prostaglandin E2 (PGE2), 20 patienter/grupp, förändring från baslinjen
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje), 16 (utskrivning), 30 dagar efter första dosen och 90 dagar efter första dosen
PGE2-testning
Studiedag 1 (baslinje), 16 (utskrivning), 30 dagar efter första dosen och 90 dagar efter första dosen
Särskilda bedömningar - Urinanalys, 20 patienter/grupp, förändring från baslinjen
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje) och 16 (utskrivning)
Urinprov
Studiedag 1 (baslinje) och 16 (utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Studierektor: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LDOS-21-001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Famotidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera